2017年將上市的人工胰腺，會是糖尿病患者的福音嗎？

06-02

2001年《時代周刊》曾將人工心臟評為年度最佳發明，時隔15年，人工胰腺進入年度最佳發明榜單，人工胰腺可能成為糖尿病患者的大救星。

胰腺、胰島素、糖尿病

胰腺「隱居」在腹膜後，其知名度遠不如胃、十二指腸、肝、膽，但是它如果不好好乾活，會引發多種嚴重疾病，其中最常見的就是糖尿病。

糖尿病分為1型和2型，其中1型糖尿病患者通常存在免疫系統異常；而2型糖尿病更多受制於環境因素，通俗來講，越來越多的高血糖起因是人們不良的生活習慣以及肥胖。

根據德勤的一份報告，到2020年，在中國人群中，糖尿病或許成為最為常見的慢性病，全球糖尿病患者將達到3.82億，而每四個人中有一個是中國人。總患病人數將比德國和葡萄牙人群總數之和還要多。

從上世紀開始，人類就開始了與糖尿病鬥爭的慢慢長路。從前患上了1型糖尿病基本上相當於宣判了緩刑，在幾個月到幾年的時間裡，這部分人會在痛苦中掙扎直到死去。

在上世紀20年代，兩個偉大的加拿大年輕人發現了外源性胰島素，這使得1型糖尿病患者能夠過上相對正常的生活甚至獲得足夠長的壽命，但是胰島素需要採用皮下注射方法，糖尿病患者每天在自己身上扎針（真是想想都下不去手！）

每天注射三到四次，還要頻繁監測血糖，計算每天熱量攝入，精打細算協調每一口營養（聽起來跟減肥差不多是么？實際上可是要痛苦多了），這讓糖尿病人很難享受生活的樂趣。

人工胰腺的前世今生

在上世紀70年代，提出了人工胰腺系統的概念——採用電子機械的方法來替代胰腺內分泌的功能。

對於糖尿病患者，尤其是沒有太多時間和精力來關注自身血糖水平的年輕患者來說，毫無疑問這正是夢寐以求的。但概念的提出並沒有迅速取得技術上的突破，直到「雙C系統」的誕生。

「雙C系統」是指由持續血糖監測儀（Continuous glucose monitors system, CGMS）、持續皮下胰島素輸注系統（Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII）構成的系統。

1.持續皮下胰島素輸注

持續皮下胰島素輸注系統，也就是常說的「胰島素泵」，誕生於80年代，有了胰島素泵，糖尿病患者再也不用每天給自己紮好幾針了。

美國專利申請US2009/0177147A1披露一種胰島素泵，包括輸液管、泵以及經由魯爾介面連接的針頭，這也是胰島素泵的常規組成，針頭通常被埋入皮下組織幾毫米處，按照人體需要的劑量將胰島素持續地推注到使用者的皮下，保持全天血糖穩定。

胰島素泵一次刺入，長久使用，這顯然比每天扎幾針人性化多了，但事實上，單獨使用胰島素泵還不能解決過量注射等問題。

2.持續血糖監測儀

到上世紀90年代末，出現了持續血糖監測儀，顧名思義，它能夠連續不斷地監測血糖水平。

這種小盒子一樣的監測器，通過感測器以體內或體外感測的方式獲得血糖數據，再通過藍牙、wifi向外輸出。專利文件US2014/0118138A1披露了相關技術。

3.人工胰腺系統

通過上面CGMS和CSII組成的雙C系統，我們既能知道血糖高不高，又能持續給患者注射胰島素，還差什麼？

就差一個控制環節，血糖高得多的時候多注射，血糖高得少的時候少注射，不高的時候不注射。特別是夜裡，沒有人監控血糖水平的時候，有了控制環節就能自動調節胰島素的注射速率，這就跟人體內胰腺的功能非常相似了！

所以說，人工胰腺系統的主要部分除了上面的「雙C系統」外，還包括一個控制系統。行業龍頭美敦力在專利文件CN10543395A中記載了這樣的系統。

2016年，美敦力公司的MiniMed 670G通過FDA批准，將于于今年正式進入市場。

美敦力公司在專利文獻CN106133731A中披露了MiniMed670G的技術內容，設備包括圖中能夠固定在患者腰間的持續皮下胰島素輸注設備，另一個固定在腰部皮膚上或皮膚下的是持續血糖監測儀。

看起來和剛才提到的雙C系統沒什麼區別？如果看到這，你還是這麼覺得，那人工胰腺的的研發人員真的要哭暈在實驗室，小編也要哭暈在辦公桌上了。

兩者之間的聯繫靠著重要的胰島素輸送演算法，通過計算能夠接收CGMS回報的血糖監測數據，計算並實時自動調節胰島素輸注速率，進而保證系統能夠更為準確地替代胰腺內分泌的功能，這是質的飛躍！

人工胰腺系統大大優於傳統的胰島素皮下注射和胰島素泵，不僅能更好地控制血糖水平，也能更好地控制低血糖和腎臟病變等急慢性併發症的發生，尤其是在減少低血糖事件發生上。

存在的問題

畢竟是人工的東西，目前還無法做到真正胰腺一樣的盡善盡美：

a）系統不能提前預知何時進餐，皮下胰島素吸收延遲，使進餐早期的血糖高峰得不到有效控制，如果輔以手動調節，可能導致輸注過量後的餐後晚期低血糖。

b）人工胰腺須持續輸注，注射針頭長期插於皮下，可能發生局部感染、紅腫和硬塊，給患者帶來不適，也影響胰島素輸注和皮下吸收。

c）設備故障，例如電池耗盡、元器件老化、儲葯器內氣泡未排盡、管路漏液、藥液沉澱堵塞等，都會影響治療。

d）價格高昂，人工胰腺裝置價格都在數萬元以上，加之佩戴期間所用胰島素費用，可定會導致了真正能持續使用的患者並不多。

優化方向

（1）如何避免低血糖現象、增加安全控制約束，是血糖控制演算法從目前模擬研究走向實際應用亟需解決的問題。

（2）如何在進餐時也實現良好血糖控制，是提高患者生活質量，達到良好血糖控制效果的關鍵。

（3）如何提高控制演算法的運算速度，減少演算法的複雜程度，控制程序易於實現硬體固化並能夠隨時進行升級也是未來需要關注的問題。

拋磚引玉

首次眾籌就獲得100美金的初創企業Beta Bionics，計劃在2017年3月啟動一項更大規模的the iLet試驗。其未來模式是將同時配送胰島素和胰高血糖素（胰高血糖素是當葡萄糖水平過低時，比如兩餐之間，人體所需要的另一種激素）。

人工胰腺發明本身值得肯定，但在產品適用性、控制精確度、性價比上還有發展空間，如此龐大的國內市場，國內企業和科研機構還可以有更多作為，人工胰腺也必將成為糖尿病患者的福音。

本文作者：審協北京中心光電部馬楠

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