2016葯事管理與法規模擬試題帶答案解析
全文電子版鏈接：http://pan.baidu.com/s/1c2wrThm
一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。
1.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效範圍是（ ）。
A、在全國範圍內有效
B、在頒發機關所在省份內有效
C、在取得者的居住地省份內有效
D、在取得者的就業所在地有效
答案：A
解析：《執業藥師資格證書》在「全國範圍內」有效。P1
2.根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師註冊有效期及期滿前再次註冊的時限分別為（ ）。
A、2年 3個月 B、3年 3個月
C、3年 6個月 D、5年 3個月
答案：B
解析：《執業藥師資格制度暫行規定》第16條規定：執業藥師註冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到註冊機構辦理再次註冊手續。再次註冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明。P6
3.根據執業藥師資格制度現行規定，不屬於註銷註冊執業藥師情形是（ ）。
A、死亡或被宣告失蹤的
B、受開除行政處分的
C、受行政處罰的
D、受行政處罰的
答案：C
解析：執業藥師註冊後有下列情況之一的，應予以註銷註冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執業藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的；⑥無正當理由不在崗執業「超過半年」以上者；⑦註冊許可有效期屆滿未延續的。P7
4.藥品質量特性不包括（ ）。
A、安全性 B、經濟性
C、穩定性 D、均一性
答案：B
解析：藥品的質量特性包括：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩定性；（4）均一性。P13
5.根據《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括（ ）。
A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、範圍、程序
B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案
C、確定國家基本藥物制度框架
D、制定國家基本藥物最高零售指導價格
答案：D
解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：（1）負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題；（2）確定國家基本藥物制度框架；（3）確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案；（4）審核國家基本藥物目錄。P22
6.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（ ）。
A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品
B、發生嚴重不良反應的
C、 主要用於滋補保健作用，易濫用的
D、人工飼養或栽培的動植物藥材
答案：B
解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：（1）藥品標準被取消的；（2）國食葯監部門撤銷其藥品批准證明文件的；（3）發生嚴重不良反應的；（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。P23
7.根據《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》要求生產、配送、零售企業同時具備的條件是（ ）。
A、應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度
B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量
C、店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥
D、食葯監部門應當加基本藥物質量的日常監督檢查
答案：A
解析：《關於加強基本藥物質量監督管理的規定》第15條規定基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。P24 P25
8.根據《2011—2015 年》藥品電子監管工作規劃》正確的是（ ）。
A、首先對基本藥物實施全品種電子監管
B、在藥品生產、批發環節實現電子監管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環節
C、首先對醫療用毒性藥品實施電子監管，逐步推廣到血液製品和疫苗
D、按照先東部發達地區再向西部滲透的原則實施藥品電子監管
答案：B
解析：《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》具體目標：①2012-2015年實現藥品製劑（含進口藥品）「全品種」電子監管。②在生產企業和批發企業已實現電子監管的基礎上，向零售藥店、醫療機構等末端流通使用環節延伸（流通「全過程」）。③)拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務（「大數據」時代）。P27
9.根據《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行（ ）。
A、全國零售指導價銷售
B、零差率銷售
C、在進價的基礎上加價5%銷售
D、在進價的基礎上加價10%銷售
答案：B
解析：政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行：「零差率銷售」 P30
10.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是（ ）
A、衛生計生部門
B、中醫藥管理部門
C、商務管理部門
D、發展和改革宏觀調控部門
答案：A
解析：衛生計生部門的職責：（1）負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃；（2）負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向績效考核機制；（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。P36
11.根據我國《行政強製法》，下列行為不屬於行政強制措施的是（ ）。
A、查封場所 B、扣押財物
C、凍結存款 D、沒收非法所得
答案：D
解析：行政強制措施的種類包括（1）限制公民人身自由；（2）查封場所、設施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結存款、匯款等。P47
12.居住在某市A區的公民趙某對該市B區葯監部門作出的行政處罰決定不服，要求複議。本案的複議機關是（ ）。
A、A區行政機關 B、B區葯監部門
C、B區人民政府 D、A區人民政府
答案：C
解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：（1）可以向該部門的本級人民政府申請行政複議，（2）可以向上一級主管部門申請行政複議。 P52
