葯事管理與法規(衝刺卷三答案解析)

2016《葯事管理與法規》

衝刺密卷(三)

答案及解析

一、A型題(最佳選擇題)

1、【答案】:C

解析:《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》第五項:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用於甲類非處方葯葯晶,綠色專有標識用於乙類非處方葯藥品和用作指南性標誌。

2、【答案】:D

解析:中藥飲片的標籤必須註明:品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期,實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明藥品批准文號。

3、【答案】:B

解析:審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設區的市級衛生行政部門。

4、【答案】:B

解析:藥品編碼共l4位。第1第2位為國別碼,中國為86:第3位為藥品類別碼,為9代表藥品;第4~13位為藥品本體碼,第4~8為藥品企業標識,第9~13位為藥品產品標識;第l4位為藥品校驗碼。

5、【答案】:C

解析:《藥品召回管理辦法》第三條:本辦法所稱藥品召回,是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的葯晶。岡此,召回主體為藥品生產企業。

6、【答案】:B

解析:劣葯是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,故選B項。

7、【答案】:A

解析:《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第九條:外配處方必須由定點醫療機構醫師開具,有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字,井保存2年以上以備核查。

8、【答案】:C

解析:《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》第五條:(1)醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告,自查報告應當包括以下內容:①藥品質量管理制度的執行情況;②醫療機構製劑配製的變化情況:③接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況;④對藥品監督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本年度12月31日前提交。

9、【答案】:D

解析:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第四十一條和第四十二條,藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性,對新葯監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品,應當開展重點監測,並按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告:對本企業生產的其他藥品,應當根據安全性情況主動開展重點監測。省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況,可以要求藥品生產企業剝特定藥品進行重點監測;必要時,也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。依據這兩條規定的內容,本題的D選項不屬於重點監測的範圍,所以選擇D項。

10、【答案】:A

解析:藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。因此,本題只有A項正確。

11、【答案】:C

解析:非處方葯按照安全性分為甲、乙兩類。

12、【答案】:D

解析:質量第一,自覺遵守規範的含義是:藥品質量關係人們生命安全,為保證藥品質量,藥品生產的全過程必須自覺遵循和執行GMP的指導原則,這既是法律責任,也是道德的根本要求。

13、【答案】:A

解析:當上位法與下位法發生矛盾,以上位法為準,即以《麻醉藥品和精神藥品管理條例》為準。另外,新規定優於舊規定,同樣條例為新規定。B項為中藥注射劑;C項為中西藥復方製劑;B.C. D.項均為市場上已有供應品種。

14、【答案】:D

解析:在藥師的職業道德里,對於患者裡面只有仁愛救人最合題意。

15、【答案】:C

解析:藥品生產企業需要進行內在質量檢驗,才能出廠。但是實際中也要看採購渠道的情況,才能下結論。C項應該是相對比較好的答案。

16、【答案】:D

解析:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十七條:醫療機構配製製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和說明書應當符合《中華人民共和國藥品管理法》第六章和本條例的有關規定,並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。所以,D選項正確。A項根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條,應該經國務院藥品監督管理部門批准註冊。B和C項根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條,產品目錄和藥用要求由國務院藥品監督管理部門組織制定。

17、【答案】:B

解析:①在內容上,理想分為社會理想和個人理想。在社會理想中分為共同理想和最高理想:在個人理想中又包含著生活理想、職業理想和道德理想。②理想在層次上分為最高理想和共同理想。③在目標上又可分為專業理想和成才理想。職業理想是理想結構中的重要組成部分,是職業道德的反映。

18、【答案】:C

解析:《處方管理辦法》第十條:醫師應當在註冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章各案後,方可開具處方。B選項依照《處方管理辦法》第九條:經註冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動,可以在註冊的執業地點取得相應的處方權。可以判斷B項說法不準確。根據《處方管理辦法》第十一條:醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權後,方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該類藥品處方。因此,D項錯誤。

