2017版化妝品備案資料指導及難點重點分析

一、品名、標籤、說明書

化妝品名稱必須符合《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》的要求。在技術評審過程中，不僅限於其禁用語。

（二）化妝品標籤、說明書應符合下列要求

1、化妝品標籤應標註以下內容：

（a）產品名稱

（b）產品批號和限期使用日期或生產日期和保質期

（c）凈含量

（d）製造商或進口經銷商的名稱和地址，通常是許可批件獲得者的名稱和地址。

2、標籤標註的原料名稱、含量應與配方一致，名稱採用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2007版）的命名方式。

3、標籤應按《化妝品衛生規範》要求標註相關警示用語。

4、進口化妝品標籤內容應譯為正確、規範的中文。審核以中文譯文為準，必要時同時審查產品外文標籤。

5、標籤說明書不得用以他人名義保證或暗示等方式誤導消費者如：

（a）「經衛生部批准」或「國家食品藥品監督管理部門批准」等名義為產品作宣傳。

（b）把化妝品批件作為標籤、說明書的內容進行宣傳。

（c）以化妝品檢驗機構和檢驗報告等名義為產品作宣傳。

（d）以醫學名人的姓名為產品作宣傳。

（e）以使用者的名義為產品作宣傳。

6、化妝品功效宣傳應符合下列要求：

（a）特殊用途化妝品宣傳功效不得超出《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》規定的九類特殊用途化妝品定義。

（b）非特殊用途化妝品不得宣傳特殊用途化妝品功能，即育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒作用。

（c）宣傳去屑、祛痘、除蟎、抗粉刺類、含α-羥基酸的化妝品，應按《化妝品行政許可檢驗規定》完成相應檢驗項目。

（d）化妝品中文標籤中如標識「不引起粉刺」「不引起過敏」等應提供相關的臨床試驗報告或依據。

7、防晒化妝品SPF標識應符合相關規定。宣傳廣譜防晒的應同時測定SPF值及PFA或PA值，或同時測定SPF值和（儀器法）抗UVA能力抗UVA參數—臨界波長；抗UVA能力抗UVA參數—臨界波長檢測結果大於370nm時可以宣傳廣譜防晒。

8、宣傳防水功能的防晒類產品，應標識浴後的SPF值，可同時標識浴前的SPF值，但在中文說明書中應明確浴前值和浴後值。若浴後測定值減少50%以上，不得標識防水功能。

9、關於產品標籤、說明書中宣傳「防水、防汗」功能問題：凡是已在國外或國內上市的產品（進口或國產換證產品）包裝上宣傳「防水、防汗」功能，需作防水性能試驗。 當申報的進口產品的SPF值、PFA或PA值高於檢測的SPF、PFA或PA值時，該產品應重新設計符合要求的在中國銷售包裝。

10、防晒產品防晒效果的標識：

（a）防晒產品可以不標識SPF值。

（b）所測產品的SPF值低於2時不得標識防晒效果。

（c）所測產品的SPF值在2—30之間（包括2和30），則標識值不得高於實測值。

（d）當所測產品的SPF值高於30、且減去標準差後大於等於31，最大只能標識SPF30+，而不能標識實測值。當所測產品的SPF值高於30、減去標準差後小於31，最大只能標識SPF30。

11、國產產品標籤說明書以生產能力條件審核環節已備案內容為準。

（三）送審樣品

1、應為完整的產品包裝，進口產品應為未啟封的市售包裝。包裝內應含產品說明書。沒有說明書的產品（如體積過小的口紅、唇膏等）或將說明書內容印製在產品本身上的產品，應按照《消費品使用說明化妝品通用標籤》的規定標明基本信息，包括使用方法、注意事項、警示用語等。產品企業聲明無內置說明書，但產品包裝上標識有說明書，屬於申報不實，該產品不予批准。根據《行政許可法》有關規定，產品申報不實，可追加該企業一年內不允許申報產品的行政處罰。