13.行政複議機關收到行政複議申請後，應當（ ）內進行審查，決定是否受理
A、3日 B、5日
C、10日 D、15日
答案：B
解析：行政複議機關收到行政複議申請後，應在「5日內」進行審查：①對不符合規定：決定不予受理，並書面告知申請人；②對符合規定，但是不屬於本機關受理的行政複議申請：應當告知申請人向有關行政複議機關提出。P53
14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市後至少（ ）。
A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年
答案：C
解析：檔案的保存時間為「藥物上市」後「至少五年」，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63
15.開辦藥品生產企業，應當具備的條件不包括（ ）。
A、具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人
B、具有與相適應的營業場所
C、具有與其藥品生產相適應的廠房
D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備
答案：B
解析：開辦藥品生產企業，應當具備的條件：（1）具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和」質量檢驗的機構」、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度（符合國家發展規劃和產業政策）。P70
16.藥品生產企業不得委託生產的藥品是（ ）。
A、中成藥製劑 B、生物製品
C、中成藥 D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委託生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方製劑④醫療用毒性藥品⑤生物製品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料葯。P79
17.《藥品召回管理辦法》中，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指（ ）。
A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的
B．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的
C．使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
D．使用該藥品，在超劑量使用時，發現有嚴重健康危害的
答案：B
解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81
18．開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須具有藥品監督管理部門批准發給的（ ）。
A．《藥品生產許可證》
B．《藥品經營許可證》
C．《藥品銷售許可證》
D．《藥品質量檢驗報告》
答案：B
解析：《藥品管理法》第14條規定：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。P84
19.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是（ ）。
A、具有保證所經營藥品質量的規章制度
B、質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作的經驗
C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務
D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域
答案：C
解析：藥品零售企業的設置條件：（1）具有保證所經營藥品質量的規章制度；（2）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（3）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。（4）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證「24小時」供應。P85
20.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》情形不包括（ ）。
A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的
C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的
答案：B
解析：註銷《藥品經營許可證》的情形：（1）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；（2）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；（3）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（4）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。P86
21.根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須註明藥品的（ ）。
A、通用名稱 B、常用名稱
C、化學名稱 D、商品名稱
答案：A
解析：《藥品管理法》第18條規定：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。P102
22.《藥品管理法》明文規定城鄉集貿市場可以銷售（ ）。
A．化學藥品
B．生物製品
C．中成藥
D．中藥材
答案：D
解析：《藥品管理法》第21條規定：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的範圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。P103
23. 醫療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的複印件的保存期不得少於（ ）。
A、1年 B、3年
C、5年 D、6年
答案：C
解析：「首次購葯」供貨單位原印章的證明文件的複印件的保存期「不得少於5」年。P111
24.根據《處方管理辦法》，關於處方權的說法，正確的是（ ）。
A、執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權
B、經註冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權
C、醫師應當在註冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案後，方可開具處方
D、執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權後，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方
答案：C
