《妊娠期和哺乳期患者用藥錯誤防範指導原則》解讀

妊娠期和哺乳期用藥對母嬰的安全性歷來受到醫務人員和孕婦的廣泛關注。今年6月，合理用藥國際網路（INRUD）中國中心組臨床安全用藥組等組織醫學、藥學、法學、護理學等專業的專家制定的《妊娠期和哺乳期患者用藥錯誤防範指導原則》正式發表。本期專題特別邀請了首都醫科大學附屬北京婦產醫院葯事部袁偲偲教授、馮欣教授對該指導原則要點進行解讀，敬請關注。

作者：首都醫科大學附屬北京婦產醫院葯事部 袁偲偲 馮欣

用藥錯誤研究進展

20世紀60年代初，震驚世界的「反應停」事件使人們認識到妊娠期安全用藥的重要性。美國研究顯示，在妊娠期使用處方葯是普遍存在的現象，有44%～99%的女性在妊娠期間使用處方葯，其中近45%的妊娠期患者使用過植物葯。妊娠期患者葯代動力學特徵有明顯改變，在用藥有效性和安全性方面與一般人群存在顯著差異，同時部分藥物會通過胎盤屏障，對胎兒造成不同程度的傷害。哺乳期患者用藥後部分藥物可能會經母乳而被嬰兒攝入，進而導致毒害反應。2016年INRUD中國中心組臨床安全用藥組共收到來自全國的用藥錯誤報告6624例（詳見本報2017年8月3日A4-A5版），其中涉及妊娠期和哺乳期用藥錯誤共84例次，佔1.27%。由於母親和胎兒/嬰兒同時暴露於藥物，一旦發生用藥錯誤事件，後果將十分嚴重，因此，此類人群的藥物安全問題受到廣泛關注。

美國食品與藥物管理局（FDA）依據動物實驗和臨床研究中藥物對胚胎和胎兒的影響，而將妊娠期用藥分為A、B、C、D和X五類。2014年12月3日，FDA頒布了關於妊娠和哺乳期間用藥標籤的最終規則，該規則要求在標籤中需包含「妊娠」、「哺乳」和「男女生殖可能性」等3個方面的內容，同時「妊娠」和「哺乳」還需包括風險概述、臨床考慮和數據等3個部分。用藥標籤的改進有助於醫師為妊娠期和哺乳期女性用藥的風險/受益做出決策，以更好地滿足該類人群的用藥需求。美國婦產科學會（ACOG）指出，在緊急外科的情況下更應該重視和避免用藥錯誤的發生，因為在此環節中口頭醫囑較多，容易發生失誤操作的情況，從而傷害患者。

臨床常見用藥錯誤的危險因素分析

妊娠期和哺乳期患者高風險特殊身份 由於獨特的母體生理學和胎兒發育的易損性，妊娠期和哺乳期患者的用藥情況始終應被嚴密監測。醫護人員在遇到育齡女性就診時，首先要詢問患者是否處於妊娠期或哺乳期，如果確認身份，就應在其所有醫學文書和信息檔案上標有特殊醒目的標識，以能夠提醒醫護人員對此類人群的特殊重視，以做到最大限度保護好患者的用藥安全，避免用藥錯誤的發生。

品種錯誤 患者可能會在妊娠期和哺乳期這段特定時期內使用各種各樣的藥品，有一部分的藥物會對母親或嬰兒造成不良後果。因此，醫務人員在參與妊娠期和哺乳期患者治療時，應該仔細查閱妊娠用藥等級目錄，或查閱相關專業文獻和書籍。

藥物劑量錯誤 妊娠期母體、胎兒發生許多生理學改變，從而影響藥物的吸收、分布和消除。妊娠期患者胃排空減慢，藥物在腸道通過時間延長，從而改變藥物的胃腸道吸收；特別是妊娠期後3個月，血容量的顯著增加伴後續稀釋性低蛋白血症，可導致藥物與血漿蛋白的結合率下降，從而影響許多藥物的分布。