19、【答案】:A

解析:根據《行政法的相關知識》中法律效力的層次,不同層次法的效力為:①法律高於法規,法規高於規章;②部門規章之間不一致由國務院裁決;③地方法規和部門規章之間不一致由全國人大常委會裁決;④法律與法規不一致由全國人大常委會裁決;⑤下位法不能違反上位法,若違反,由有關機關依照該法律規定的許可權予以改變或撤銷。A項《中華人民共和國藥品管理法實施條例》由國務院制定,屬於行政法規。B. C. D項都由國務院部、委、局制定,屬於部門規章。

20、【答案】:A

解析:此題依據《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》第六十五條的規定來選擇A。

21、【答案】:D

解析:①《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條:在本省、自治區、直轄市行政醫域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。所以A和C項錯誤。②《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條規定:區域性批發企業由於特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的,應當經國務院藥品監督管理部門批准。所以B項錯誤。本題選擇D。

22、【答案】:B

解析:設定和實施行政許可的原則是:法定原則,公開、公平、公正原則,便民和效率原則,信賴保護原則。B項不在範圍內。

23、【答案】:D

解析:執業醫師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權,藥師經考核合格後取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

24、【答案】:C

解析:熟記廣告不得有的情形,即可通過排除法選擇C項。

25、【答案】:D

解析:對於醫療機構製劑的規定有:①不得在市場銷售或變相銷售;②只能在本醫療機構內部憑醫師處方使用;③特殊情況下,經省級以上藥品監督管理部門批准可以在指定醫療機構之間調劑使用:④不得進行任何形式的廣告宣傳。因此,只有D項公示價格符合規定。

26、【答案】:C

解析:藥品被抽驗單位沒有正當理由,拒絕抽查檢驗,國務院藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用。

27、【答案】:B

解析:《藥品註冊管理辦法》適用於中華人民共和國境內藥品臨床試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理。B項不在適用範圍內,所以選B。

28、【答案】:C

解析:C選項屬於禁忌項的內容。《關於印發化學藥品和生物制晶說明書規範細則的通知》中規定了說明書各項內容書寫要求,其中【注意事項】列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對於臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

29、【答案】:B

解析:藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理功能的要求有關的固有特性。包括有效性、安全性、穩定性和均性。B選項不在範圍內。

30、【答案】:A

解析:實行政府定價或者政府指導價的藥品有:列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。

31、【答案】:A

解析:我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有:①藥品生產許可,表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》;②藥品經營許可,表現形式為頒發《藥品經營許可證》;③藥品上市許可,表現形式為頒發藥品生產批准證明文件;④藥物臨床研究許可,表現形式為頒發藥物臨床研究批准證明文件;⑤進口藥品上市許可,表現形式為頒發《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》等;國務院行政法規確認了執業藥師執業許可,表現形式為頒發《執業藥師註冊證》。這些內容不包含A項的藥物研究機構,因此選擇A。

32、【答案】:D

解析:消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。該葯在此藥店銷售,藥店就應該對該藥品負責,所以A. B. C三個選項都錯誤。因此本題選D。

33、【答案】:D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》規定,劣葯是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。按劣葯論處:未註明有效期或更改有效期的,不註明或者更改生產批號的,超過有效期的,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的,擅自添加色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的,其他不符合藥品標準規定的。假劣葯和按假劣葯論處的情形歷年常考。

34、【答案】:D

解析:非處方葯按藥品的安全性分為甲、乙兩類。

35、【答案】:C

解析:①《中華人民共和國葯晶管理法》規定,開辦藥品生產企業,須經企業所在地省級人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》,所以A和B錯誤。②經國務院藥品監督符理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省級藥品監督管理部門批准,藥品生產企業可以接受委託生產藥品。所以,D選項錯誤。本題只有C項正確

36、【答案】:D

解析:標籤的具體標註格式為「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。也可以用數字和其他符號表示為「有效期至××××.××」或者「有效期至××××/××/××」等。因此D項正確。

37、【答案】:C

解析:調節作用是指醫藥領域涉及丁業、農業、商業、行政等諸多方面的外部芙系,以及醫藥行業內部的各種關係,難免會發生某種利害衝突和意見分歧。藥學職業道德則可以在思想上、感情上、作風和行為等方而起到能動的調節作用。

