FDA的阿片類藥物風險評估計劃重要但存在缺陷

專家表示：緩釋（ER）和長效（LA）阿片類藥物的 FDA 風險評估與控制策略（REMS）是解決美國阿片類藥物濫用的一項「重要」措施，但該措施尚存缺陷。 紐約市中毒控制中心與紐約大學醫學院 Lewis S. Nelson 博士和賓夕法尼亞州 - 費城佩雷爾曼醫學院 Jeanmarie Perrone 博士，在 8 月 1 日出版的《美國醫學會雜誌》(The Journal of the American Medical Association,JAMA) 「觀點」一欄中註明：根據風險評估和最小化計劃（REMS）志願行動，要求葯企為醫生提供阿片類藥物的教材，並對醫生進行培訓。這是此項措施中的兩處缺陷。 2010 年阿片類止痛藥的銷量是 1999 年銷量的 4 倍。2008 年，有 14,000 餘人因濫用處方葯死亡；其中絕大多數濫用藥物涉及阿片類止痛藥。 Perrone 博士曾指出：只限定這些藥物用於「嚴重疼痛 --- 外科手術治療中可怕的術後疼痛、可怕的術前疼痛 --- 一切與住院和需要護理有關的事件。」如今，阿片類止痛藥是「疼痛萬能葯，這是一個非常嚴重的問題」，她在《Medscape Medical News》中說道。 7 月 9 日，FDA 批准緩釋 / 長效（ER/LA）阿片類止痛藥的風險評估和最小化計劃（REMS），《醫景醫藥新聞》同時對此事進行報道。FDA 曾於 2011 年 12 月公布並在 2012 年 3 月執行透膜即釋型 (速釋型) 芬太尼（TIRF）藥物的一項單獨的風險評估與控制策略（REMS）。 緩釋 / 長效（ER/LA）阿片類止痛藥的風險評估與控制策略（REMS）目的在於幫助處方醫師合理開具此類藥物處方，最終遏制美國日益惡化的阿片類藥物濫用情況。 Perrone 博士表示：「我認為，首先應承認我們需要阿片類止痛藥的風險評估與控制策略（REMS），可以說我們已經完成這一步；使製造商意識到此類藥物帶來的危害，使 FDA 認識到藥物濫用已成為待解決的問題，然後儘力將這一信息傳達給每一個人。」 精神科醫生的新挑戰 喬治亞州埃默里大學精神病學副教授，美國精神醫學學會會員，Karen Drexler 博士表示「她與 Nelson 博士和 Perrone 博士有很多共同顧慮。」Karen Drexler 博士贊成緩釋 / 長效（ER/LA）阿片類止痛藥的風險評估與控制策略（REMS）是解決阿片類藥物濫用的「合理第一步，但我們不僅要觀其言，還要看其行。」 Drexler 博士指出，風險評估與控制策略（REMS）適用於所有處方醫師，但對精神科醫生而言，將面臨「新的挑戰」。 Drexler 博士舉例解釋稱，「對開具處方者的管理指導中有一項是在開具任何緩釋 / 長效（ER/LA）阿片類藥物處方之前，確保您已完成詳盡的病史和身體檢查，真正了解疼痛的根源並對其展開個性化治療。」 「但對於大多數精神科醫生而言，我們的辦公室套件中並沒有配備檢查室；我們要進行全面的檢查得需要很多年了。」 Drexler 博士說道，「很多時候，當患者身體疼痛且未能找到他們的內科醫生或疼痛專科醫生時，會要求我們開局阿片類藥物處方。在這些情況下，我們必須特別謹慎；當你沒有獲得你真正需要開具此類藥物處方的信息時，需要努力抵制患者的要求。」 Drexler 博士表示：對精神科醫生提出的其他建議是了解患者正在服用哪些藥物。 「我們可以開具阿片類聯合鎮靜催眠藥物的處方，並能導致用藥過量死亡。我們最好是對飲酒風險較高患者進行充分檢查，而且此舉也很重要；因為酒精可以結合阿片類藥物和鎮靜催眠藥物，導致用藥過量死亡。」 忽略短效阿片類藥物 具體的說，Perrone 博士和 Nelson 博士對風險評估與控制策略（REMS）中要求緩釋 / 長效阿片類藥物的製藥企業提供合理使用此類藥物的教材的建議表示關注。 他們寫道「由製藥企業為開具處方者和患者開展客觀公正培訓的適當性尚有爭議。」 作者補充道：「此外，儘管此項培訓是普及安全用藥知識的一項關鍵舉措，但對患者講解某些藥物的相關風險時，用藥指南和相關警告通常是不起任何作用的。」 「一個黑框警告的影響可能更大些」Drexler 博士講道。 另一個潛在問題是醫務人員接受風險評估與控制策略（REMS）的自願性。 「自願過程不可能充分保證知識傳播和保持能力，一名諮詢委員會成員對此表示擔心。其建議，此項培訓可與考核聯繫起來，通過強制考試來更新處方醫師的藥品執法局註冊。」 Perrone 博士說道，「醫生和患者的培訓必須成為任何項目的重要組成部分。」 她也希望看到短效阿片類藥物的風險評估與控制策略（REMS）. 她講到，「如果在這些警告頂部再加上藥物成癮性的提示，甚至在短期藥物處方中也加入此類提示，將更妥當一些。」 作者寫道，「儘管數據表明此阿片類藥物與非醫學濫用密切相關，短效阿片類藥物的風險評估與控制策略（REMS）尚未公開提議；其原因尚不得而知。」 Drexler 博士對此表示認同，並闡述此項新計劃的優勢之一：其擴大風險評估與控制策略（REMS）的整個類別藥物，而不是針對每一個藥物。然而，她支持其缺陷之一是「該計劃僅提出緩釋 / 長效（ER/LA）阿片類藥物，忽略其他阿片類止痛藥。」 沒有靈丹妙藥 Perrone 博士和 Nelson 博士也認為如今是一個理想時期；對阿片類藥物治療慢性非癌症疼痛和中度疼痛臨床療效和用藥風險「清查證據」，修改現有標籤，以反映當前的臨床科學和風險 - 利益概況。 Perrone 博士和 Nelson 博士寫道，「通過貫徹不會影響患者診療的 REMS 措施，使醫生和醫療系統負擔最小化，不再向患者護理妥協。」這也是很重要的。 他們補充道：「例如，如果醫生不願意或不確定如何符合 REMS 要求，他們也許會避免開具處方。這可能導致 REMS 之外的藥物處方量增加。」 作者引用近期一項研究表明：在 259 名職業家庭醫生中，有 13.4% 反映：如果他們每兩年需要 4 至 8 小時培訓和 2 小時繼續醫學教育，他們將不再開具阿片類藥物處方；雖然他們將忍受更低的需求。(Slevin 等人, J Opioid Manag 2011:7;109-115). 我確信大多數醫生都不太樂於接受強制性培訓 Perrone 博士在一份聲明中宣稱：「解決已成為龐大公共衛生問題的阿片類藥物醫療領域濫用情況沒有單獨的靈丹妙藥。但我們認為，這是加強此類強效藥物處方安全性的多個步驟中的第一步。」