入行CRC一年,聊聊我的工作經歷（二）

05-24

入行CRC一年,聊聊我的工作經歷（二）

最近我的項目開了啟動會，想把啟動會的相關經驗分享給大家(●?●)

眾所周知，啟動會是在整個臨床試驗中發揮承上啟下作用的一個環節。它意味著臨床試驗邁出了萬里長征第一步，也為後期臨床試驗能夠順利進行奠定了基石。

啟動會的含義：在項目啟動前期立項、倫理、遺傳辦（一般global項目會涉及）、合同已經順利通過後，由申辦方組織的，為本臨床試驗中所涉及的、被授權的相關人員進行方案、流程、研究藥物、研究文件管理的培訓。

那麼於CRC而言，啟動會的意義是為了進一步的熟悉方案，掌握每一個流程的操作方法、程序、要求並記錄研究者對方案所提出的疑問。

下面來介紹開項目開啟動會的條件：

前提條件：

1.site立項通過，拿到倫理審查批件，拿到遺傳辦批件，簽好協議後準備啟動前工作。

2.啟動會前與機構老師溝通，藥品以及物資是否需要到位，如果藥品隨機則要與機構以及GCP藥房溝通遞交藥品運送說明。

3.提前3天左右通知機構，告知具體啟動時間以及地點。

4.各site不同，所以提前向機構了解項目啟動會前是否需要質控，如需質控提前準備好資料預約好時間。

5.確定好各部門參加啟動會的老師，提前通知預約時間。

物資準備：

1.提前收集好各位老師的相關資質證明文件，如CV、GCP證書。收集老師的電子系統賬號(如EDC,IWRS)確保已激活可以使用，為以防萬一，可將登陸界面截屏給CRA

2.項目相關的儀器設備也需確保可以使用，（如：心電圖、血壓計、體重秤）檢查機器是否有合格證，合格證是否完整，有無過期。如果沒有問題，拍下照片，列印讓授權老師（一般是護士長）簽字。

會場設備資料準備：

1.筆記本電腦、投影儀（檢查投影儀能否正常使用）、簽字筆

2.方案培訓PPT、會議簽到表、培訓表、授權表、臨床試驗方案列印版數份，協助簽署表格確保每位被授權老師簽署好名稱以及留好聯繫方式。

總結：

1. 確認場地與時間 --與CRA和PI溝通

2. 及時協助CRA向倫理或者機構遞交資料。

3.與PI確認參會人員：科室人員、機構（提前多久）、中心藥房藥品管理員、輔助科室等

4.與科室負責老師確認是否需要訂餐若訂餐有無要求--需要多少份等（訂餐規格與CRA確認，開好發票，如果只有定額發票，提供水單，把明細寫清楚）

5.會上需要收集的信息務必收集全：CV，FD，簽到表，授權表等

6．其它需要CRC協助的工作

後續工作

將簽到表、授權表、培訓記錄表、CV、GCP、執業證書籤署完成後掃描發送CRA，原件放在ISF中。

協助會後場地清理

跟進會上未解決事宜

只是將我工作中的內容記錄下來了，可能不全面，有什麼問題還望大家的指正與補充！