美國FDA警告馬應龍止咳藥含嗎啡，呼籲中國加強管制

來源/法制晚報 李志豪

「一種中國製造的止咳糖漿含有嗎啡。」美國食品藥品監督管理局（FDA）最新警告信息點名曝光了馬應龍葯業集團產品。

公告指出，馬應龍葯業集團的復方甘草口服溶液（Licorice Coughing Liquid），英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。如果吃了這種止咳糖漿，對嗎啡過敏的消費者可能會產生嚴重的過敏反應。FDA建議消費者，如果已買了該糖漿，請不要服用。

對此，美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利接受法制晚報記者採訪時表示，含有嗎啡的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長期或大量使用。

「我們呼籲政府加強對於這類藥品的管制，尤其是對於小孩、老人這兩個群體。」弗雷特雷利說。

FDA藥品評價與研究中心媒體負責人安德烈·菲舍爾接受《法制晚報》記者採訪時表示，此次是通過抽檢的方式發現復方甘草口服溶液含嗎啡的情況。

「我們都會對市面上正在出售的各種藥品進行抽樣調查。此次行動，我們發現這款100ml的口服溶液標註配方中有復方樟腦。熟悉藥品的人都知道，復方樟腦的主要有效成分其實就是阿片類物質，而阿片類物質其中就有無水嗎啡。所以說，其實這款藥品就是含有嗎啡的，這也和我們最終的檢驗結果是一致的。」菲舍爾說。

據菲舍爾介紹，儘管這款藥品在美國屬於處方葯，但由於藥品說明上並沒有任何提醒，一般消費者都很難知道其中含有嗎啡。一旦有嗎啡過敏者服用這種藥物，就會導致嚴重的後果。除此之外，這類藥品也會導致一些消費者出現不良反應或者是上癮等情況。

菲舍爾告訴記者，FDA對於含有像嗎啡這樣物質的藥物非常謹慎。「嗎啡既是主要作用成分，但也會給特定人群帶來很不好的影響，特別是兒童、婦女、老人等。所以，我們要求有關企業一定要在說明中註明含有嗎啡，並且在明顯位置標識禁用的人群。」菲舍爾說。

菲舍爾表示，這款藥品目前在加利福尼亞州、新澤西州、夏威夷州、伊利諾伊州、俄亥俄州和內華達州的多家中國超市中出售，且還有很多的剩餘庫存。

「從目前情況來說，我們已經聯繫了該藥品在美國的代理商，他們表示對此事並不知情。」他說，「我們已經讓代理商通知分銷商以及零售商，告知購買過此藥品的顧客並予以退貨、退款處理。而剩餘的庫存則進行封存處理，由代理商進行安排並且將這批藥品退回中國生產商處。」

根據公告，該糖漿由中國馬應龍葯業集團股份有限公司製造，通過一家加州波莫納的公司在美國分銷。該糖漿可以在線購買，也可在零售店裡買到。FDA說，分銷商表示將召回該止咳糖漿。

公告稱，健康護理專家和消費者應向「FDA 安全信息及不良反應報告項目」報告該止咳糖漿引發的不良反應。

美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗雷特雷利告訴法制晚報記者，現在全球多種止咳藥中，中樞性止咳藥因為其強大的作用和迅速起效的治療效率，深受很多患者喜愛，但是其中的主要成分就是嗎啡、可待因類等，其直接作用於中樞神經系統的咳嗽中樞。這樣的止咳藥有成癮性，應該慎用，不適合長期或大量使用。

「它的作用機理非常簡單，就像是網上說的一樣。」弗雷特雷利告訴記者，「嗎啡具有鎮痛、鎮靜、呼吸抑制和止咳作用，可使消化道、膽道、輸尿管和支氣管平滑肌張力增高；促使內源性組胺釋放，而導致周圍血管擴張，血壓下降和顱內壓升高。」

他告訴記者，嗎啡基本上對各種疼痛都有效，另外，鎮靜作用明顯並能消除由疼痛所引起的焦慮、緊張、恐懼等情緒反應，因而顯著提高患者對疼痛的耐受力。隨著疼痛的緩解以及對情緒的影響，可出現欣快症（心情愉快，高興異常，無憂無慮。對任何事情都漠不關心，滿不在乎，幾乎失去注意力，往往與痴呆同時出現），而如外界安靜，則可使患者入睡。

