印度仿製葯和原廠的區別？

05-24

印度仿製葯和原廠的區別？

價格

專利葯價格不菲的主要原因就是新葯研發是一個耗時漫長、成本投入巨大的過程。根據 2016 年德勤會計事務所發布的一份研究報告，從其對 12 家大型葯企的持續 6 年的追蹤報告數據顯示，研發巨頭研發一個新葯的平均成本已經從低於 12 億美元增長至 15.4 億美元，而且需要耗時 14 年才能推出一個新葯，同時，新葯研發也具有極高的風險性，成功率平均只有18%，大部分藥物都在研發過程中失敗，無法通過全部流程，如果再算上這部分損失，每款新葯的研發成本則高達26億美元，而且成功上市的專利葯背後還伴隨著巨額的專利保護維護訴訟、市場推廣費等費用，而印度仿製葯就是等專利葯上市，站穩腳後直接仿製，既不用巨額的研發，也不用大力做市場推廣，而且通常都是等有便宜的原料葯出來以後才開始生產上市的，再加上印度專利法保護和生產成本等優勢，便宜也是順理成章的。

質量

印度專利法規定，只有經印度藥物管理局測試認定仿製葯與被仿製葯在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的才能在印度合法上市。雖然印度版仿製葯從知識產權的角度來說確實不具備國際性的法律保護，但從實際藥物成分和藥效方面來說卻是品質過硬的，例如其國內第二大製藥集團NATCO公司仿製的易瑞沙在成分和生產工藝上與原廠葯幾乎是一模一樣的，且生產過程中對於輔料、時間、溫度、酸鹼度和生物利用度的控制也如出一轍，在臨床運用中印度版與原廠葯的療效基本無異，服用印度版仿製葯也可有效地控制癌細胞的生長和擴散，對於吸收效果好的患者可以使得腫瘤縮小，達到長時間控制病情的目的。