解析：（1）經註冊的執業醫師：在「執業地點」取得相應的處方權。醫師應當在註冊的醫療機構「簽名留樣或專用印章」備案後，方可開具處方。（2）醫師取得「麻藥和精一」藥品處方權後，方可在「本機構」開具處方；「不得」為自己開具該類藥品處方。P115 P116
25.下列選擇中關於處方保存的說法錯誤的是（ ）。
A、急診處方1年 B、兒科處方2年
C、麻醉藥品3年 D、醫療用毒性藥品2年
答案：B
解析：（1）普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；（2）醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；（3）麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119
26.根據《醫療機構製劑配製質量管理規範（試行），製劑配發記錄的內容可不包括（ ）
A、領用部門 B、批號
C、製劑名稱 D、配製日期
答案：D
解析：製劑配發記錄包括：製劑名稱；批號；規格；數量；領用部門。P122
27.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應（ ）。
A、在省級藥品監督管理部門備案
B、由省級藥品監督管理部門審批
C、由醫療機構藥學部門制定
D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種
答案：D
解析：基層醫療衛生機構只能選用：基本藥物（包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。P126
28.根據《非處方藥專有標識管理規定（暫行），關於非處方藥專有標識的說法，錯誤的是（ ）。
A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方葯企業的指南性標識
B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色
C、紅色專有標識用於甲類非處方葯
D、綠色專有標識用於乙類非處方葯
答案：A
解析：（1）非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。（2）紅色專有標識用於：甲類非處方葯藥品。（3）綠色專有標識用於：①乙類非處方葯藥品；②用作指南性標誌。P130
29.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指（ ）。
A、參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購葯的行為
B、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購葯的行為
C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購葯的行為
D、參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購葯的行為
答案：C
解析：根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(1999) 16號)的規定，定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，並經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購葯的行為。P141
30.《中藥材GAP證書》有效期一般為( )。
A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年
答案：D
解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。P153
31.根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指 ( )
A、分布區域縮小的重要野生藥材物種
B、資源處於衰竭狀態的重要野生藥材資源
C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種0
D、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種
答案：C
解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。P156
32.應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是（ ）。
A、省衛生行政部門 B、省藥品監督管理部門
C、省公安部門 D、省工商部門
答案：A
解析：「省級衛生主管部門」應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。P174
33.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關於疫苗的管理，正確的是（ ）。
A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣
B、強制當地兒童接種第二類疫苗
C、疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗
D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗
答案：D
解析：（1）疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①「免費」字樣；②國務院衛生主管部門規定的「免疫規劃」專用標識。（2）第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。（3）省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。（4）「縣級疾病預防控制機構」可以向：接種單位供應第二類疫苗。P190-191
34.根據《藥品說明書和標籤管理規定》，關於藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）。
A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味
B、藥品說明書中禁止使用未經註冊的商標
C、注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱
D、口服緩釋製劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱
答案：D
解析：藥品說明書內容:（1）藥品說明書應當列出「全部」活性成份或者組方中的「全部」中藥藥味。（2）注射劑和非處方葯：還應當列出所用的「全部」輔料名稱。（3）藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。(4)藥品說明書和標籤中禁止使用：未經註冊的商標；未經「國葯監部門」批准的藥品名稱。P197
35.原料葯標籤的內容不包括( )
A.藥品名稱
B.規格
C.產品批號
答案：B
解析：原料葯標籤包括：①藥品名稱；②生產日期；③產品批號；④有效期；⑤生產企業；⑥貯藏；⑦批准文號；⑧包裝數量；⑨運輸注意事項；⑩執行標準。P204
36.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是（ ）。