「作為一種能讓人上癮的物質，連續服用嗎啡2周以上，就可變成嗎啡患者，甚至連服數日便會成癮。」弗雷特雷利告訴記者，嗎啡很容易導致人頭暈、頭疼、噁心、出汗，甚至導致呼吸抑制。嗎啡中毒很明顯的幾個癥狀，就包括患者出現昏厥、昏睡的狀態，渾身出汗、瞳孔縮小並且呼吸變得很慢。所以說，呼吸中樞麻痹是嗎啡中毒的直接致死原因。

服用禁忌孕婦等人群禁服用 6歲以下兒童不能服用類似藥物

「我們呼籲政府加強對於這類藥品的管制，尤其是對於小孩、老人這兩個群體。」弗雷特雷利說，其中對於6歲以下的小孩來說，使用這樣的止咳藥往往會導致用量過多或者出現其他副作用，所以建議FDA實行強制性的規定。現在來看，美國已經明確規定，6歲以下的孩子不能服用類似的藥物。

弗雷特雷利說，在美國，醫生不會給規定年齡內的兒童開這樣的處方，藥店也不會給兒童出售這樣的藥物，並且藥品上都有非常明確的標識。除此之外，孕婦、做過腦部手術的群體以及患有哮喘等呼吸疾病的人群，也禁止服用這樣的止咳藥。

「我一直在建議，兒童在發生咳嗽等癥狀時，家長不應該使用任何藥物。首先，作為家長，不一定了解有一些葯是否適合自己的孩子，例如家裡有自己用剩下的止咳藥，裡面很可能就會含有嗎啡。其次，即使是合適的藥物，如何控制劑量也是一個問題，很多家長往往掌控不好劑量，導致孩子用藥過度。」他說，在美國，很多粗心的家長往往誤把含有嗎啡的止咳藥給自己的孩子使用，出現致死的案例。就這一點來說，孩子可能是這類止咳藥的一個很大的受害者。

他建議，如果自己孩子癥狀不明顯的話，多喝熱水、保持室內通風以及食用適量蜂蜜，都能很好地緩解咳嗽癥狀。

弗雷特雷利稱，政府要加強對這一類藥品的監管力度，以防這類藥物傷及人的身體健康。針對這次的止咳糖漿事件，相關部門有義務要求廠家公開自己的配方，並且加強對於藥品中是否含有嗎啡、可待因等物品的檢測，同時還要要求廠家對藥品禁用人群做出一個明顯的提示。

法制晚報記者登錄馬應龍葯業集團官網看到，其止咳系列藥物中共3個產品，其中包括兩種規格的復方甘草口服液（10毫升以及100毫升）。產品說明稱，該藥用於上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。

記者查閱該葯說明發現，提到含有1.8ml復方樟腦酊、甘油等5種成分，並未標明含嗎啡。禁忌中提到，孕婦、哺乳期婦女以及對本品過敏者禁用。此外，注意事項中提示運動員慎用。對於兒童用藥說明中標註：兒童用量請諮詢醫師或藥師，必須在成人監護下使用。老年用藥則標明，未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

說明中特別寫到，甘草有弱皮質激素樣作用，長期、大劑量應用，可能會有引起水鈉瀦留和低血鉀的假性醛固酮增多、高血壓和心臟損害的危險性。

此外，記者在九洲大藥房網上藥店以及1葯網都找到了這款藥物，每瓶100ml售價為5元和6.5元。記者注意到，兩個網站都標註稱這款葯為處方葯，不能在網上購買，需要前往藥店出示相關的處方才可購買。

客服人員向記者證實，購買此葯確實需要處方。當記者問及6歲以下兒童是否可以服用時，客服人員表示：「只要是有處方，就可以購買。」

記者試圖採訪該葯製造商武漢馬應龍葯業集團股份有限公司，但是撥打官網上的電話後，一公司人員以不知情為由拒絕了記者的採訪。（醫藥代表微信號：mrclub）

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