《中華人民共和國藥品管理法》考試試題
《中華人民共和國藥品管理法》考試試題
姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分數＿＿＿
一、單選題（23%）
1、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得 （B）
A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》
C、《醫療機構製劑許可證》 D、《進口許可證》
2、開辦藥品生產企業，必須取得 （A）
A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》
C、《醫療機構製劑許可證》 D、《進口許可證》
3、藥品必須符合 （A）
A、國家藥品標準 B、省藥品標準
C、直轄市藥品標準 D、自治區藥品標準
4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給 （C）
A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》
C、《進口藥品註冊證書》 D、《新葯證書》
5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監督管理部門出具的 （A）
A、《進口藥品通關單》 B、《進口藥品證書》
C、《進口許可證》 D、《進口藥品註冊證書》
6、進口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門頒發的(A)
A、《進口准許證》 B、《出口准許證》
C、《進口藥品註冊證書》 D、《進口許可證》
7、藥品廣告審批機關是 （C）
A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門
C、省級藥品監督管理部門 D、國家藥品監督管理部門
8、處方葯可以在下列哪種媒介上發布 （D）
A、 電視 B、報紙
C、廣播
D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物
9、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時，必須出示 （D）
A、檢查人員身份證 B、單位介紹信
C、檢查人員工作證 D、證明文件
10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗 （D）
A、四日 B、五日
C、六日 D、七日
11、對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、對生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （C）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、對從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是 （D）
A、國家醫藥管理局 B、國家藥品管理局
C、國家藥品監督局 D、國家食品藥品監督管理局
16、
A、 臨床需要而市場上沒有供應的品種
B、 臨床、科研需要而市場上沒有的品種
C、 臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種
D、 臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種
17、由九屆人大二十次會議
A、
C、
E、
18、已撤銷批准文件的藥品 （C）
Ａ、當年度內可繼續生產銷售 Ｂ、已經生產的，可以繼續在效期內銷售
Ｃ、不得繼續生產、銷售 Ｄ、由當地衛生行政部門監督銷毀
19、下列屬於假藥的是 （Ｄ）
Ａ、改變劑型或改變給葯途徑的藥品
Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
Ｃ、超過有效期的
Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
Ｅ、更改生產批號的
20、負責國家藥品標準的制定和修訂的是 ( B )
A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會
C、中國藥品生物製品檢定所 D、工商行政管理部門
E、司法部門
21、負責標定國家藥品標準品、對照品的是 （C）
A、藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會
C、中國藥品生物製品檢定所 D、工商行政管理部門
E、司法部門
22、審批藥品說明書的是 （A）
A、國務院藥品監督管理部門 B、國家藥典委員會
C、中國藥品生物製品檢定所 D、工商行政管理部門
E、司法部門
23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是 （E）
A、藥品監督管理局 B、國家藥典委員會
C、中國藥品生物製品檢定所 D、工商行政管理部門
E、司法部門
二、多選題 （22%）
1、開辦藥品生產企業，必須具備的條件是 （ABCD）
A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 B、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境 C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 D、具有保證藥品質量的規章制度2、開辦藥品經營企業必須具備的條件是 （ABCD）
A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員 B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境 C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員 D、具有保證所經營藥品質量的規章制度3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明（ABCD）
A、 藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業
B、 批准文號、產品批號、生產日期、有效期
C、 藥品的適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應
D、 藥品的注意事項
4、關於醫療單位製劑管理，正確的是 （ABDE）
A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作
B、醫療單位配製製劑必須獲得《醫療機構製劑許可證》
C、醫院製劑只限於本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥品，並經省級藥品監督管理部門批准
D、醫療單位配製的製劑檢驗合格後，只能憑醫生處方在本醫院使用，不得在市場銷售
E、經有關部門批准，醫療單位配製的製劑可以在指定的醫療機構間調劑使用
5、下列哪些藥品其標籤必須印有規定的標誌 （ABE）
A、外用藥品 B、非處方葯
C、處方葯 D、國家定價藥品
E、特殊管理藥品
6、 對藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的有關處罰包括 （BCDE）
A、 給予警告
B、 處一萬元以上二十萬元以下的罰款
C、 沒收違法所得
D、 情節嚴重的，吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，並通知藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》
E、 構成犯罪的，依法追究刑事責任
7、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的 （ABC）
A、質量 B、療效
C、不良反應 D、市場行情
E、 經濟效益
8、藥品生產、經營企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規定實施質量管理規範認證的有關處罰包括 （ABDE）
A、 給予警告
B、 責令限期改正
C、 沒收違法所得
D、 逾期不改的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款
E、 情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格
9、《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括 （AD）
A、《中華人民共和國藥典》
B、省級藥品標準
C、市級藥品標準
D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準
E、企業藥品標準
10、制定《藥品管理法》的目的是 （ABDE）
A、 加強藥品監督管理
B、 保證藥品質量
C、 增進藥品療效
D、 保障人體用藥安全
E、 維護人民身體健康和用藥者的合法權益
11、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCDE）
A、 必須符合藥用要求
B、 必須符合保障人體健康、安全的標準
C、 由藥品監管部門在審批藥品時一併審批
D、 未經審批不得使用
E、 必須適合藥品質量的要求
12、關於藥品價格管理，正確的是 （ABCE）
A、 藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調節價
B、 政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價
C、 實行市場調節價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質價相符的的原則制定價格
D、 實行市場調節價藥品依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整
E、 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單
13、符合藥品廣告管理規定的是 （ABCDE）
A、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證
B、 不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明
C、 處方葯不得在大眾媒介發布廣告
D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳
E、 藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批准
14、未取得許可證而擅自生產藥品、經營藥品或配製製劑的有關處罰有 （ABCE）
Ａ、依法予以取締
Ｂ、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得
Ｃ、並處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產、經營 活動
Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任
15、對制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）
Ａ、沒收藥品和違法所得
Ｂ、並處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
Ｃ、情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》
Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動
E、 對生產者專門用於生產劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬於劣葯而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰
16、對制售假藥行為的行政處罰有 （ABCDE）
Ａ、沒收藥品和違法所得
Ｂ、並處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
Ｃ、情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》
Ｄ、情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動
