有代表性的考題，做不做？【執業西藥師《葯事管理與法規》】

05-31

一、最佳選擇題

1、 不符合我國中藥管理規定的敘述是

A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地

C、中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌

D、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【正確答案】 D

【答案解析】「城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外。」且微信號cqwxjyw「城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。」

2、 經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其他商業企業可以零售

A、處方葯

B、非處方葯

C、甲類非處方葯

D、乙類非處方葯

【正確答案】 D

【答案解析】第八條：根據藥品的安全性，非處方葯分為甲、乙兩類。

經營處方葯、非處方葯的批發企業和經營處方葯、甲類非處方葯的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其他商業企業可以零售乙類非處方葯。

3、 根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，可以

A、要求藥品生產企業停產停業整頓

B、要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍

C、吊銷藥品批准證明文件

D、吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

【正確答案】 B

【答案解析】第二十四條：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

4、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起多少日內申請《藥品生產質量管理規範》認證

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正確答案】 C

【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

5、 關於國家基本藥物制度的說法不正確的是

A、政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物

B、其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定使用比例

C、非基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於基本藥物

D、在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一採購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格

【正確答案】 C

【答案解析】基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高於非基本藥物。

6、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批准正式生產之日起多少日內申請《藥品生產質量管理規範》認證

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正確答案】 C

7、 我國主管全國藥品監督管理工作的部門是

A、衛生行政部門

B、國家發展和改革委員會

C、國家中醫管理局

D、國務院藥品監督管理部門

【正確答案】 D

【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》第五條:國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

8、 制定《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是

A、為了加強處方葯、非處方葯的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時

B、為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔

C、加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益

D、加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

【正確答案】 D

【答案解析】本題考察教材原文，屬記憶性內容。《中華人民共和國藥品管理法》第一條：為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

9、 屬於保健食品的特徵的是

A、提供營養

B、可預防和診斷疾病

C、針對某一特定人群調節某種功能

D、可用於臨床治療疾病

【正確答案】 C

【答案解析】保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介於藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區別於一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，QQ群454873654是具有調節機體功能的食品。

10、 醫療器械經營許可證的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

【正確答案】 D

【答案解析】醫療器械經營許可證有效期為5年。《醫療器械經營許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

11、 以下情形被認定為假藥的是

A、未標明有效期或者更改有效期的

B、不註明或者更改生產批號的

C、超過有效期的

D、以非藥品冒充藥品

【正確答案】 D

【答案解析】《藥品管理法》第48條規定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；⑥所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

12、 以下情形被認定為劣葯的是

A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

B、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

C、被污染的

D、所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的

【正確答案】 A

【答案解析】根據《藥品管理法》第49條的規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不註明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

13、 《中華人民共和國消費者權益保護法》中，消費者在購買商品時應享有的權利不包括

A、人身安全不受損害

B、知悉所購買商品的真實情況

C、自主選擇商品

D、無理由退換

【正確答案】 D

【答案解析】消費者享有的權利可總結為： 1、人身、財產安全權；2、知悉權；3、自主選擇權；4、公平交易權；5、求償權；6、結社權；7、受教育權；8、受尊重權；9、監督權。

14、 下列不屬於不正當競爭行為的是

A、贈送小額廣告禮品

B、投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價

C、投標者和招標者相互勾結，排擠競爭對手

D、違背購買者的意願搭售商品或者附加其他不合理的條件

【正確答案】 A

【答案解析】贈送小額廣告禮品是屬於合法行為，經營者銷售商品，不得違背購買者的意願搭售商品或者附加其他不合理的條件。經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽。投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。

15、 無需審查可以在大眾媒體發布的藥品廣告是

A、僅宣傳處方葯藥品名稱的

B、僅宣傳處方葯通用名稱的

C、僅宣傳處方藥商品名稱的

D、僅宣傳非處方葯藥品名稱的

【正確答案】 D

【答案解析】微信號cqwxjyw注意這裡有一個條件「大眾媒體發布」所以是非處方葯。

非處方葯僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方葯在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

16、 首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經過

A、復驗

B、評價抽驗

C、註冊檢驗

D、指定檢驗

【正確答案】 D

【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監督管理部門規定的生物製品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規定的其他藥品。

17、 根據《藥品說明書和標籤管理規定》，下列藥品有效期標註格式，錯誤的是

A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××／××／××××

【正確答案】 D

【答案解析】藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標註格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.或者「有效期至XXXX/XX/XX」

18、 不屬於藥品標籤或者說明書上必須註明藥品項目是

A、通用名稱

B、規格

C、有效期

D、商品名稱

【正確答案】 D

【答案解析】《藥品管理法》第54條規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標籤是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。

19、 下列不屬於國家藥品標準的是

A、中國藥典

B、藥品註冊標準

C、國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準

D、藥品管理法

【正確答案】 D

【答案解析】國家藥品標準的類別：1.《中國藥典》2.國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準

3.藥品註冊標準

20、 麻黃素屬於以下哪一類易制毒化學品

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

【正確答案】 A

【答案解析】易制毒化學品分為三類。第一類是可以用於制毒的主要原料，QQ群454873654第二類、第三類是可以用於制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬於第一類易制毒化學品。目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。

21、 醫療用毒性藥品專有標誌是

A、黑底白字

B、白底黑字

C、紅字黑底

D、黑字紅底

【正確答案】 A

【答案解析】根據《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標籤必須印有規定的標誌。國務院藥品監督管理部門規定的醫療用毒性藥品的標誌樣式（顏色：黑白相間，黑底白字）

