中國、歐盟和美國法律法規體系介紹

06-04

中國

從上世紀80年代至今，經過近30餘年的法制建設，我國已經建立了一個完整的、由法律、行政法規、部門規章以及其他規範性文件構成的藥品管理法律體系。

按照法律部門分類，藥品管理法律體系屬於行政法範疇。

（一）法律

所謂法律，是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會依照《憲法》、《立法法》制定的規範性文件，即狹義的法律。

1985年7月1日，人大常委會頒布實施了我國首部《藥品管理法》，對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理、藥品監督、法律責任等進行了原則規定。

2001年人大常委會對1985年的《藥品管理法》進行了修訂，修訂後的《藥品管理法》於2001年12月1日正式實施，成為我國現行藥品管理法律體系中的效力層級最高的法律。

（二）行政法規

所謂行政法規，是指國務院根據《憲法》、《立法法》和其他法律規定而制定的各類法規的總稱。

按照國務院2002年1月1日施行的《行政法規制定程序條例》，行政法規的名稱一般稱「條例」，也可以稱「規定」、「辦法」等。

2002年9月15日，國務院頒布實施了《藥品管理法實施條例》，對《藥品管理法》的規定進行了詳細、具體地解釋和補充，成為藥品管理法律體系中最重要的行政法規。

與藥品相關的其他行政法規還有：1992年12月19日實施的《藥品行政保護條例》、1993年1月1日實施的《中藥品種保護條例》、1988年12月27日施行的《醫療用毒性藥品管理辦法》、1989年1月13日施行的《放射性藥品管理辦法》、2003年10月1日施行的《中醫藥條例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》、2005年11月1日施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。

（三）部門規章

所謂部門規章，是指國務院各部門、各委員會等根據《憲法》、《立法法》、法律和行政法規以及國務院的決定製定的規範性文件。按照國務院2002年1月1日施行的《規章制定程序條例》，規章的名稱一般稱「規定」、「辦法」。

部門規章是我國藥品監督管理法律體系最重要的組成部分，數量較多，調整面廣，對整個醫藥產業影響深遠。我們將在本文第二部分「藥品管理法律體系內容」中重點闡述。

通常情況下，絕大多數部門規章都是由國家食品藥品監督管理局和衛生部制定發布的，但其他部委也會發布少量藥品規章。如，國家發展和改革委員會2011年12月1日發布了《藥品出廠價格調查辦法（試行）》，2012年1月1日發布了《藥品差比價規則》。

需要說明的是，衛生部與國家食品藥品監督管理局的機構改革和職能調整對部門規章產生過一定影響。1998年3月，由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局，合併衛生部的葯政司與國家中醫藥管理局的部分機構，成立了國家藥品監督管理局；2003年3月，在國家藥品監督管理局基礎上組建了國家食品藥品監督管理局；2008年3月，國務院機構改革方案出台，將國家食品藥品監督管理局劃歸衛生部管理。這些機構改革和職能變化造成了某些部門規章和規範性文件之間的不一致，但隨著規章清理工作的持續開展，法律衝突問題將徹底解決。

（四）規範性文件

所謂規範性文件，是指政府部門、行業組織、社會團體等制定和發布的旨在規範和約束自然人或法人行為的非立法性文件。

藥品管理法律體系中包含大量規範性文件，多以各類「通知」、「公告」、「指導意見」和「回復」等形式存在。如，2011年12月22日，國務院辦公廳《關於轉發發展改革委等部門疫苗供應體系建設規劃的通知》，對「疫情監測預警和疫苗研發、生產、流通、接種、儲備、監管等環節」提出了具體要求。

又如，國務院於2012年1月20日印發了《國家藥品安全「十二五」規劃》，明確我國「十二五」期間的主要任務是：全面提高國家藥品標準，強化藥品全過程質量監管，健全藥品檢驗檢測體系，提升藥品安全監測預警水平，依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應急處置體系，加快監管信息化建設，提升人才隊伍素質。