A、藥品廣告上註明了藥品生產企業的名稱
B、電視台在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告
C、藥品廣告上有負責無效索賠的承諾
D、處方葯廣告上有「本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀」的忠告語
答案：C
解析：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：（1）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；（2）含有「無效退款」、「保險公司保險」等保證內容的.P211
37.甲廠生產一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購買這種飲料後，在開啟時被罐內強烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是（ ）。
A、丙只能向乙索賠
B、丙只能向消費者協會投訴，請其確定向誰索賠
C、丙只能向甲索賠
D、丙可向甲、乙中的任何一個索賠
答案：D
解析：生產者與消費者的追償責任（1）消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償。（2）屬於生產者責任的，銷售者賠償後，有權向生產者追償。屬於銷售者責任的，生產者賠償後，有權向銷售者追償。P220
38.下列情形中，應按假藥論處的是（ ）。
A、擅自添加矯味劑
B、將生產批號「110324」更改為「120328」
C、以澱粉冒充感冒片
D、片劑表面霉跡斑斑
答案：D
解析：按假藥論處的情形：（1）「國葯監部門」規定禁止使用的；（2）必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；（6）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。P224
39.根據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營許可證》有效期為（ ）。
A、一年 B、兩年
C、三年 D、五年
答案：D
解析：《醫療器械經營許可證》有效期為「5年」。P240
40.保健食品批准證書有效期為（ ）。
A、1年 B、2年 C、5年 D、7年
答案：C
解析：保健食品批准證書有效期為「5年」。P245
二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在後。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重複選用，也可不選用。
【41-43】
A、救死扶傷 不辱使命
B、尊重患者 平等相待
C、依法執業 質量第一
D、尊重同仁 密切協作
41.尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，一視同仁是指：（ ）
答案：B
解析：執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。P9
42.依法獨立執業，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當是指：（ ）
答案：C
解析：執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。P9
43.應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指：（ ）
答案：D
解析：執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作作關係，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。P9
【44-46】
A.不予註冊
B.註銷註冊
C.再次註冊
D.變更註冊
44.執業藥師註冊證有效期滿前3個月，應申請辦理 ( )。
答案：C
解析：《執業藥師資格制度暫行規定》第16條規定：執業藥師註冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到註冊機構辦理再次註冊手續。再次註冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明。P6
45.執業藥師到註冊地以外的省、自治區、直轄市執業的，重新申請註冊前應辦理 ( )。
答案：D
解析：執業藥師欲變更「執業地區、執業單位、執業範圍」應及時辦理變更註冊手續；P7
46.在藥品生產企業執業的執業藥師，去藥品經營企業執業的應辦理 ( )。
答案：D
解析：執業藥師欲變更「執業地區、執業單位、執業範圍」應及時辦理變更註冊手續；P7
【47-48】
A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品
B、診斷藥品
C、維生素、礦物質類藥品
D、根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品
47.不能納入國家基本藥物目錄遴選範圍的藥品是：（ ）
答案：A
解析：《基葯辦法》規定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的範圍:（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（2）主要用於滋補保健作用，易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴重不良反應，國食葯監部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。P22
48.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是：（ ）
答案：D
解析：《基葯辦法》規定有下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出的情形（1）藥品標準被取消的；（2）國食葯監部門撤銷其藥品批准證明文件的；（3）發生嚴重不良反應的；（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。P23
【49-51】
A、工商行政管理部門
B、發展和改革宏觀調控部門
C、工業和信息化管理部門
D、商務主管部門
49、負責藥品價格監督管理工作的部門是：（ ）
答案：B
解析：發展和改革宏觀調控部門職責：（1）負責監測和管理藥品宏觀經濟；（2）負責藥品價格的監督管理工作；（3）依法制定和調整藥品政府定價目錄。P36
50、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是（ ）
答案：C
解析：工業和信息化管理部門的職責（1）負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；（2）承擔醫藥行業管理工作；（3）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。P36
51、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是：（ ）
答案：D
解析：商務管理部門的職責：負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。P36