2、進口產品包裝須修改的，必須按修改意見重新印刷符合中國法律、法規要求的包裝，不得用外文包裝粘貼、覆蓋等方式送審或上市。

3、送審樣品的標籤內容應與申報材料中的相關信息一致，如送檢樣品批號、生產日期、標籤說明書的基本內容等。

4、進口產品送審材料和樣品外包裝標籤上出現「醫藥、藥用」等字樣，需刪除並重新設計產品包裝。

5、關於已有評審結論的產品，原則上不允許改變該產品的使用人群、使用部位、使用方法等。

二、產品配方

（一）配方總體要求

1、配方必須有產品名稱，進口產品必須有中文（譯）名。產品配方包括：原料INCI名稱（進口產品）、標準中文名稱、使用目的、百分含量。上述內容應包含於同一配方表格中，字體不得小於小5號宋體字。國產產品配方以生產能力審核環節已備案配方為準。

2、配方應包括產品生產過程中加入的所有原料，包括復配原料中為保護原料而加入的穩定劑、pH調節劑、拋射劑等。配方中的原料應為所使用原料的全部，植物提取物應寫明具體名稱並列入配方中。

3、配方中的所有原料應註明其在配方中的使用目的和準確的加入量，原料含量不得以範圍表示，並按含量遞減的順序排列。特殊情況，如有效物含量非百分之百、含結晶水及存在多種分子結構等應詳細標明，有效物含量未標明者一律以100%計。 原料的使用目的應根據該原料在產品中的實際作用標註，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫療術語。

4、全部復配原料應以復配方式在配方中申報，並註明全部復配原料的比例（以百分含量表示）。

5、《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》未收載標準中文名稱的動植物、微生物及某些礦物原料應根據相應要求的格式（中文名+拉丁學名+原料的使用部位+使用形式）提供標準中文名稱。 所用的著色劑必須提供CI號（沒有CI號的除外）。

6、生產能力審核後的配方原則上不能修改，由於中文名稱不規範只允許修改原料名稱，但原料品種不允許改變，以蓋章備案的原配方為準。

7、多色號系列產品或多色號系列防晒產品應作為一組產品同時申報，申請抽檢部分毒理檢驗或功能檢驗抽檢的，申報資料應提交按一組產品申報的書面申請，在每個產品的申報資料中均附上系列產品名單、系列產品基礎配方和色素含量一覽表、抽檢產品名單；未檢產品申報資料中應含抽檢報告複印件。

8、凡作為必須配合使用的產品，其包括的劑型均應該按一個產品同時申報。

9、特殊人群（如嬰幼兒、兒童、孕婦等）使用的產品，需提供針對該人群設計的科學依據。

（二）配方中的原料要求

1、配方中不得使用《化妝品衛生規範》中表2（1）和表2（2）中禁用的原料；不得使用含《化妝品衛生規範》中禁用物質的動植物提取物原料。

2、配方中的原料如屬於《化妝品衛生規範》表3規定的限用原料，不得超出規定的適用範圍和用量。

3、配方中所用防腐劑必須是《化妝品衛生規範》表4中所列物質，並必須符合表4的規定。即使其他具有抗微生物作用的物質，如精油和某些醇類物質，也不得作為防腐劑使用。

4、防晒產品配方中所用防晒劑必須是《化妝品衛生規範》表5中所列物質，並必須符合表中規定。當非防晒類產品中紫外吸收劑是用來保護產品時，所用紫外吸收劑的種類可不受表5的限制，其使用量經安全性評估證明是安全的。

5、化妝品所用著色劑必須是《化妝品衛生規範》中表6的物質，並必須符合表中的規定。

6、凡《化妝品衛生規範》對所用原料的質量規格有要求的，提供由原料生產商出具質量規格（必須包括《化妝品衛生規範》要求的內容）。石油裂解物類原料應提供CAS號。

7、配方中使用變性酒精者，需註明所加入的變性劑名稱及用量。

8、永久性和半永久性染髮產品中所用染料、偶合劑和染料中間體必須是《化妝品衛生規範》表7中的原料。

9、配方使用動物臟器組織及血液製品提取物為原料時，必須申報其來源、規格。

10、多色號系列產品申請抽檢的，其基礎配方所含原料種類和加入量應相同（僅允許由於色素種類和含量不同而可能發生的個別基礎原料含量的相應變動），防晒類產品配方中氧化鋅和二氧化鈦加入量也應相同。

