國際臨床試驗日，聊聊參加臨床試驗到底是不是做「小白鼠」
2018年5月20日，很多人知道今天是個特殊的日子，但是很多人不知道的是，今天是第14個國際臨床試驗日，借這個機會咱們正好說說臨床試驗的事。
James Lind開展了第一個臨床試驗
生活中，很多患者在網路和醫院經常會看到招募廣告《某某臨床試驗招募志願者》，但對於多數人而言臨床試驗還是一件陌生的事物。
臨床試驗的那些問題
臨床試驗的 I期、II期、III期是啥？是不是臨床試驗就是拿患者當小白鼠？參加臨床試驗有啥好處，又有什麼風險？參加臨床試驗患者要做什麼？怎麼參加臨床試驗？等等。
什麼是臨床試驗？
臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
小編解讀
每一個新葯在臨床廣泛應用之前，都需要在 GCP 《藥物臨床試驗質量管理規範》的指導下，進行臨床試驗。它不僅要求藥物的生產者提供有價值的臨床資料，同時更重視對受試者或病人在試驗過程中安全和利益的保護。參與試驗的人員有權利知道參與實驗的風險與獲益，同時可以隨時終止參與試驗。
為什麼要開展臨床試驗？
由於某種疾病相關的科學研究數據的缺乏，醫療機構組織會發起某項醫療研究試驗，基於對患者利益的保護，一個新葯在進入臨床實踐之前需要先經過臨床試驗，獲得藥理（效果）和毒理（不良反應）的數據，同時也需要得到有效率和生存期的數據。那麼獲得這些數據的有效途徑就是開展臨床試驗。
小編解讀
例如藥廠研發一款新葯治療肺癌，在前期動物安全性試驗研究等的基礎上，就要進一步開展副作用，治療效果的對比，用治療效果對比數據來證明新葯對治療肺癌是有效果的。不能隨便說這葯治療肺癌效果多麼多麼好，沒有數據就沒有說服力。
臨床試驗的分期
臨床前試驗：由製藥公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進行安全性評估。
臨床試驗分為四個期，每一期的受試者及試驗目的都不盡相同。
臨床試驗Ⅰ期：此階段由20～80例正常健康志願者參加。這些試驗研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量範圍。此階段的研究同時確定了藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續時間等項目。
臨床試驗Ⅱ期：此階段需要約100到300名志願患者參與進行一些控制研究，以評價藥物的療效。
臨床研究Ⅲ期：此階段持通常需要1000～300名患者參與。醫師通過對病患的監測以確定療效和不良反應。
臨床研究IV 期：新葯上市後的研究階段，主要觀察的是新葯廣泛應用後的療效及不良反應，為降低不良反應發生風險及改進藥物的給藥劑量提供參考。
小編解讀
這部分對患者比較重要，不同分期目的不一樣，面對的風險與獲益也是大不同。通常這幾期比較來說，一期試驗的風險相對較大，因為這一分期需要考察藥物的安全性，包括安全劑量範圍。但是二期，三期試驗是建立在一期基礎上，所安全的多，主要考察目的也變為考察療效。
臨床試驗安全嗎？
所有臨床試驗，都是以保護受試者權益為第一要務！ 受試者有權利隨時終止臨床試驗！《藥物臨床試驗質量管理規範》主要從以下幾個方面，保護受試者權益：
簽署知情同意書
在受試者決定要參與臨床試驗之前，醫生會評估受試者的病情或者身體狀態是否適合參與臨床試，只有在受試者完全知情且同意的情況下，才能夠簽署知情同意書；
倫理委員會審批
整個臨床試驗的完成，不是僅僅研究者和受試者的工作，還包括倫理委員。倫理委員會相當於受試者權益保護的監督機構，它主要是對研究者及申辦者的資質、工作經驗以及試驗方案的科學性進行審核。
自主原則
在參加臨床試驗的過程中，不論是由於出現了不良反應，或者是自身的其他原因。只要不再願意繼續進行臨床試驗，均可隨時退出。
醫療便利
為了方便研究員更直接更清晰的觀察受試者身體的變化，受試者相比一般患者可能會得到更多來自醫療過程上的照顧，比如：就診的便利，更多的身體狀況關注。
小編解讀
為了更多保證受試者的利益，GCP中都有嚴格的法律要求，患者可以仔細研究條款，保證自己利益不受侵害。
參加臨床試驗獲益和風險
參加臨床藥物試驗除了能夠獲得免費治療或者藥物外，永遠是有一定風險的！只不過這些風險大部分時間都在可控範圍內，所以任何只承諾獲益不說明風險的臨床試驗都是存在問題的。
臨床試驗的獲益