2012年3月14日，國務院印發了《「十二五」期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》，提出主要目標：健全以基本醫療保障為主體的多層次醫療保障體系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；鞏固完善基本藥物制度；開展縣級公立醫院和城市公立醫院改革；優化衛生資源配置，推進社會力量辦醫；提升藥品安全水平，規範藥品生產流通秩序，理順醫藥價格體系；提高醫藥衛生信息化水平顯，完善和加強監管制度。

商務部於2011年5月5日發布了《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015）》；工業和信息化部2012年1月19日發布了《醫藥工業「十二五」發展規劃》等等。國家行政機關為履行藥品管理職能而制定行政法規和規章以外的行政規範性文件，實際是對藥品領域具有普遍約束力的准立法行為，法律上稱為抽象行政行為。這些規範性文件數量眾多，種類龐雜，但時效性較強，常因專門事項完成或階段性工作結束而失效或廢止，故本文不予詳述。

歐盟早在20世紀60年代，歐盟為了保護各成員國利益，就建立了一系列的法規體系，歐盟的立法分為一級立法和二級立法。一級立法屬於基礎條約，所謂基本淵源或一級立法，是指那些構成歐盟法律制度中最重要、最根本的內容，主要表現為成員國之間通過多邊談判和協商而達成的關於歐洲共同體和歐洲聯盟的基礎條約及其後續條約。屬於這一範疇的有《歐洲共同體條約》、《歐洲煤鋼共同體條約》、《歐洲原子能共同體條約》及其全部附件和議定書，包括旨在完善、修改或補充《歐洲共同體條約》等的一切法律文件，如《歐洲單一法案》、《歐洲聯盟條約》和《阿姆斯特丹條約》等，這些條約成為歐洲共同體和歐洲聯盟一切法律秩序的基礎。它們是由歐盟各成員國共同、直接創造的法律，構成了共同體存在、運作和發展的法律基礎，因此其地位相當於主權國家的憲法，其法律效力高於歐共體/歐盟法律體系中所有其他的法律形式，其他形式的法律都是由基礎條約派生而來的。二級立法都是從一級立法派生出來的，包括了條例（Regulation）、指令（Directive）和決定（Decision）。歐盟的技術法規主要由條例、指令和決定等類別的法律文件組成。它們是由歐盟理事會、歐盟委員會和歐洲議會所創立的法律，是歐盟機構為實施基礎條約之目的，根據基礎條約規定的決策程序所制定的法律。歐盟機構為實現和完成條約規定的目標和任務，制定了大量條例、指令和決定，它們是歐盟法律體系中的主要內容，但在法律效力上低於歐盟的基礎條約。條例、指令和決定具有不同的法律性質與效力等級。美國

FDA的藥品註冊管理法規體系按照法案、管理規定、技術指導原則的層級自上而下共同構成。

第一級法案,是由國會通過的重要法律文件,針對藥品註冊管理提出框架性原則要求。　　第二級管理規定,由政府行政部門如FDA發布,同樣具有法律強制作用。各項管理規定依據法案的框架性要求提出了更為細化的要求和執行程序,作為管理企業具體執行過程的法律性依據文件。GMP、藥物非臨床研究質量管理規範(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)等,也作為FDA的管理規定執行。為保證政府在藥品註冊管理過程中審評審批的過程公開、公平、透明,審評和管理的尺度一致,FDA對內部審評人員和現場檢查人員制定了《政策和程序指南手冊》,此文件也作為企業的規定性和指導性文件。

第三級技術指導原則,主要是FDA發布的具體指導企業研究和申報工作的文件,也包含FDA認可的人用藥物註冊技術要求國際協調會議(ICH)的相關文件。技術指導原則不具有強制執行的法律效力,供企業參考使用。但由於指導原則的形成都是基於科學研究的結果,且在發布前經過科學家、醫生、企業等反覆討論,因此具有較好的科學性和可操作性,通常企業也遵照執行。未按照指導原則進行研究的企業,在申報時需提出充分的依據並予以說明。目前,FDA已發布了400多個技術指導原則供企業作為具體研究時的技術指南和參考性文件,屬於軟性規定。

上述三級文件的內容較為系統和豐富,三者互相協同、遞進補充、不斷細化,共同構建了美國藥品註冊管理的法律和軟性規定的管理體系。