醫院醫療設備整體託管模式開啟了！

國家葯監總局在10月21號頒布的18號令，即《醫療器械使用質量監督管理辦法》這對於醫療器械質量管理有著重大的理論意義和現實意義，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依！說的白點，本《辦法》重點是監管醫療器械「使用環節」的質量問題，目前在我國主要是在醫院的使用情況，也就是現在醫院使用醫療器械的過程、質量有法規監管啦！

長期以來，醫療器械監管過程存在「重產品審批，輕過程監管」的狀態。許多醫療器械在上市之前非常嚴格，往往幾年都審批不過一個產品，但上市以後，在醫院的使用過程中的質量問題幾乎無人監管，往往出現許多設備、器械帶病運行，效果失真，中途沒有任何檢測、保養，或者設備維修之後沒有檢測標準甚至沒有檢測就給病人使用了，從而造成了大量的隱患！

此次CFDA發布《辦法》瞄準了此前醫療器械全過程監管中相對薄弱的使用環節，對《條例》規定的進行查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節的質量管理進行細化、補充和完善，力圖解決當前醫療器械使用環節存在的採購渠道不規範、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量監管不完善等問題，貫通醫療器械質量管理途中的最後一公里。

《辦法》通過質量查驗的嚴格管理，要求使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度，解決醫療器械帶病上崗，效果失真等問題，明確規定使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養和維護，並且要有相關記錄。同時《辦法》強調維護維修管理，在用的醫療器械可以有三種機構提供維護維修：一是自己解決；而是委託第三方機構；三是生產經營單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫院必須加大對在用器械的質量管理力度了!

中國2萬多家醫院的醫療器械存量已經不少，每年還以20%的速度在增加！但醫院自身設備管理部門（設備科、醫學工程部、器械科）的建設卻沒有發展，甚至還在倒退！當然了，這種管理部門的建設跟不上設備發展的需要也不是一個簡單的問題，不能簡單歸結為醫院不重視或經費不足。

主要還是器械發展太快，從數量到質量突飛猛進，專業化程度越來越高，醫院很難一下培養那麼多工程技術人員。即使有一定的技術人員，配件、工具、檢測儀器都是問題，不買不行，買來了又用不了幾次。

其次是效益問題，同一故障對於專業公司來講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫院內部工程人員從採購配件到支付到收貨到工具定製等一系列過程估計一個月都修不好，那麼臨床效率就太低了！

因此從醫院內部想解決醫療器械質量管理的全過程事務的確不太現實，一是人員數量不足；二是人員技術不匹配；三是時間效益不理想。

從國際發達國家來看，醫院醫療器械的質量全過程管理，基本是兩個辦法：一是委託專業管理公司整體管理；二是部分設備採用租賃形式。

以美國為例，全國6000多家醫院有一半以上的醫院都被國內的醫療器械管理服務公司整體託管了。愛瑪客（www.aramark.cn）公司為全球2200多家醫院提供了相關服務。他們公司給醫院提供整體的後勤社會化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護工、服裝等一系列服務，在中國以外的地區，特別是美國，他們包含了醫院醫療器械的管理服務。愛瑪客已經來到了中國，已經為中國不少醫院提供了相關服務。國際先例開始在中國開花了。

租賃形式是指醫院採用「經營性租賃」，租用企業的設備，一切管理維護均由企業執行的方式，這在國外也是比較成熟的模式。

四藥品模式

國家醫改要求藥品零差價，目前國內的幾個大型藥品流通公司已經開始跑馬圈地了，國葯、上藥、華潤、九州通都是馬不停蹄地託管醫院藥房，估計兩年後中國效益好的醫院藥房都將被託管了！

醫藥公司託管藥房後，是一個三得利的狀態：一是老百姓用藥便宜了，取消了醫院15%加成；二是藥品公司可以把藥品直接賣給用戶，成本降低了；三是醫院將藥房委託給專業公司管理少了很多採購、招標、僱人等一些了繁瑣事，不僅節約了開支，可以集中力量服務患者，更是減少了因採購藥品而形成的一系列腐敗事件。

藥房託管的案例不斷深化推進，對醫療器械的整體託管有很大的參考意義。

那麼在這種大環境下，醫院與醫療器械相關企業該如何應對呢？

首先說醫院，醫院根據自身規模和設備管理條件，選擇適合自己的模式，如果醫院自己的器械管理力量較為強大，而且運行良好，基本可以滿足《條例》的管理要求，並且管理成本不高時，建議選擇內部完善。

如果醫院自己的器械管理力量較為薄弱，每年花銷較大、人員不齊、檢測、培訓、保養、維修等條件不理想，效果不好，那麼建議選擇專業的醫療器械管理服務公司來執行。

這裡要提醒的是「醫療器械管理服務」與「醫療器械維修服務」是兩個概念，管理服務的特點是：重管理，輕維修——不修是努力的方向！管理服務包括了資產登記、入庫驗收、使用培訓、日常巡檢、定期體檢、風險控制、召回、按標準保養、預防性維護、故障維修、故障維修前後檢測、備用品提供、備用品管理等一系列工作。而「維修服務」僅僅是針對故障設備提供維修而已！這裡涉及到一個立場的變化，正如廣州多得醫療設備服務有限公司在「醫院整體醫療設備管理服務託管方案」中的廣告語一樣，「單次維修時，維修商是盼醫院設備天天壞；託管服務後，服務商盼醫院設備永遠不壞。」所以醫院評審服務機構要選擇最適合自己的。

其次是企業，這裡的企業主要是指醫療設備服務企業，在以上四種市場背景下，醫院對在用設備的管理將迎來一輪的改革。企業要積極應對，過去那種簡單、粗暴的維修服務已經落後，必須向客戶提供精細、系統的管理服務。

2015年11月18日

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