22、 下列藥物屬於麻醉品的是

A、可卡因

B、三唑侖

C、異戊巴比妥

D、氟西泮

【正確答案】 A

【答案解析】 BCD屬於精神藥品。

23、 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入

A、國家藥品標準的品種

B、國家基本藥物目錄品種

C、國家基本醫療保險用藥目錄品種

D、國家第一批非處方葯目錄品種

【正確答案】 A

【答案解析】依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種。

24、 《中藥材GAP證書》的有效期為

A、五年

B、七年

C、十年

D、二十年

【正確答案】 A

【答案解析】《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。

25、 不屬於中醫藥創新發展的基本任務是

A、繼承

B、創新

C、現代化

D、高效利用

【正確答案】 D

【答案解析】中醫藥創新發展的基本任務是：「繼承、創新、現代化、國際化」。

26、 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

【正確答案】 B

【答案解析】《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，微信號cqwxjyw需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換髮《互聯網藥品信息服務資格證書》。

27、 在企業中，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是

A、企業負責人

B、企業質量負責人

C、質量管理部門負責人

D、質量控制部門負責人

【正確答案】 B

【答案解析】企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

28、 下列關於開辦藥品批發企業的說法錯誤的是

A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

B、具有獨立的計算機管理信息系統

C、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師

D、須經企業所在地縣級藥品監督管理部門批准

【正確答案】 D

【答案解析】《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。

29、 負責對註冊藥品進行質量標準複核的部門是

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、藥品檢驗機構

D、衛生計生部門

【正確答案】 C

【答案解析】國家藥品監督管理部門主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委託，對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審查，並對試驗現場進行核査；藥品檢驗機構負責對註冊藥品進行質量標準複核。

30、 《藥物非臨床研究質量管理規範》的英文縮寫為

A、GMP

B、GCP

C、GLP

D、GSP

【正確答案】 C

【答案解析】《藥物非臨床研究質量管理規範》（Nonclinical Good Laboratory Practice，GLP）

31、 藥品研製階段的臨床試驗共分為

A、三期

B、四期

C、五期

D、六期

【正確答案】 B

【答案解析】臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新葯在批准上市前，申請新葯註冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

32、 配合葯監部門加強對互聯網藥品廣告的整治的部門是

A、公安部

B、商務管理部門

C、工業和信息化部

D、人力資源和社會保障部

【正確答案】 C

【答案解析】工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；QQ群454873654承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合葯監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

33、 以下哪項不屬於中國食品藥品檢定研究院的職責

A、藥品註冊審核

B、承擔生物製品批簽發的具體業務工作

C、承擔藥品、生物製品、醫療器械註冊檢驗

D、實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作

【正確答案】 A

【答案解析】藥品註冊審核是國家食品藥品監督管理總局的職責。

藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

34、 下列規範性文件中，法律效力最高的是

A、《醫療機構葯事管理規定》

B、《藥品註冊管理辦法》

C、《關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》

D、《中華人民共和國藥品管理法》

【正確答案】 D

【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬於法律；其他由國務院有關部委制定，屬於部門規章；法規的效力大於規章。

35、 以下不屬於實施基本藥物制度的目標的是

A、提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B、規範藥品生產流通使用行為

C、維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義

D、保證每位患者能獲得最好的醫療救助

【正確答案】 D

【答案解析】我國幅員遼闊，城鄉、地區發展差異大，在全國範圍內建立實施基本藥物制度的目標主要包括：①提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護群眾的基本醫療衛生權益，促進社會公平正義；③改變醫療機構「以葯補醫」的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性；④規範藥品生產流通使用行為,促進合理用藥，減輕群眾負擔。

36、 負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題的部門是

A、國家衛生和計劃生育委員會

B、國家基本藥物工作委員會

C、國家發展和改革委員會

D、工業和信息化部

【正確答案】 B

【答案解析】 2009年《實施意見》確定，國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。

37、 下列不屬於《基葯辦法》規定不納入國家基本藥物目錄遴選範圍的是

A、含有國家瀕危野生動植物藥材的

B、主要用於滋補保健作用，易濫用的

C、違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的

D、臨床治療首選的

【正確答案】 D

【答案解析】《基葯辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用於滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

38、 負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是

A、國務院食品藥品監督管理部門

B、省級食品藥品監管部門

C、市級食品藥品監管部門

D、縣級食品藥品監管部門

【正確答案】 A

【答案解析】國務院食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，微信號cqwxjyw加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，並將再評價結果及時通報國家衛生和計劃生育委員會；各省級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗工作，每年組織常規檢查不得少於兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行一次抽驗；地方各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。

39、 下列關於執業藥師的職業道德與服務規範說法錯誤的是

A、「救死扶傷，不辱使命」要求把患者及公眾健康放在首位

B、「尊重患者，平等相待」要求尊重患者的各類合法權益

C、「依法執業，質量第一」要求指導患者合理使用藥品，確保藥品和藥學服務質量

D、「尊重同仁，密切協作」要求不得貶低同行，不得促銷藥品

【正確答案】 D

【答案解析】 1.救死扶傷，不辱使命

執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。

2.尊重患者，平等相待

執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一視同仁。

3.依法執業，質量第一

執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。

4.進德修業，珍視聲譽

執業藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。

5.尊重同仁，密切協作

執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關係，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。