38、【答案】:C

解析:根據廣告法,對違法廣告的處罰機關是_廣告監督管理機關。縣級以上人民政府工商行政管理部門即廣告監督管理機關。

39、【答案】:C

解析:處方外配指參保人員持定點醫療機構處方,在定點零售藥店購葯的行為。

40、【答案】:A

解析:根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,醫療機構製劑不得發布廣告,故B選項錯誤;根據《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》,醫療機構製劑經省級葯監部門批准後方可配製,故C選項錯誤;突發疫情時,應經國務院或省級葯監部門批准後方可在指定的醫療機構之間調劑使用,因此D選項錯誤;本題選擇A。

二、B型題(配伍選擇題)

41、【答案】:B

解析:發展和改革宏觀調控部門:①國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟;②負責藥品價格的監督管理工作;③依法制定和調整藥品政府定價目錄,擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

42、【答案】:C

解析:工業和信息化管理部門:工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時,配合葯監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

43、【答案】:D

解析:商務管理部門:商務部作為藥品流通行業的管理部門,負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策,配合實施國家基本藥物制度,提高行業組織化程度和現代化水平,逐步建立藥品流通行業統計制度,推進行業信用體系建設,指導行業協會實行行業自律,開展行業培訓,加強國際合作與交流。

44、【答案】:C

解析:假劣葯和按假劣葯處罰的情形歷年常考。澄明度不符合規定屬於變質的,因此按假藥論處。

45、【答案】:C

解析:假劣葯和按假劣葯處罰的情形歷年常考。題干明確寫明是被污染的,因此按假藥論處。

46、【答案】:C

解析:假劣葯和按假劣葯處罰的情形歷年常考。題干明確寫明未取得批准文號的,因此按假藥論處。

47、【答案】:B

解析:假劣葯和按假劣葯處罰的情形歷年常考。含量超過國家標準的屬於劣葯,因此確認為劣葯,選擇B項。

48、【答案】:C

解析:根據《藥品廣告審查辦法》第十二條:在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(即異地發布藥品廣告),在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。廣告審查機關為省級葯監部門,因此本題選C。

49、【答案】:A

解析:根據《藥品廣告審查辦法》第二條:非處方葯僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方葯在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。因此本題選A。

50、【答案】:B

解析:維生素C片不符合標準,侵犯了消費者知悉其購買的商品的真實情況的權利,因此選B項。

51、【答案】:D

解析:乙企業拒不賠償屬於侵犯消費者的獲得賠償權。

52、【答案】:D

解析:《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》之「二、改革藥品價格管理」的「(五)藥品價格實行分級管理」:國務院價格主管部門負責制定藥品價格的政策、原則和方法;制定國家基本藥物、國家基本醫療保障用藥中的處方葯及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。

53、【答案】:C

解析:《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》之「二、改革藥品價格管理」的「(五)藥品價格實行分級管理」:各省、自治區、直轄市價格主管部門根據國家統一政策,負責制定國家基本醫療保障用藥中的非處方葯(不含國家基本藥物)、地方增補的醫療保障用藥價格。

54、【答案】:C

解析:《關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知》之「二、說明書各項內容書寫要求」:【禁忌】應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

55、【答案】:D

解析:《關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知》之「二、兌明書各項內容書寫要求」:【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。

56、【答案】:A

解析:《關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知》之「二、說明書各項內容書寫要求」:【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的,必須註明療程、期限。

57、【答案】:B

解析:《關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知》之「二、說明書各項內容書寫要求」:【藥物相互作用】列出與該葯產生相互作用的藥品或者藥品類別,並說明相互作用的結果及合併用藥的注意事項。

58、【答案】:C

解析:第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。

59、【答案】:D

解析:第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。

60、【答案】:D

解析:第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量。處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。

61、【答案】:B

解析:麻醉藥品和精神藥品目錄每年必考,需要熟練掌握。

62、【答案】:D

解析:麻醉藥品和精神藥品目錄每年必考,需要熟練掌握

63、【答案】:B

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條:醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的製劑,並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

64、【答案】:D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第八十條:藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

