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05-30
在啟用地屈孕酮治療異常出血之前,應確定出血的病因。 地屈孕酮治療期間偶見肝功能改變,有時伴臨床癥狀。因此,急性肝病或有肝病史且肝功能未恢復正常的患者應慎用地屈孕酮。一旦出現嚴重肝損害時應停用本葯。 少數患者中可能發生突破性出血。 [u]需要監測的情況[/u] 如果以下情況目前存在、曾有發生和/或在妊娠及既往激素治療期間加重,患者應被密切監視。應考慮到這些情況在應用地屈孕酮治療期間可能複發或加重,特別是; 1.卟啉病2.抑鬱症 [u]其它情況[/u] 患有半乳糖不耐受症。Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的罕見遺傳性疾病患者不應服用此葯。 當地屈孕酮用於「在使用雌激素的婦女中預防子宮內膜增生」時的警告和注意事項; 注意:也可參閱雌激素藥物產品信息中的警示治療絕經後女性的雌激素缺乏癥狀時,激素替代療法(HRT)只應在癥狀對生活質量造成不利影響時才能開始使用。定期(至少每年一次)進行HRT獲益和風險的仔細評估,且只有利大於弊時才可繼續HRT治療。 醫學檢查/隨訪 在開始激素替代治療(HRT)之前,或中斷後重新應用時,應採集完整的醫學史(包括家族史)。必須在病史、禁忌症和警告的指導下進行體格檢查(包括婦科及乳房檢查)。在治療期間建議根據個人情況調整定期檢查的頻率和內容。應告知女性患者當乳房出現何種改變時須報告醫生。 定期乳房檢查(包括乳房X線攝片),應根據適用於健康女性的現行指南要求並結合女性患者個體的醫療需要進行。 子宮內膜增生 長期應用雌激素且不添加孕激素會增加留有子宮的女性發生子宮內膜增生和子宮內膜癌的發病率。每個月經周期中,雌激素與孕激素(諸如地屈孕酮)至少聯合應用12天可能在很大程度上預防這種風險。 治療開始的頭幾個月,可能偶爾出現突破性出血和點滴樣出血,如果突破性出血和點滴樣出血發生在治療一段時間後,或治療停止後繼續存在,則應調查出血原因,可進行子宮內膜活檢以排除子宮內膜惡變的可能。出現不正常的陰道出血時,應做進一步的檢查。 乳腺癌 一項隨機安慰劑對照研究,即婦女健康倡導研究(WHI)和一些流行病學研究(包括百萬婦女研究(MWS))表明:那些服用雌激素、雌激素-孕激素聯合應用或替勃龍作為激素替代療法治療多年的女性患者患乳腺癌的風險相對增加。對於所有HRT,在使用的最初幾年內會出現這種風險並隨用藥時間而升高,停葯後幾年內(最多5年)風險降至治療前水平。MWS表明採用結合型雌激素(CEE)或雌二醇(E2)治療的女性,當加用孕激素時,患乳腺癌的相對風險較高。這種風險與給藥方案(序貫或持續服用孕激素)及孕激素的類型無關。 靜脈血栓栓塞 激素替代療法與發生較高的靜脈血栓栓塞(VTE)(即深靜脈血栓形成或肺栓塞)的相對風險相關。一項隨機對照研究和一些流行病學研究發現,與未使用VTE的女性相比,HRT使用者的VTE風險提高2-3倍。 在HRT治療的第一年,VTE的發生機會高於隨後的治療時間段。 VTE發生的一般危險因素有: 個人史呈陽性; 家族史呈陽性;重度肥胖(體重指數>30kg/m[sup]2[/sup]);系統性紅斑狼瘡(SLE)。 有關靜脈曲張在VTE中可能的作用尚未達成共識。 先前有VTE複發史或確有血栓形成傾向患者的VTE發病率增加。激素替代治療會進一步增加這種風險。先前有VTE個人史或確切家族史或反覆自然流產者,必須首先進行調查排除血栓形成的傾向。這些患者禁用HRT,除非已完成血栓形成因素的完整評估,或已經進行抗凝治療。必須對已經進行抗凝治療的婦女進行HRT治療優缺點的仔細評估。 長期不活動.嚴重創傷或大手術期間,靜脈血栓栓塞的可能性會暫時增加。所有術後病人,必須密切注意術後預防措施以防止手術後靜脈血栓栓塞。如果預計擇期手術後(尤其是腹部或下肢整形手術)長期不活動,必須考慮術前中斷HRT4-6周,並在患者完全恢復活動後在重新開始HRT。 如果開始治療後發生靜脈血栓栓塞,則必須停止應用本葯。必須告知患者,如果出現可能的血栓癥狀,應該立即與醫生聯繫(例如:單腿脹痛、突然胸部疼痛和呼吸急促)。 冠心病 隨機對照研究沒有提供結合型雌激素連續聯合醋酸甲羥孕酮對冠心病風險有利的證據。兩個大型臨床研究(WHI和HERS[心臟與雌激素/孕激素替代治療研究])表明,在治療的第一年心血管疾病發病率的風險可能增加且總體而言未見有益作用。 腦血管意外(CVA) 一項在健康女性中的大型隨機臨床試驗{WHI研究)報道,結合型雌激素連續聯合醋酸甲羥孕酮使缺血性CVA風險(該研究的次要研究終點)增加。 地屈孕酮對駕駛和操作機器能力沒有影響或影響可忽略。
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