治療銀屑病（牛皮癬）的突破性進展——生物製劑詳解

人類歷史上與銀屑病的抗爭進行了3000年。

在古埃及人的紙草文書，就可以讀到多種皮膚疾病的描述，還包括用日光照射治療疾病的方法。

公元前129年—前99年，蓋倫首次採用「psora」一詞，描述鱗屑增多表皮脫落伴有瘙癢的銀屑病。

3000年過去了，光療治療銀屑病一直延續並發展至今。

以經驗性發現為基礎，其他治療方法陸續被醫學發現，其中煤焦油、水楊酸等使用至今，以至近年來使用的糖皮質激素、卡泊三醇、阿維A、MTX、環孢黴素等等。

但是現實中，仍有大量銀屑病和銀屑病關節炎患者，達不到滿意的療效，或者因為藥物副作用而限制了康復，銀屑病仍是公認的頑疾。

因此，人們渴望醫學科技進步，找到對於銀屑病的突破性治療方法。

直到上世紀末，科學家揭示，銀屑病皮膚之下的「元兇」——是淋巴細胞，導致了表皮細胞的病態增殖。從而解釋了很多藥物的作用機制，並開發出第一代抗淋巴細胞的生物製劑。

新世紀，銀屑病的病因得到進一步揭示，科學發現了T淋巴細胞活化過程中精確信號通路，繼而針對TNF-a 、 IL-12、23、17的生物製劑通過生物工程技術合成，精準的靶向治療在銀屑病中得以實現。

生物製劑終於成為銀屑病治療最有效的突破性療法，其對於銀屑病皮損的清除率，和對於銀屑病關節病變的改善率，遠遠超過了傳統藥物。

顯著的皮疹清除率，極大地提高了銀屑病患者的治療效果和生活質量。

下圖為患者單次注射2支類克，2周後皮疹基本消退

從治療的便利性上，生物製劑也有很大優勢，以「類克」（即上圖中「英夫利西單抗」）為例，間隔2個月打1針，即可具有持續療效。

以類克為例，下面具體介紹生物製劑治療銀屑病的具體情況和用藥流程。

一

類克針是什麼

類克，又名「英夫利西單抗」，是治療銀屑病的新一代生物製劑。

由於在銀屑病發病過程中，T淋巴細胞活化相關的細胞因子「腫瘤壞死因子α」起到了主要的推動作用，導致皮膚反覆炎症，形成斑塊，大量脫屑，甚至產生膿皰和關節病變。

而類克是一種單克隆抗體，注射後可以迅速抑制和清除體內的「腫瘤壞死因子α」， 從而在療效方面達到了當前的高水平。特別對於皮損頑固、面積大的重症；對傳統治療反應差者；甚至紅皮病型、膿皰型銀屑病、孕婦重度銀屑病，都有顯著的療效。而且起效快，作用長，每2個月注射一次即可維持療效。

二

類克針的優勢

1、起效快，銀屑病關節炎患者注射當日即可起到消腫止痛作用，大多數銀屑病皮疹注射2次即可起效；

2、注射次數少，痛苦小，治療時間成本低；

3、療效顯著，提高生活質量，改善失業、交際障礙、婚戀等社會負擔。

三

類克針的適用情況

適用類克的情況：

1、常規治療效果不佳的中重度銀屑病患者；

2、對於生活質量要求高，要求迅速便捷高效治療者；

3、關節病型銀屑病、紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病、妊娠銀屑病等疑難危重患者。

禁忌使用類克的情況：

1、對於英夫利西單抗、其他鼠源蛋白或本品中任何成份過敏者；

2、患有結核病或其他活動性感染（包括敗血症、膿腫、機會性感染等）者；

3、患有中重度心力衰竭者。

四

類克針的用藥方式

類克針採用逐次延長間隔的注射給藥方式：

1、注射第1針（第0周）

2、隔2周注射第2針（第2周）

3、隔4周注射第3針（第6周）

4、隔8周注射第4針（第14周）

5、後續均間隔8周（2個月）用藥1次

每次用藥需數小時靜脈點滴，注射完畢即可。

用藥次數方面，前半年共計注射5次。後續治療，每半年僅需注射3次。

五

類克針的價格

北京大學第三醫院加入了中國殘疾人福利基金會的類克集善援助合作項目，對於需要類克針治療的銀屑病患者，可以申請4+2的免費治療。首年每自費用藥治療4次後，基金會援助2次免費用藥；次年每自費用藥治療2次後，基金會援助4次免費用藥。

4月8日起北京市正式實施醫藥分離改革，改挂號費為醫事服務費，全市公立醫院藥品價格出現大範圍下調。備受關注的生物製劑-英夫利昔單抗（類克）的價格下調了22%。類克100mg一支的單價由原來的6600元，下降到5180元。

下面具體測算一下類克治療銀屑病一年所需大概費用：

由於類克用藥需根據體重調整，推薦劑量是4-5mg/kg/次，因此體重越輕，用藥量越少，費用越低，反之體重越高，用藥量越多，費用越高。

體重50kg左右，一般一次注射200mg，即2支，藥費為10360元。

首年取得買四贈二援助，一年6次注射，總藥費為41440元。

次年取得買二贈四援助，一年6次注射，總藥費為20720元。

體重70kg左右，一般一次注射300mg，即3支，藥費為15540元。

首年取得買四贈二援助，一年6次注射，總藥費為62160元。

次年取得買二贈四援助，一年6次注射，總藥費為31080元。

體重80kg以上，一般一次注射400mg，即4支，藥費為20720元。

首年取得買四贈二援助，一年6次注射，總藥費為82880元。

次年取得買二贈四援助，一年6次注射，總藥費為41440元。

六

類克針實際療效

類克療效已經過大量臨床病例驗證，因此得到CFDA批准用於銀屑病治療。

上圖為研究報告的典型病例效果，統計圖表說明類克用藥2周後起效，超過一年時間裡，將近80%患者達到了皮損大部分消除的效果。

類克可以同時改善銀屑病指甲病變

上圖為單次注射2支類克，2周後皮疹基本消退

七

注射類克針的一般流程

1、銀屑病診斷與病情評估

2、完成化驗檢查項目：

血尿常規、 肝腎功能、 胸片、 心電圖、 T-spot或PPD試驗、乙肝及丙肝抗原、 HIV抗體、和 RPR

3、靜脈輸注類克不小於2小時

4、輸液完畢後觀察1小時

5、定期複診或預約後續治療

生物製劑是新世紀以來銀屑病治療的突破性進展，大幅度提高了銀屑病的治療水平，在國際和國內得到了越來越廣泛的應用。

在類克之後，阿達木單抗（修美樂）也在今年5月得到我國食葯監局批准用於銀屑病治療，成為第二個在國內使用的單抗類生物製劑。其特點是封裝於自動注射器內，可以自行在家中皮下注射。

後期類似的單抗類藥物如烏斯努單抗、蘇金單抗等，也在準備上市或臨床驗證階段，國外資料顯示與現有的類克有近似療效。同時，國產的多個單抗類藥物也已經研製成功，正陸續進入臨床試驗階段。

相信在不久的將來，對於銀屑病而言，生物製劑會有更多的選擇，更低價的價格和更方便的使用方式。銀屑病的治療難題正在逐漸得到破解。

關於生物製劑治療銀屑病具體情況，可以在牛吧新媒的生物製劑專欄里閱讀，或者直接向關欣醫生問診，或者預約就診。 

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