（三）延續產品的配方要求

1、現配方成份及含量與原配方應一致，不得有改變。

2、因技術法規改變而導致配方中某原料禁用或加入量超過限量，應按現行規定執行。

（四）功效成分要求

1、申報聲稱具有育發、健美、美乳功能的特殊用途化妝品，應說明功效成份。應提供功效成份具有此功能的科學依據及資料來源（接受蓋章複印件）。

2、功效成分為植物提取物的，提供其質量規格、提取溶劑的品種。

（五）生產工藝

1、生產工藝要提供工藝簡述和工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要的反映產品的實際生產過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等，配方中所有原料要求在生產工藝中列出。原料名稱應與配方一致。

2、工藝簡述應與工藝簡圖一致。

（六）企業產品質量標準

1、應為該產品的內控標準（執行標準）。

2、產品企業標準應有感觀指標：如顏色、性狀、氣味等。

3、衛生質量指標應包含微生物指標和衛生化學指標；進口產品提供的質量標準如果缺項，應承諾衛生質量符合《化妝品衛生規範》要求。

4、各指標計量單位應符合《化妝品衛生規範》要求。

5、企業標準中涉及原料的種類和含量範圍應與配方相符。

6、燙髮、脫毛、祛斑產品需在企標中提供PH值指標範圍，同時註明檢驗方法。

三、衛生化學和微生物檢驗

（一）檢驗申請表、受理通知書、產品說明書和檢驗報告中產品名稱及申報單位名稱應與行政許可申請表一致。

（二）檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀與企業標準一致。

（三）檢驗申請表和檢驗報告中產品批號的一致性。

（四）功效成分含量檢測結果與配方中相應成分申報量應一致。

（五）《化妝品衛生規範》中有限值要求的，測定值不得超過相應規定的限值。

（六）檢測項目應符合《化妝品行政許可檢驗規定》要求。

（七）多色號產品，必須按《化妝品行政許可檢驗規定》進行每個產品的微生物和衛生化學檢驗。

（八）多劑型染髮類、燙髮類產品必須分別測定衛生化學指標。配方中不含微生物抑制作用的產品（物理脫毛類產品、除臭類產品等）應測定微生物指標。

（九）配方中含滑石粉的產品應提供具有相關計量認證資質檢驗機構出具的產品中石棉項目的檢測報告。

四、毒理學安全性評價

（一）審核要點（毒理學以及人體安全性和功效性檢驗應嚴格按照《化妝品衛生規範》進行）

1、檢驗申請表、受理通知書、產品說明書和檢驗報告中產品名稱及申報單位名稱應與行政許可申請表一致。

2、檢驗申請表和檢驗報告中產品的顏色、物理性狀與企業標準一致。

3、檢驗申請表和檢驗報告中產品批號的一致性。

4、化妝品人體檢驗之前應先完成動物皮膚刺激性試驗，不合格的樣品不再進行人體檢驗。

5、特殊用途化妝品檢驗項目的選擇應符合《化妝品衛生行政許可檢驗規定》的要求。

6、防晒產品的檢驗和標識應符合下列規定：

（1）不論是否在標籤中標識SPF值，防晒產品均應按《化妝品衛生規範》的要求檢測SPF值。

（2）關於非國家食品藥品監督管理局認定實驗室出具的的防晒化妝品功能檢驗（SPF、PFA或 PA、防水試驗）報告的認可問題：提交國外實驗室防晒化妝品功能檢驗報告的，應進行審核及認定（1、經過實驗室資格認證的，應提供資格認證證書；2、未經過實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規範》或《良好實驗室操作規範》的證明；並提供包括實驗室儀器設備、既往開展相關試驗資料、人員專業背景資料；3、其他有助於說明實驗室資質的材料）。國內檢驗機構需通過相關部門認定後方可出具衛生行政許可評審所需的防晒化妝品功能檢驗報告。

（3）多色號系列防晒化妝品防晒化妝品功能檢驗和申報資料的審核要求參見配方申報要求，如果無法明確判斷為多色號系列產品的，則不予認可作為系列產品申報。 對於多色號系列防晒產品，被抽檢樣品資料存在問題的，則整個系列需作相應處理。

（4）含防晒劑總量等於或大於0.5%的產品，無論是否宣稱防晒功效，均應增加測定皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

