2016年執業藥師葯事管理與法規輔導6

　　各地方2016年執業藥師開始報名，今年是執業藥師改革的第二年，相信有些考生對於新改革的分類不是很習慣，沒關係，小編跟隨考生們一起複習，以下是葯事管理與法規的相關內容，望考生們複習，取的好成績。

　　進出口藥品管理

　　【國家局《進口藥品註冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】

　　(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品註冊證》。

　　(2)不須申請《註冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

　　口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，並收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內供應不足的藥品，國務院有許可權制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品既要《註冊證》，又要《准許證》。

　　藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新葯進行審評，對已經批准生產的藥品進行再評價。

　　國務院藥品監督管理部門對已經批准生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。

　　已被撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;

　　已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

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