E、對生產者專門用於生產假藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收，知道或者應當知道屬於假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰
17、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ABDE）
Ａ、直接接觸藥品的包裝材料
Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器
Ｃ、藥品的外包裝、容器材料
Ｄ、生產藥品所需的原料
Ｅ、生產藥品所需的輔料
18、下列屬於劣葯的是 （ABCDE）
Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
Ｂ、未標明或者更改有效期、生產批號的
Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標準規定的
Ｄ、超過有效期的
Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的
19、藥品生產、經營企業或醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的有關處罰有 （BCDE）
Ａ、給予警告
Ｂ、責令改正
Ｃ、沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款
Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得
Ｅ、情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或醫療機構職業許可證書
20、藥品生產、經營企業、醫療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明文件的有關處罰有 （ABCDE）
A、 沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款
B、 沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款
C、 情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》
D、 撤銷藥品批准證明文件
E、 構成犯罪的，依法追究刑事責任
21、藥品生產、經營企業、醫療機構，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件的有關處罰有 （ABCD）
A、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》
B、撤銷藥品批准證明文件
C、五年內不受理其申請
D、並處一萬元以上三萬元以下的罰款
E、給予警告
22、國務院藥品監督管理部門的職責是 （AB）
A、主管全國藥品監督管理工作
B、配合國務院經濟綜合主管部門執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策
C、監督管理藥品價格
D、處罰不正當競爭行為
三、是非判斷題（22%）
1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 （×）
2、經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。 （√）
3、城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （×）
4、經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。 （×）
5、醫療機構配製的療效確切的製劑，可以在市場上銷售。 （×）
6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。 （×）
7、生產新葯或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛生行政部門批准，並發給藥品批准文號。 (×)
8、口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。 （√）
9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門會同海關總署提出，
報國務院批准。 (×)
10、國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機構可直接調用企業藥品。 (×)
11、某藥廠上市銷售的國內獨家新葯其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。 (×)
12、藥品生產企業不得使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （√）
13、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 (×)
14、從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。 （√）
15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （√）
16、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取停業生產、銷售、使用的緊急控制措施。 （√）
17、研製新葯，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。 （√）
18、省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 （√）
19、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 (√)
20、處方葯可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
（√）
21、各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理。 （√）
22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的炮製規範炮製。 （√）
四、填空題（26%）
1、 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》 。
2、 中華人民共和國境內從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的 單位 或者個人 ，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。
3、《藥品生產許可證》應當標明 有效期 和 生產範圍 。
4、 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產質量管理規範》 組織生產。
5、《藥品經營許可證》應當標明 有效期 和 經營範圍 ，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，應當遵循 合理布局 和 方便群眾購葯 的原則。
6、 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。
7、 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經營質量管理規範》 經營藥品。
8、 藥品經營企業銷售中藥材，必須標明 產地 。
9、 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，發給 《醫療機構製劑許可證》。
10、《醫療機構製劑許可證》應當標明 有效期 ，到期重新審查發證。
11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質量。
12、完成臨床試驗並通過審批的新葯，由國務院藥品監督管理部門批准，發給 新葯證書 。
13、藥品生產企業在取得 藥品批准文號 後,方可生產該藥品。
14、國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對 新葯 進行審評，對 已經批准生產的藥品 進行再評價。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。
16、醫療機構購進藥品，必須建立並執行 進貨檢查驗收制度 ，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
17、國家對藥品實行 處方葯 和 非處方葯 分類管理制度。
18、醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員， 非藥學技術人員 不得直接從事藥劑技術工作。
19、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的 賦形劑 和 附加劑 。
20、藥品生產企業，是指生產藥品的 專營 企業和 兼營 企業。
21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格 清單 ；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的 價格 ，加強 合理用藥 的管理。
22、藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守 《藥物非臨床研究質量管理規範》 。
23、藥物臨床試驗機構必須遵守 《藥物臨床試驗質量管理規範》 。
24、醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的 設施 、 管理制度 、 檢驗儀器 、 衛生條件 。
25、國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。
26、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
五、簡答題（7%）
1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？
答：有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批准而未經批准生產、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
2、何為劣葯？有哪些情形按劣葯論處？
答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不註明或者更改生產批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標準規定的。
3、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯活動，並結合個人實際工作談體會。
答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。
禁止醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。
個人體會：
4、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？
答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；
（2）所在地衛生行政部門。
5、簡述藥品的定義。
答：藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品。
6、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構如將其配製的製劑在市場銷售的，將受到何種處罰？
答：責令改正，沒收違法銷售的製劑，並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；
有違法所得的，沒收違法所得。
7、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？
答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；
對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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