（二）毒理試驗結果判定標準

1、皮膚刺激性/腐蝕性試驗

（1）、嬰幼兒、兒童用產品和宣稱無刺激性的產品，皮膚刺激強度為無刺激性（積分均值<0.5），可予以通過。

（2）、其他化妝品，皮膚刺激強度為輕刺激性或輕刺激性以下（積分均值<2.0），可予以通過。 2、急性眼刺激性/腐蝕性試驗 （1）宣稱無刺激性、「無淚配方」產品，需為無刺激性予以通過。 （2）嬰幼兒、兒童用產品，為無刺激或微刺激性予以通過。（3）其他化妝品，眼刺激反應分級為輕刺激性或輕刺激性以下，可予以通過。

3、皮膚變態反應性試驗 致敏強度為弱致敏性和弱致敏性以下的產品，可予以通過。

4、皮膚光毒性試驗 具有光毒性的產品，不予通過。

5、致突變試驗

（1）育發類、健美類、美乳類產品：鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗均為陰性，可予以通過；其中一項為陽性，不予通過。

（2）染髮類產品：鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗均為陰性，予以通過。鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗均為陽性，不予通過。體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗為陰性，鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗為陽性，可選做體外哺乳動物細胞基因突變試驗，結果為陰性，可予以通過。鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果為陰性，體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗為陽性，可選做體內哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體內微核試驗，結果為陰性，予以通過。

五、人體安全性和功效評價試驗判斷標準

（一）人體封閉型斑貼試驗

30例受試者中出現1級和2級不良反應的總人數多於5例；2級皮膚不良反應的人數多於2例，或出現任何1例3級或3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有不良反應，不予通過。

（二）皮膚開放型斑貼試驗

30例受試者中若有1級和2級不良反應的人數5例（含5例）以上；2級皮膚不良反應的人數2例（含2例）以上，或出現任何1例3級或3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有明顯不良反應，不予通過。

（三）人體試用試驗

1、育發類、健美類和美乳類產品30例受試者中出現1級和2級不良反應的總人數多於2例；2級皮膚不良反應的人數多於1例或出現1例3級及3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有不良反應，不予通過。

2、脫毛類產品30例受試者中出現1級和2級不良反應的總人數多於3例；2級皮膚不良反應的人數多於2例或出現1例3級及3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有不良反應，不予通過。

3、其他類產品參照育發類要求。

2017年進口化妝品備案的必要技術資料

第一、產品配方表

1、請至少提供原料的INCI名稱、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和應為1；

2、復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明；

3、凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

4、分裝組配的多劑型產品（如染髮、燙髮類），或存在於同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

第二、產品質量安全控制要求

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）燙髮類、脫毛類類產品以及宣稱含α-酸或雖不宣稱含α-酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產品，應提交在原產國執行的產品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產國執行的產品質量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產品符合《化妝品衛生規範》要求的承諾。

第三、授權書

必須含授權雙方的公司名稱及地址（授權方的名稱地址信息必須與產品外包裝上相一致；被授權方名稱地址信息必須同營業執照上相一致）。授權雙方簽字，蓋章（企業公章），公章上的名稱須分別符合公司名稱的要求，授權書分別簽字蓋章的日期。

第四、自由銷售證明

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交複印件，複印件應經出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱並有機構或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委託加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件；

（四）生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

第五、風險物質評估文件

（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

（二）可能存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等。

（三）化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法，並提供相應資料。

（四）國內外法規或文獻中關於可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

（五）毒理學相關資料：1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際cancer研究機構(IARC)納入致cancer物。2.參照現行《化妝品衛生規範》毒理學試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學資料摘要。

（六）配方中含有植物來源原料的,對於僅經機械加工後直接使用的植物原料，應當說明可能含有農drug殘留的情況；對於除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農drug殘留的情況。

（七）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

第六、瘋牛disease承諾書

化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛disease疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

第七、生產工藝流程簡述及簡圖

1、請簡述工藝流程及步驟；

2、請標明工藝條件，如溫度、均質時間等；

3、該工藝流程中，應包含化妝品配方中所有原料；

第八、產品名稱命名依據

請簡述產品中/英文名稱的命名依據，若名稱中含有成分名，請指明是配方中哪個成分，若名稱中含有字母或數字，請解釋其具體含義（通俗易懂的字母除外，如「維生素C」中的「C」）

第九、其它有助於申報的資料

根據不同產品和生產企業會有不同