【ISO/TS22163:2017軌道交通】技術狀態管理（配置管理）的理解實施--智天下管理顧問】

來自專欄 ISO/TS22163國際鐵路管理體系

一、技術狀態管理概述

1、技術狀態（配置）

是指在技術文件中規定的並在產品中達到的物理特性和功能特性。

技術狀態管理是指應用技術和行政管理手段對產品技術狀態進行標識、控制、審核和紀實的活動。

在技術狀態信息中規定的並且在產品中所達到的產品功能特性（性能指標、設計約束條件、使用保障要求等）和物理特性（產品的形體特性，包括尺寸、表面狀態、形狀、公差等）。

根據GB/T 19017《質量管理體系 技術狀態管理指南》的規定，技術狀態管理過程應當關注顧客對產品的要求，並應當考慮開展活動的前後關係。

2、技術狀態信息

對產品設計、實現、驗證、運行和支持的要求（技術文件）。

3、技術狀態基線

由描述產品定義並經批准的產品技術狀態信息組成（經過批准可以實施的技術文件）。

4、技術狀態管理（配置管理）

指揮和控制技術狀態的協調活動。

5、技術狀態標識

技術狀態標識包括確定產品結構，選擇技術狀態項目，將技術狀態項目的物理和功能特性以及介面和隨後的更改形成文件，為技術狀態項目及相應文件分配標識特徵或編碼等所有的活動。

6、技術狀態控制

技術狀態文件正式確立後，控制技術狀態項目更改的所有活動。

7、技術狀態紀實

技術狀態紀實是對所建立的技術狀態文件、建立的更改狀況和已批准更改的執行狀況所做的正式記錄和報告。

8、技術狀態審核

技術狀態審核是確定技術狀態項目符合技術狀態文件而進行的檢查。

技術狀態審核包括功能技術狀態的審核和物理技術狀態的審核。

功能技術狀態審核是為核實技術狀態項目是否已經達到了技術狀態文件中規定的性能和功能特性所進行的正式檢查；物理技術狀態審核是為核實技術狀態項目的建造/生產技術狀態是否符合其產品技術狀態文件所進行的正式檢查。

二、技術狀態的標識

2.1　技術部及營銷部通過可行性分析和合同評審，確認初始描述產品功能和介面特性的功能基線文件。

2.2　在產品設計階段，應執行《設計和開發控制程序》，通過可行性方案論證及設計評審、工藝評審、以及首件鑒定對經批准的技術文件與產品功能基線文件一起形成成套技術資料，建立產品基線。

2.2.1　產品技術狀態信息包括產品和產品的使用信息，通常包括：要求、規範、設計圖樣、零件清單、試驗大綱、使用說明書等。產品技術狀態信息應當是相關的並可追溯的。公司應當確定唯一的編號方式，以確保對每一個技術狀態項目的適當控制，並應當考慮現有的編號習慣，以及更改控制的信息（修訂狀態），編號規則詳見《文件控制程序》及《產品圖樣及設計文件完整性管理辦法》。

2.2.2　技術狀態基線由描述產品定義並經批准的產品技術狀態信息組成，技術狀態基線加上對這些經批准的基線的更改，就代表了現行有效的技術狀態。在產品壽命周期中，一旦需要就應當建立技術狀態基線，為以後的活動確定基準。

2.1.3　嚴格執行產品圖樣和設計文件及工藝文件的審簽，設計文件及工藝文件更改程序，保證產品質量及技術狀態標識符合功能基線文件，保證產品圖樣和設計文件的完整、正確、統一、清晰。對產品圖樣設計文件和生產過程中形成的各種論證、分析、計算、試驗報告和協調更改記錄等所有技術標識文件按規定分級歸檔管理。具體按《文件控制程序》、《記錄控制程序》執行。

三、技術狀態控制

3.1　技術部在設計策劃時建立《材料明細表》及《產品技術狀態管理表》作為生產和交付及在有追溯性要求時進行追溯。

3.2　技術部對已定型的產品圖樣和設計文件進行更改時，應按《更改控制程序》規定執行，並根據更改的情況動態更新《產品技術狀態管理表》。

3.3　製造部在生產組裝時按照技術部下發的《材料明細表》規定的成品技術狀態要求進行組裝，對其進行確認形成《產品工序流轉卡》。

3.4　技術部對技術狀態管理的更改及執行情況，應及時向客戶進行通報。

四、技術狀態偏離的控制

需要進行技術狀態讓步時，應得到授權人員的批准，適用時得到顧客的讓步認可或偏差許可後才能進行後續作業。技術部保存顧客的讓步放行的期限和／或批准放行的數量的《產品讓步放行申請單》。偏離到期，技術部負責督促生產單位執行原技術文件。

不合格品控制，製造過程中出現的不合格，應按《不合格控制程序》規定，辦理審批後，方能投入生產使用。

五、技術狀態審核

5.1　技術部在設計定型前，應對產品進行功能技術狀態審核，即通過分析試驗結果，驗證產品功能特性是否符合初始技術狀態功能基線文件規定。

5.2　質量部在生產定型前對產品進行物理技術狀態審核，即對生產首件技術狀態項目進行審核，核對其是否符合初始技術狀態標識，文件規定的要求，具體執行《首件鑒定（FAI）控制程序》。

5.3製造部在已批量生產過程中，應不間斷地對產品的物理技術狀態和功能技術狀態進行驗證，以保證全面符合技術狀態標識文件的規定和使用方案要求，其審核和驗證都要形成《產品工序流轉卡》，必要時應取得使用方的認可。

六、技術狀態驗證

質量部在更改經過一個批量後，應當驗證其更改效果，對已更改的硬體與技術資料對比，檢查經過更改後的有效批次、系列號，驗證其有效範圍。若更改涉及到供方配套項目或原材料時，應核對訂貨更改通知是否發出，更改是否執行。在驗證過程中，發現有技術狀態偏離時，要立即採取糾正措施，將產品進行返工或返修，需要時向客戶進行反饋。

七、技術狀態紀實

7.1技術部對產品壽命周期的技術狀態管理活動和產品的技術狀態均應進記錄，使產品技術狀態標識、產品技術狀態的文件及其更改具有可追溯性。技術狀態紀實的內容通常包括：技術狀態項目及文件清單、更改、偏離、超差的論證、審批情況及實施情況和效果。

7.2 技術狀態紀實記錄包括但不限於已批准的過程工藝更改記錄、偏離和超差以及文件號、文件更改版本、發放狀態和實施狀況等內容。

7.3為了達到技術狀態管理的目的，需建立以下清單記錄當前的更改狀況及更改的歷史詳細情況：

a) 建立《材料明細表》及《產品技術狀態管理表》；

b) 《產品標準/規範清單》；

c) 《圖樣目錄》；

d) 《使用說明書》；

e) 《產品工序流轉卡》；

f) 《更改評審通知單》；

g) 《不合格品處置報告》；

h) 《首件鑒定（FAI）報告》；

i) 客戶讓步接收的記錄。