【52-53】
A.行政複議 B.行政訴訟
C.行政許可 D.行政處罰
52.企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起（）。
答案：A
解析：行政複議指相對人申請→上級行政機關對下級行政機關→具體行政行為的合法性、合理性進行審查（「民」告「官」找「上級」）。
53.企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起（）。
答案：B
解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關→行政行為的合法性進行審查（「民」告「官」找「法院」）。
【54-56】
A、化學藥品 B、進口藥品
C、生物製品 D、中藥
根據《藥品註冊管理辦法》
54.甲藥品批准文號為國家准字H20090022，其中H表示：（ ）
答案:A
解析：國葯准字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物製品、J代表進口藥品分包裝。P68
55.乙藥品批准文號為國家准字Z20090010，其中Z表示：（ ）
答案:D
解析：國葯准字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物製品、J代表進口藥品分包裝。P68
56.丙藥品批准文號為國葯准字S20123008，其中S表示：（ ）
答案:C
解析：國葯准字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物製品、J代表進口藥品分包裝。P68
【57-58】
A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回
根據《藥品召回管理辦法》
57.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬於：（ ）
答案:A
解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81
58.對不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬於：（）
答案:C
解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的實施三級召回。P81
【59-60】
A、15 日前 B、30日
C、60 日前 D、6 個月
59.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換髮新證的時間應在屆滿前（ ）。
答案：D
解析：《藥品管理法實施條例》第17條規定： 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品經營許可證》。P86
60.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更：（ ）。
答案：B
解析：《藥品管理法實施條例》第16條規定：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。P86
【61-63】
A、紅色 B、綠色 C、黃色 D、藍色
根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規範》，在人工作業的庫房儲存藥品按質量狀態實行色標管理
61.合格藥品為：（ ）
答案：B
解析：合格藥品為綠色。P94
62.不合格藥品為：（ ）
答案：A
解析：不合格藥品為紅色。P94
63.待確定藥品為：（ ）
答案：C
解析：待確定藥品為黃色。P94
【64-65】
A、白色 B、淡黃色
C、淡綠色 D、淡紅色
64.「精二」藥品處方印刷用紙為（ ）
答案：A
解析：「精二」藥品處方印刷用紙為「白色」，右上角標註「精二」。 P115
（1）普通處方的印刷用紙為「白色」。
（2）急診處方印刷用紙為「淡黃色」，右上角標註「急診」。
（3）「麻藥和精一」藥品處方印刷用紙為「淡紅色」，右上角標註「麻、精一」。
65.兒科處方印刷用紙為（ ）
答案：C
解析：兒科處方印刷用紙為「淡綠色」，右上角標註「兒科」。
【66-67】
A、一次常用量 B、3日常用量
C、15日常用量 D、7日常用量
根據《處方管理辦法》
66.哌酸甲酯用於治療兒童多動症時，每張處方不得超過：（ ）
答案：C
解析：為門（急）診一般患者開具的第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用於治療兒童多動症時，每張處方不得超過15日常用量。P116
67.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為：（ ）
答案：A
解析：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑．每張處方為一次常用量；控緩釋製劑，每張處方不得超過7日常用量。P116
【68-69】
A、口服泡騰片 B、中藥飲片
C、中成藥 D、血液製品
根據《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》
68.在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬於基本醫療保險基金准予支付的藥品是：（ ）
答案：C
解析：「西藥和中成藥」列基本醫療保險基金「准予支付的藥品目錄」，藥品名稱採用通用名，並標明劑型。P140
69.在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種不屬於基本醫療保險基金准予支付的藥品是：（ ）
答案：B
解析：「中藥飲片」列基本醫療保險基金「不予支付的藥品目錄」，藥品名稱採用藥典名。P140
【70-72】
A、7 年、7 年 B、7 年、10 年
C、10 年、10 年 D、20 年、10 年
70.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：（ ）
答案：A
解析：對特定疾病有顯著療效的可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。P162
71.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：（ ）
答案：C
解析：對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請一級保護，中藥一級保護品種的保護期限為分別為30年、20年、10年；延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限。P162
72.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為：（ ）
答案：A
解析：從天然藥物中提取有效物質的中藥品種可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿可以延長保護期限時間為7年。P163
【73-74】
A、麥角胺 B、地芬諾酯
C、氯胺酮 D、麥角胺咖啡因片
73.列入現行麻醉藥品品種目錄的是：（ ）
答案：B
解析：我國生產及使用的麻醉藥品的品種（27種）：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。P169
74.列入現行第一類精神藥品品種目錄的是：（ ）
