2016年執業藥師葯事管理與法規輔導16

　　各地方2016年執業藥師開始報名，今年是執業藥師改革的第二年，相信有些考生對於新改革的分類不是很習慣，沒關係，小編跟隨考生們一起複習，以下是葯事管理與法規的相關內容，望考生們複習，取的好成績。

　　藥品生產企業管理

　　1. 開辦藥品生產企業條件：

　　(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

　　(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質量的規章制度。

　　此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　【省局許可證，工商營業照，先證後照，一證一照】

　　《藥品生產許可證》應標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。

　　☆藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。

　　3.GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。

　　4.藥品生產行為的管理(2009/2007/2006/2004/2003)△☆：

　　(1) 藥品的生產 藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。

　　(2)中藥飲片炮製：必須按國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。

　　(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)

　　(4)藥品出廠前自檢 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。

　　小編推薦：

　　2016年執業藥師考試報名時間報名入口匯總

　　2016年執業藥師考試審核時間|地點匯總

　　2016執業藥師考試網上繳費時間|金額匯總