1.參加臨床試驗的患者能夠提獲得來自新藥物中在治療上的利益，如一些罕見的疾病或者癌症病症中小概率基因突變患者。患者參與國內PD-1藥品三期試驗不但能減少治療費用，還能有效治療癌症。
此外，還有最出名的艾米麗，由於已經沒有更好治療急性淋巴細胞白血病的手段，接受了新療法CAR-T療法，現在已經治癒了。
2.在臨床研究期間參與的受試患者者，能夠得到密切的臨床隨訪，醫生會希望你定期接受檢查，以便檢測患者情況。也就是說受試者的健康狀況會被儘快的觀察以及處理。
3.絕大多數臨床試驗針對受試者都是免費提供試驗藥物或治療手段
4.對於腫瘤藥物的臨床試驗，患者參與了也就是為自己增加治癒所患疾病的希望，臨床試驗一旦成功，那參與試驗的患者，就會成為這第一批受益者。
5.現在中國很多新葯，已經被其他國家認可為安全有效的了，只是為了符合中國的標準，必須在國內重新進行試驗而已。
小編解讀
從患者的角度來講，參加新葯研究，患者能夠最早受益於這些新葯的治療，可能獲得好的療效，尤其對於癌症這種複發難治的病種，目前已經上市的藥物沒有好的治療效果時，臨床試驗新葯是首選治療。
臨床試驗風險
1、任何臨床試驗都有可能有害於受試者的身體，受試者也可能會經歷一些治療的副反應。雖然從試驗設計上已經盡量降低了這些風險，但還是存在一定的此類風險。
2、參與臨床試驗也要求受試者比其他患者更多地往來醫院，需要更多的精力和交通等方面的財力投入。
3、參與臨床試驗的患者還要配合研究機構采血樣，接受特定檢查等等。
4、還有一些非人為因素的風險，例如增加新葯不一定增加療效，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應。
小編解讀
患者也不要太過關注這些風險，因為臨床研究有嚴格的政策管理規定、標準的操作流行，以及良好的全程質量控制，最大程度減少了風險，保證受試患者安全。
臨床試驗對患者要求？
所有的臨床試驗都有關於患者是否可以參加臨床試驗的指導原則，此指導原則就是「入選標準/排除標準」。這些標準是根據如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。值得注意的是，制訂「入選/排除標準」不是用來拒絕人們參加臨床試驗，而是確定此人參加臨床試驗是否合適，以保證其安全。
參加臨床試驗當小白鼠？
第一，所有的新葯在進入臨床試驗前，早已經過動物實驗，不存在小白鼠一說。
第二，更重要的一點是，一個臨床試驗的設計中，首要考慮的就是必須符合倫理學要求。也就是說，參加某一試驗必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個試驗就不能被倫理委員會通過，更不能開展。
第三，臨床試驗中所採取的治療方案通常是當前最先進的治療方法，能做臨床試驗的醫院、科室一般都是綜合實力較強、由國家葯監局嚴格考核審批的藥理基地。而且整個臨床試驗期間，患者始終在醫生的監護之下。
如何參加臨床試驗？
參與途徑主要有三方面：
1、受試者所就診醫生的推薦；
2、正規研究機構的招募廣告。
3、通過各大醫院的官方網站、APP及公眾號平台。
4. 院內海報及易拉寶會詳細說明臨床研究背景、入組標準、報名方法及聯繫方式等。
參與臨床試驗前的建議：
1. 確認試驗資格
在參與臨床試驗前，確認你的醫生或者是招募者具備試驗資格（需同時具備執業醫師資格證、執業上崗證書、GCP 資格證），確認招募醫院具備試驗資格。
2. 了解與溝通
作為受試者，要充分了解你要參與的臨床試驗的試驗方案、可能的不良反應、權益保護等內容，凡是有任何疑問，一定及時與研究者進行溝通，不留問題死角。
3. 自我評估
在研究者對受試者進行身體狀況評估的同時，作為受試者要對自身狀況予以評估，以明確整個試驗過程，是否會與你的日常生活、學習、工作有嚴重衝突，避免因此類衝突而導致試驗無法完成。
後記
臨床試驗，不是什麼可怕的東西；受試者，也絕不是什麼小白鼠。在正規的研究機構，採取正確的方式參與臨床試驗，不僅能治療患者疾病，也能讓患者延長生命期。同時這也是每位受試者的榮耀，因為你們為醫療健康事業發展做出了一份貢獻。
春風健康 海外就醫購葯服務機構
為患者提供國際藥品DTP、國際會診和臨床試驗招募等服務。架起患者與希望的橋樑。專註丙肝、癌症等重症的內容產生和運營，傳遞抗癌和疾病康復的基本知識和最新信息，助力患者正規治療的每一步。關注微信公眾號 「 春風健康」，獲取更多腫瘤資訊。
推薦閱讀：