答案：C
解析：我國生產及使用第一類精神藥品種（7種）：（1）司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯（4）丁丙諾啡（5）γ-羥丁酸（6）馬吲哚（7）三唑侖。P169
【75-76】
A.2日常用量
B.2日極量
C.3日常用量
D.7日常用量
75.毒性藥品的處方限量是不得超過（ ）
答案：B
解析：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑「醫生簽名的正式處方」，每次處方劑量不得超過「二日」極量。P179
76.二類精神藥品的處方限量是不得超過（ ）
答案：D
解析：第二類精神藥品一般每張處方「不得超過7日」常用量。P173
【77-78】
A、【適應症】 B、【注意事項】
C、【不良反應】 D、【藥理毒理】
根據《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》
77.「服用本品後可能出現皮疹，停葯後可恢復」應列入說明書的：（ ）
答案：C
解析：預防用生物製品應包括接種後可能出現的偶然或一過性反應描述，以及出現不良反應是否需要特殊處理建議應列入說明書的【不良反應】。P201
78.「服用本品可能影響某些臨床檢驗結果「應列入說明書的：（ ）
答案：B
解析：用藥過程中需要觀察的情況及用藥對於臨床檢驗的影響應列入說明書的【注意事項】。P201
【79-80】
A、虛假廣告罪
B、生產、銷售劣葯罪
C、生產、銷售假藥罪
D、生產、銷售偽劣產品罪
79.乙藥廠生產的某藥品含量明顯低於國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為：（ ）
答案：B
解析：《藥品管理法》第49條規定：禁止生產、銷售劣葯。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不註明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；P225
80.銷售未經批准的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為：（ ）
答案：C
解析：《藥品管理法》第48條規定：禁止生產、銷售假藥。有有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。P224
三、C型題（綜合分析選擇題）。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。
（一）
甲縣藥品監督管理部門對個體戶乙經營情況進行監督檢查時發現某藥店違法經營，當場作出警告、限期改正、罰款2000元的行政處罰，並要求飯店老闆甲當場交錢。
81.警告屬於行政處罰種類中的( )。
A.人身罰 B.資格罰
C.財產罰 D.聲譽罰
答案：D
解析：行政處罰的種類：（1）人身罰，如行政拘留；（2）資格罰，如責令停產停業、吊銷許可證或者執照；（3）財產罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；（4）聲譽罰，如警告。P47
82.如果乙對處罰不服而申請複議的法定期限是自知道該處罰之日起( )日內。
A.90 B.60 C.30 D .15
答案：B
解析：《行政複議法》第9條規定：公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政複議申請；但是法律規定的申請期限超過六十日的除外。綜上所述，選項B正確。P53
83.乙可以向( )申請行政複議。
A.甲縣藥品監督管理部門
B.上一級人民政府
C.公安部門
D.縣藥品監督管理部門的上一級主管機關
答案：D
解析：《行政複議法》第12條規定：對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政複議，也可以向上一級主管部門申請行政複議。對海關、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關和國家安全機關的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政複議。綜上所述，選項D正確。P52
84.若乙對行政複議決定不服，在收到複議決定書之日起（ ）日內向人民法院起訴。
A.7 B.15 C.30 D.60
答案：B
解析：經複議的一般起訴期限是15日，即在收到複議決定書之日或複議機關逾期不作決定的，複議期滿之日起15日內向人民法院起訴；法律另有規定的除外。P58
（二）
甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司採購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例
85、對該注射液應當實施召回的級別是（ ）。
A.一級召回 B.二級召回
C.三級召回 D.四級召回
答案:A
解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81
86.應組織實施的主體是（ ）。
A.甲省藥品監督管理部門
B.乙醫院
C.丙醫藥公司
D.丁藥品生產企業
答案:D
解析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體。P81
87.丁企業作出召回決定後，應（ ）內向所在地省級藥品監督管理部門報告
A.12小時 B.24小時
C.36小時 D.48小時
答案:B
解析：藥品生產企業在做出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施一級召回24 小時內；二級召回48 小時內；三級召回72小時內，通知到有關藥品經營企、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級葯監部門報告。P81
88.丁企業啟動藥品召回後，（ ）內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案
A.1日 B.3日 C.5日 D.7日
答案:A
解析：藥品生產企業在啟動召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，3及召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級葯監部門備案。P81
（三）
母親甲和10月的孩子乙分別有低燒和咳嗽癥狀，醫師分別給甲和乙開具處方一和處方二。
根據以上資料，回答下列問題
89. 處方二的印刷用紙為（ ）。
A．淡黃色 B．淡綠色
C．淡紅色 D．白色
答案：B
（1）普通處方的印刷用紙為「白色」。（2）「精二」藥品處方印刷用紙為「白色」，右上角標註「精二」。（3）急診處方印刷用紙為「淡黃色」，右上角標註「急診」。（4）兒科處方印刷用紙為「淡綠色」，右上角標註「兒科」。（5）「麻藥和精一」藥品處方印刷用紙為「淡紅色」，右上角標註「麻、精一」。P115
90. 根據《處方管理辦法》規定下列符合處方書寫規則的是（ ）。
A醫療機構可以編寫統一的藥品縮寫名稱
B每張處方不限於一名患者的用藥
C藥品用法：可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫
D西藥和中藥飲片可以開具在一張處方
答案：C
