頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗專家共識

06-04

關於印發「頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗專家共識」的通知

(粵葯會字[2008]29號)2008-11-6

2008年6月2日在北京舉行了「頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗高端論壇」。來自中國藥品生物製品檢定所的常務副所長金少鴻教授、抗生素室主任胡昌勤教授，解放軍302醫院感染科姜素椿教授、北京協和醫院藥劑科李大魁教授、中國醫學科學院醫藥生物技術研究所副所長邵榮光教授、蔡年生教授、北京藥學會馮國安理事長、國家藥品食品監督管理局藥品評審中心張哲峰教授、北京海軍總醫院孫忠實教授、空軍總醫院李忠東教授、首都醫科大學附屬北京天壇醫院趙志剛教授等來自北京和全國各地的60餘位學者、專家和藥師、醫生出席該論壇。與會的專家、學者針對學術報告和工作存在的問題進行了充分的討論，並達成了共識（見附件）。陝西省人民醫院皮膚科張美芳據相關調查報告表明，目前我國的大多數醫院使用頭孢類抗菌藥物前做皮膚過敏試驗，但使用的皮試液種類、濃度、用量、配製等都存在差異，皮試的陽性率差異很大（10-50%），但目前尚未有相應的規範。頭孢類抗菌藥物的皮試在我省存在同樣的問題。經徵求我會專家意見後，現將該專家共識予以印發，供各醫院參考。各醫院在執行過程中有何意見，請及時將意見反饋我會。聯繫地址：廣州市東風東路753-2號廣東省藥學會聯繫電話：020-37886321，37886320傳真：37886330網址：http://www.廣東省藥學會.cn附件：頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗專家共識二OO八年十月三十日抄報：廣東省食品藥品監督管理局廣東省衛生廳

附件：

頭孢類抗菌藥物皮膚過敏試驗專家共識

(廣東省藥學會2008年10月30日印發)

一、青黴素類抗菌藥物使用必須進行皮膚過敏試驗，原因是：過敏反應的抗原—主要決定簇-青黴噻唑決定簇與次要決定簇-青黴烯酸決定簇非常明確；皮試符合率可達70%；皮試液的濃度與皮試方法均已規範。

二、頭孢類抗菌藥物使用前是否需要進行皮膚過敏試驗世界上尚存在爭議，原因在於：引發頭孢類抗菌藥物過敏反應的半抗原—主要決定簇與次要決定簇尚不明確,可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和產品中的雜質等;皮試符合率<>

三、頭孢類抗菌藥物是否需要做皮膚過敏試驗，在我國藥品說明書和參考書中現有多種描述，但中華人民共和國藥典委員會編寫的《臨床用藥須知》（2005年版）和衛生部2004年發布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》均未要求頭孢類抗菌藥物做皮膚過敏試驗。目前達成的共識是：如藥品說明書明文規定使用前需做皮膚過敏試驗的，則必須做。如藥品說明書上未明確規定，則需臨床根據患者是否為過敏體質、既往藥物過敏史、患者的患病嚴重程度等綜合考慮是否進行皮膚過敏試驗。

四、如果進行頭孢類抗菌藥物的皮膚過敏試驗，必須使用原葯配製皮試液，不能用青黴素皮試液代替，也不能用某一種頭孢菌素配製成皮試液做所有頭孢類抗菌藥物的皮膚過敏試驗。皮試液的濃度國、內外的差距較大，國內目前推薦的濃度為300-500μg/ml，注射量為0.1ml。

五、如果患者對青黴素類嚴重過敏，應禁用頭孢類抗菌藥物；如果患者對青黴素類一般過敏，可根據病情慎重地選用頭孢類抗菌藥物，現有的研究表明，青黴素類與一代頭孢的交叉過敏反應發生率明顯高於二代、三代和四代，因此，宜選用二、三、四代頭孢，特別三、四代頭孢更為安全。

六、頭孢類抗菌藥物的產品質量與臨床上發生的過敏反應有相關性。現已經從頭孢噻肟等頭孢類抗菌藥物中收集到了能引發動物過敏反應的基本無抗菌活性的高分子聚合物。說明控制產品中高聚物的含量是質量控制的關鍵之一。

七、臨床使用頭孢類抗菌藥物，必須仔細詢問病人藥物過敏史，不管是否進行皮膚過敏試驗，或皮膚過敏試驗陰性，在首次使用後的0.5-1小時內應嚴密觀察，一旦出現過敏反應徵兆，應迅速處理。過敏反應是難以預測的，過敏反應的發生不是醫務人員的責任，但發生後處理不當或沒有相應的救治措施，醫院則要面臨一定的法律風險。