中國抗癌協會：液態活檢技術，幫助腫瘤高發人群提前發現癌細胞！

第二集 「循」證醫學，解密液態活檢

—— 序 ——

液態活檢（Liquid biopsy）自2014年走入CSCO之後，迅速為人所熟知，液態活檢按其來源可分為：

• 循環腫瘤細胞 (circulating tumor cell, CTC)

• 循環腫瘤DNA (circulating tumor DNA, ctDNA)

• 外泌體 (exosome)

目前臨床常用主要為CTC和ctDNA。

CTC：是指腫瘤原發灶或者轉移灶中，具有轉移傾向的一類腫瘤細胞，通過EMT等生物學行為，遷移入血稱之為CTC。其可分為具有幹細胞特徵的CTC和不具有幹細胞特徵的CTC。

ctDNA：是指腫瘤細胞體細胞DNA經脫落或者當細胞凋亡後釋放進入循環系統，是人體血液循環系統中不斷流動的來自腫瘤基因組的DNA片段。ctDNA就是來源於腫瘤細胞的cfDNA， 屬於cfDNA的一種類型。

那麼，CTC和ctDNA在臨床應用上是什麼關係呢？ Bingo!!!它們在臨床應用領域: 互為補充! 參見表1：

√：More」√」stands for more clinical application value.

表1：CTC和ctDNA臨床應用

So，現在，CTC的臨床應用已經積累了大量循證數據 !

以格諾生物研發歷時10年的靶向PCR CTC檢測技術（唯一獲得CFDA肺癌臨床註冊證）為例，在歷時3年的註冊臨床研究中，與上海市肺科醫院、上海市胸科醫院、醫科院腫瘤醫院合作開展1210例臨床研究，是目前肺癌領域樣本量最大的CTC臨床研究。其結果顯示：該技術在肺癌的輔助診斷方面顯著優於一般腫瘤標誌物，其敏感性可提高3-10倍，特別是I期（早期）肺癌，一般腫瘤標誌物幾乎無法檢測到，而靶向PCR CTC檢測技術敏感度可達67.2%（肺癌各期總敏感度達79.6%）。

隨後，臨床研究繼續進行……截至2016年3月31日，臨床樣本量已達2200 例（1586例肺癌患者、464例肺部良性疾病患者、150例健康人）。

整個臨床研究包含：

• 動態研究: 「早期肺癌患者術後CTC監測」和「肺癌晚期患者化療療效CTC監測」

• 非動態研究: 「基線CTC檢測」和「與一般腫瘤標誌物對比檢測」

研究結果如下：

• 不同肺癌分期的敏感度，結果見圖1：

• CTC對肺癌的輔助診斷敏感性顯著優於一般腫瘤標誌物，結果見圖2：

• CTC聯合CT可以大大提高小結節診斷的特異性，結果見圖3：

• CTC水平變化與RECIST標準相關：第二次/四次化療後，PD患者CTC水平升高，SD/PR下降，結果見圖4、圖5：

• CTC用於化療療效評估時，先於腫瘤大小發生變化，評估腫瘤功能狀態。CTC下降可預測患者PFS，結果見圖6：

2200 例臨床大數據結果表明：

• 靶向PCR CTC檢測技術對肺癌具有很高的診斷靈敏度、特異性 !

• CTC結果可直接反應腫瘤發生髮展的功能狀態，輔助胸部CT，可以幫助臨床醫生更全面的評估腫瘤，有效應用於早期肺部小結節或者團塊影患者的輔助診斷，手術後複發監測和晚期患者化療療效評估（特別是部分RECIST標準難以判斷的患者）。

作為參會方之一的格諾生物，將於9月22和23日，公布2200 例CTC臨床大數據更詳盡內容

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