解析：①藥品名稱應當使用規範的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規範的英文名稱書寫；②醫療機構或者醫師、藥師不得自行編製藥品縮寫名稱或者使用代號；③書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規範；④藥品用法：可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用「遵醫囑」、「自用」等含糊不清字句。⑤每張處方限於一名患者的用藥。⑥西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。P115
91、處方一不得超過（ ）。
A．一次常用量 B．3日常用量
C．7日常用量 D．15日常用量
答案：C
解析：普通處方一般不得超過7日用量；急症處方一般不得超過3日用量，處方一為普通處方。
92. 處方一和處方二分別應當保存（ ）。
A．1年 2年
B．1年 3年
C．2年 3年
D．1年 1年
答案：D
解析：（1）普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；（2）醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；（3）麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119
（四）
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(製劑)。中藥飲片處在中藥生產全過程的中間環節，是配製中成藥製劑的原料葯。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片；只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(製劑)；只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫臨床的療效。
93、《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的必須按照（ ）制定的炮製規範炮製。
A、市級藥品監督管理部門
B、省級衛生主管部門
C、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門
D、縣級藥品監督管理部門
答案： C
解析：《藥品管理法》 第10條規定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。P157
94、生產中藥飲片的企業必須
A、嚴格執行地方中藥飲片炮製規範、工藝規程
B、持有《藥品生產許可證》、《藥品GAP證書》
C、嚴格執行中藥飲片炮製規範
D、持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》
答案： D
解析：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，並應盡量固定藥材產地，必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範、工藝規程；必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。P157
95、下列不屬於藥品批發企業質量負責人資質要求的是
A、應當具有大學本科以上學歷
B、執業藥師資格
C、2年以上藥品經營質量管理工作經歷
D、具備正確判斷和保障實施的能力
答案：C
解析：從事中藥飲片藥品批發企業其質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。P158
96、毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，不正確的是
A、單人雙鎖保管
B、做到賬、貨、卡相符
C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標誌
D、專庫（櫃）
答案：A
解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關規定，實行專人、專庫（櫃）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162
（五）
甲省A藥品批發企業為區域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發企業。
97、A藥品批發企業應具備的條件不包括
A、有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B、有通過網路實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力
C、單位及其工作人員5年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為
D、符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
答案：C
解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備《藥品管理法》15條規定的藥品經營企業的開辦條件外；還應當具備下列條件：（1）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（2）有通過網路實施企業安全管理和向葯監部門報告經營信息的能力；（3）單位及其工作人員「2年內」沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；（4）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。（5）「麻藥和精一」的定點批發企業，還應當具有保證責任區域內供應能力，並具有保證安全經營的管理制度。P171
98、A藥品批發企業由於特殊地理位置的原因，經過（ ）批准可以就近向其他省行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的。
A、國家藥品監督管理部門
B、所在地省級藥品監督管理部門
C、所在地省級衛生主管部門
D、所在地設區的市級藥品監督管理部門
答案：B
解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得「麻藥和精一」使用資格的醫療機構銷售的，應當經：企業所在地「省級葯監部門」批准。P172
99、A藥品批發企業經過（ ）批准，可以直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品製劑。
A、國家藥品監督管理部門
B、所在地省級藥品監督管理部門
C、所在地省級衛生主管部門
D、所在地設區的市級藥品監督管理部門
答案：B
解析：可以從「全國性批發企業」購進麻藥和第一類精葯；經所在地「省級葯監部門」批准，也可以從定點生產企業購進「麻藥和精一」 。P172
100、A企業因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑後（ ）內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
答案：A
解析：區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥和第一類精藥品，應當在調劑後「2日內」將調劑情況分別報：所在地「省級葯監部門」備案。P173
推薦閱讀：