《抗菌藥物臨床應用指導原則》導讀

05-25

對抗菌藥物實行分級管理

《指導原則》規定，對抗菌藥物實行分級管理。

《指導原則》要求根據抗菌藥物的療效、安全性和適應症將抗菌藥物分為非限制類、限制類和排除類三類。非限制類抗菌藥物是指經長期臨床應用證實安全、有效，價格相對較低的抗藥物；限制類抗菌藥物是指需要根據患者狀況、人群、適應症或藥品處方量等進行限制使用的抗菌藥物；排除類抗菌藥物是指新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料還比較少，或並不優於現用藥物者。對上述三類抗菌藥物進行不同處方管理

《指導原則》要求抗菌藥物應用以病原學監測為基礎，三級醫院要建立微生物實驗室，不具備條件的二級醫院依託鄰近實驗室開展臨床微生物監測，根據監測結果選擇敏感抗菌藥物。

有明確適應症才能用藥

《指導原則》要求，抗菌藥物使用必須具有明確適應症。由細菌、真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等所致感染，具備指證時可使用抗菌藥物，病毒性感染不能使用抗菌藥物。

　　根據細菌藥物敏感試驗選擇抗菌藥物，危重患者等先給予抗菌經驗治療，獲得敏感試驗結果後調整給藥方案。

　　根據抗菌藥物藥效學、人體葯代動力學和適應症選擇應用抗菌藥物。

　　根據患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案，包括品種選擇、給藥劑量、給葯途徑、給葯次數、療程和聯合用藥等。

詳列臨床必須遵循原則

此外，《指導原則》還明確了抗菌藥物預防應用的基本原則，分別規定了內科、兒科和外科手術預防用藥的基本原則、藥物選擇和給藥方法，同時列舉了不宜預防用藥的情形。明確了特殊病理、生理狀況下抗菌藥物應用的基本原則，包括腎功能減退患者、肝功能減退患者、老年患者、新生兒患者、妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物應用原則。

　　《指導原則》還明示了各類抗菌藥物的適應症和注意事項，包括青黴素類抗生素、頭孢菌素類抗生素和碳青黴烯類青黴素等19類目前臨床應用最為廣泛且用量較大的抗菌藥物的應用適應症及注意事項。

規定了各類細菌性感染的治療原則及病原治療原則。列舉了急性細菌性上呼吸道感染、急性細菌性下呼吸道感染、尿路感染、急性感染性腹瀉和敗血症等32種常見感染性疾病的治療原則和病原治療方法。

新聞背景

1、抗菌藥物濫用催生《指導原則》

　　抗菌藥物是臨床應用範圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從1935年第一個磺胺葯應用於臨床和1941年青黴素問世後，抗菌藥物迅速發展，目前應用於臨床的已有200餘種，治癒並挽救了無數患者的生命。

　　然而，抗菌藥物應用數十年來，一些問題逐漸顯現：

　　——耐藥性。隨著大量抗菌藥物臨床應用，抗菌藥物耐藥性問題就像滾雪球一樣嚴重地影響臨床醫療和病人安全。對多種藥物產生耐藥性的結核病菌不再局限出現於某個國家和地區，每年都會使數以萬計的病人死亡。

　　——毒副反應。一些藥物具有耳毒性或腎毒性、肝毒性，一些藥物會造成造血系統的影響，還有一些藥物可能影響兒童骨骼、牙齒的生長發育。妊娠期和哺乳期抗菌藥物使用有可能對胎兒和嬰兒產生不良影響。

　　——院內感染。長期使用廣譜抗生素和聯合使用抗生素可能造成人體正常菌群的失調，引發二重感染或黴菌感染，也是造成院內感染的主要因素之一。

　　——變態反應。如青黴素、鏈黴素、磺胺等可引起人體的變態反應，如處理不當，會危及患者的生命。

　　抗菌藥物資源有限，研發費用昂貴。抗菌藥物的研製速度遠低於耐葯細菌的發展速度。一個抗菌新葯研發費用在10億美元以上，周期10年，而一代耐葯菌的產生只要兩年。如不正確合理應用，發生耐葯導致療效下降，會造成巨大的經濟損失。

2、我國每年約3萬兒童因藥物使用不當造成耳聾

　　我國抗菌藥物不合理應用調查顯示，每年約有3萬名兒童因不恰當使用耳毒性藥物造成耳聾，其中95％以上為氨基糖甙類藥物。

　　另外，一項對葯源性死亡病例的分析結果顯示，在225例葯源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡為97例，佔43.1％。抗菌藥物的濫用還導致藥物資源的巨大浪費，加重國家和人民群眾經濟負擔，1998年的一個統計表明，僅不合理使用第3代頭孢這一項，就使我國每年浪費衛生資源7億元。湖北省15所三級甲等醫院常見病原菌部分監測資料表明，一些細菌的耐葯率已從1996年的1％上升到2002年的19％。浙江省省級醫院1997年至2000年間患者的調查研究，一些細菌的耐葯率已從4年前的14％上升到44.3％，而金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血性葡萄球菌對亞胺培南的耐葯率已從93％上升到100％。

3、我國抗菌藥物使用存在三大問題

　　醫療機構不合理用藥嚴重，特別是基層醫療機構更為突出，主要表現為：

（1）無適應症或適應症不明確，如把抗菌藥物當作「保險葯」、「安慰劑」，用於病毒性上呼吸道感染，或為滿足病人的「要求」等。

　　（2）過度使用抗菌藥物，如重複使用。

　　（3）過度使用昂貴或新抗菌藥物，用量過大或用藥時間過長以及注射劑的過度使用等。

　　（4）不適當的聯合用藥或聯合使用過多品種。

　　社會使用抗菌藥物監管失控，公眾對抗菌藥物濫用危害性認識嚴重不足，抗菌藥物憑處方銷售管理尚未到位。

　　飼料生產企業和畜牧、水產等養殖業部門的抗菌藥物濫用也非常突出，應建立嚴格的管理規範，制止其濫用。

4、12次修改三年磨成一「劍」

　　2001年，衛生部醫政司委託中華醫院管理學會葯事管理專業委員會組織來自全國的專家起草《抗菌藥物臨床應用指導原則》，其間歷經兩年，12次修改，於2003年底形成《抗菌藥物臨床應用指導原則（草案）》。

　　2004年初，衛生部醫政司委託中華醫學會、中華醫院管理學會葯事管理專業委員會和中國藥學會醫院藥學專業委員會組織專家再次進行修改。在修改過程中，為保證先進性和科學性，參考了WHO和發達國家的研究成果和實踐經驗，如《澳大利亞抗生素治療指南》（第10版）和美國《熱病》（第33版）等，同時，充分聽取臨床醫務人員、藥學專業人員、各級衛生和藥品監督管理部門以及部分患者的意見，採納了其中有益的建議，使之更具有實用性