65、【答案】:A

解析:本題屬於新版《GMP》的相關要求。2010修訂版《GMP》自2011年3月1日施行,此時新建的藥品生產企業就應該符合新版《GMP》的要求。

66、【答案】:C

解析:現有藥品生產企業血液製品的生產應於2013年12月31日前達到新版《GMP》的要求。

67、【答案】:D

解析:無菌藥品以外的其他類別藥品的生產應於2015年l2月31日以前達到新版《GMP》的

68、【答案】:C

解析:本題依據《藥品質量及其監督檢驗》一章:國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主,本題選擇C項。

69、【答案】:A

解析:本題依據《藥品質量及其監督檢驗》一章:國家藥品抽驗以評價抽驗為主,省級藥品抽驗以監督抽驗為主,本題選擇A項。

70、【答案】:D

解析:《藥品生產許可證》有效期為5年。《藥品經營許可證》有效期為5年。

71、【答案】:D

解析:《藥品生產許可證》有效期為5年。《藥品經營許可證》有效期為5年。

72、【答案】:B

解析:此類型題目考查藥品內、外標籤的具體內容,本題題千的內容屬於內包裝標籤內容,因此選B項。

73、【答案】:C

解析:《藥品說明書和標籤管理規定》第十九條:用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業。因此選擇C項。

74、【答案】:C

解析:重在理解,並且要注意《執業藥師職業道德準則》與《適用指導》的對應關係。

75、【答案】:D

76、【答案】:B

77、【答案】:A

78、【答案】:A

解析:《醫療機構葯事管理規定》第九條規定了葯事管理與藥物治療學委員會(組)的職責,其中包括制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄,所以本題選A。

79、【答案】:C

解析:《醫療機構葯事管理規定》第三十六條明確規定了醫療機構藥師的工作職責,其中第一項即是負責採購供應、處方或者用藥醫囑審核,因此本題選擇C。

80、【答案】:A

81、【答案】:C

82、【答案】:D

解析:藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

83、【答案】:B

解析:為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋製劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。

84、【答案】:C

85、【答案】:B

解析:為門(急)診癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張處方不得超過3日常用量;控緩釋製劑,每張處方不得超過15日常用量;其他劑型,每張處方不得超過7日常用量。

86、【答案】:A

解析:為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射液,每張處方為1次常用量。

87、【答案】:A

解析:首營品種:本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

88、【答案】:D

解析:藥品直調:將已購進但未入庫的藥品,從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。

89、【答案】:C

解析:購進藥品時,與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。

90、【答案】:B

解析:處方調配:銷售藥品時,營業人員根據醫師處方調配藥品的過程。

三、C型題(綜合分析選擇題)

91-93、【答案】A. A. A

解析:鎮痛新為噴他佐辛,屬於二類精神藥品,地西泮屬於二類精神藥品,丁丙諾啡是一類精神藥品,可待因、布桂嗪是麻醉藥品,;硫噴妥鈉雖然有麻醉作用作為麻醉劑使用,但是並不算麻醉藥品,請注意區別;一張處方最多可以書寫五種藥品,但是只能針對一名患者,中藥飲片和中成藥要分處方書寫

94-95、【答案】A. D

解析:2006年6月起,藥品評價中心加掛「國家藥品不良反應監測中心」牌子

96-98、【答案】A. C. D

解析:藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小於5厘米,與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米,與地面間距不小於l0厘米

99-100、【答案】A. C

解析:麻醉乙醚不納入麻醉藥目錄管理,三唑侖屬於一類精神藥品,硝西泮屬於二類精神藥品,注意還可能會出本身是麻醉藥品目錄但並不是我國生產的麻醉藥品,所以應該重點記憶我國生產的麻醉藥品品種的名稱,使用麻醉品的醫務人員應該是執業醫師,並經過麻醉品使用考核的人員

四、X型題(多項選擇題)

101、【答案】:ACD

解析:醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方製劑藥品名稱。本題只有A. C. D說法正確。

102、【答案】:BCD

解析:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五l四條:郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。因此A項說法錯誤。

103、【答案】:ABC

解析:不得委託生產的藥品包括:疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品D不屬於不得委託生產的藥品,因此本題選A. B. C。