給葯時間錯誤 向妊娠期和哺乳期患者交代正確的給葯時間，會降低藥物不良反應的發生率，提高藥物的吸收效率，減少藥物對母體或胎兒或乳兒的二次傷害。因此，對使用正確的給葯時間和給葯次數的管理還是一項重要的藥學工作。

對於哺乳期的患者用藥特別要考慮其用藥時間與哺乳時間合理安排，計算好藥物在體內的清除時間，減少藥物對乳兒的影響。

表1 妊娠期和哺乳期用藥錯誤的用藥環節危險因素及強度

表2 妊娠期和哺乳期用藥錯誤的錯誤類型及強度

表1和表2備註：

NS是指未作說明。

「+」表示一般；「++」表示低強度；「+++」表示中等強度；「++++」表示高強度。

用藥錯誤防範策略

明確提示患者特殊身份 完善患者信息內容，育齡女性就診時，患者基本妊娠、月經等信息應為必填項，且在所有醫學文書上必須具有明顯的提示。妊娠期和哺乳期患者來醫院就診時，護士站和分診台就要在第一時間將其基本信息進行特別提示，以方便醫務人員直觀了解到此類患者的特殊性。

注重給葯環節的管理，醫務人員實施限權管理 醫師、藥師、護師均須接受妊娠期和哺乳期用藥的崗前培訓，經考核合格後，方可獲得相應的處方權與調劑權。重視培訓與考核過程，確立考核目標與流程，只有在不斷完善相應考核制度下，才能確保用藥安全。

加強信息系統對藥物使用的警示作用 推薦將妊娠期和哺乳期藥物信息查詢功能嵌入醫院信息系統（HIS）中，以便於醫務人員隨時查閱，進而對妊娠期和哺乳期患者用藥的風險/受益做出決策。並利用HIS系統設置妊娠期和哺乳期患者

專用藥物調劑信息界面，提醒藥師在處方審核、藥物發放、患者用藥教育等藥學服務環節中，加強對此類特殊人群的識別和服務。

建立妊娠期和哺乳期用藥信息預警功能 妊娠期和哺乳期用藥預警系統的建立，能夠及時對不合理用藥，甚至用藥錯誤現象做出及時警示，提示用藥錯誤的高風險環節。以便讓每位醫務工作者隨時查閱，提升對用藥錯誤嚴重性的認識，避免用藥錯誤的發生。

宣教 重視醫務人員的培訓工作，凡涉及妊娠期和哺乳期患者藥物治療的醫務人員，均應知曉此類人群用藥的相關風險及受益信息，以評價患者的個體情況並做出治療決策。

建議製作本院妊娠期和哺乳期用藥手冊，收集並統一編排成冊，將妊娠期和哺乳期藥品使用分級，作為醒目標示進行提醒。在醫院內信息網中，設立單獨妊娠期和哺乳期用藥板塊，不斷更新。

建議醫、葯、護三方合作完成妊娠期和哺乳期患者用藥教育，強化患者安全用藥意識。藥師應在患者用藥教育中發揮主導作用，結合患者病理生理特點以及藥物特點，進行相關用藥指導和監護。

建議有能力開展助產技術服務的各級醫療機構加快孕/產婦學校的建立工作，提高妊娠期和哺乳期患者對藥物知識的了解和對安全用藥的重視程度，鼓勵患者參與藥物治療，幫助患者做好自身用藥管理。

結語

任何標準的規章制度和操作流程，都會存在著各種系統漏洞。用藥錯誤就是一種無形的系統漏洞。因此，構建先進的用藥安全文化，提高我們自身的安全用藥知識，是一項刻不容緩的工作。

其是對於特殊人群用藥安全的關注，是我們需要共同面臨的課題。妊娠期和哺乳期患者的用藥安全監測是重中之重的工作，因為她們的用藥安全關乎著我們國家未來一代的健康與幸福。

文章來源《中國醫學論壇報》8月10日A8版 未經授權 謝絕轉載