104、【答案】:CD

解析:A項錯誤在於生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝。B項正確說法為拼箱藥品也應開箱檢查至最小包裝。因此本題只有C和D正確。

105、【答案】:ACD

解析:第二類精神葯不得陳列在貨架銷售,因此只有A. C. D正確。

106、【答案】:ABCD

解析:至2012年2月底,國家食品藥品監督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管,也已於2011年I2月31日前將含麻黃鹼類復方製劑、含可待岡復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑三類藥品納入電子監管。

107、【答案】:ABD

解析:按假藥論處的情形有:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。②依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。③變質的。④被污染的。⑤使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的。⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。C選項微生物超標屬於按劣葯論處,因此只有A. B. D正確。

108、【答案】:AB

解析:C項零售藥店對處方必須留存2年以上備查;D項說法不準確,應該是處方葯和非處方葯分櫃擺放;

109、【答案】:ACD

解析:不得委託生產的藥品有疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。B屬於不得委託生產的藥品。

110、【答案】:ABCD

解析:本題考查的是行政許可。我國現行藥品管理法律規定的行政許可的項有:藥品生產許可、藥品經營許可、藥品臨床研許可、進V1藥品上市許可、執業藥師執業許可。

111、【答案】:ACD

解析:假劣葯和按假劣葯論處的情形每年必考。題干中的回收玻璃瓶屬於直接接觸藥品的容器未經批准,應按劣葯論處,A項正確,因此根據A選項,CD是對其的處罰,所以本題選ACD。

112、【答案】:ABCD

解析:根據《中華人民共和國反不正當競爭法》第五條:經營者不得採用F列不正當手段從事市場交易,損害競爭剝手:①假冒他人的註冊商標;②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢,或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢,造成和他人的知名商品相混淆,使購買者誤認為是該知名商品;③擅自使用他人的企業名稱或者姓名,引人誤認為是他人的商品;④在商品上偽造或者冒用認證標誌、名優標誌等質量標誌,偽造產地,對商品質量做引人誤解的虛假表示。

113、【答案】:BCD

解析:超範圍經營屬於無證經營,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條實施處罰。

114、【答案】:AD

解析:不能納入基本醫療保險用藥範圍的有:①主要起營養滋補作用的藥品;②部分可以入葯的動物及動物臟器,干(水)果類;③用中藥材和中藥飲片泡製的各類酒製劑;④各類藥品中的果味製劑、口服泡騰劑;⑤血液製品、蛋白類製品(特殊適應證與急救、搶救除外);⑥勞動和社會保障部規定基本醫療保險基金不予支制的其他葯晶。A項人蔘酒屬於起營養滋補作用的藥品,D項屬於可以入葯的動物及動物臟器。

115、【答案】:ABCD

解析:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條:醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查,並根據不同情況做出處理:①使用量異常增長的抗菌藥物;②半年內使用量始終居於前列的抗菌藥物;③經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;④企業違規銷售的抗茁藥物;⑤頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。因此,本題全部選項都正確。

116、【答案】:ABD

解析:《中華人民共和國行政處罰法》第八條:行政處罰種類:①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法則物;④責令停產停業;⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照;⑥行政拘留:⑦法律、行政法規規定的其他行政處罰。不包括拘役,因拘役屬於刑事處罰的一種,因此C選項錯誤。

117、【答案】:ACD

解析:將行政複議申請所應滿足的一般條件、時間條件和形式條件綜合掌握。

118、【答案】:ABCD

解析:至2012年2月底,國家食品藥品監督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管,也已於2011年12月31日前將含麻黃鹼類復方製劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方製劑三類藥品納入電子監管。

119、【答案】:ABD

解析:根據《處方管理辦法》第六條:(六)西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張處方,中藥飲片應當單獨開具處方。所以,C選項錯誤。

120、【答案】:BCD

解析:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十條:新葯監測期已滿的國產藥品,報告新的嚴重的不良反應。A選項中藥物相互作用不屬於新的或嚴重的不良反應,因此不正確。B選項說明書中未載明的屬於新的不良反應,C選項服用後引起死亡的屬於嚴重的不良反應,D選項住院時間延長的也屬於嚴重的不良反應。


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