FMEA系列2：如何有效實施FMEA的維護

05-24

來自專欄品質工程師的博客

FMEA是產品或過程的設計開發中使用的用於應對技術類風險的工具，它的最初版本在產品或過程設計開發的早期階段就建立了，但往往之後就沒人管了，這是在使用FMEA這個工具時候常見的一個錯誤（至少以我個人的工作經歷來講）。為保證FMEA的有效性，正確的做法是FMEA小組應經常評審並根據需要來更新FMEA，這個不只局限在產品或過程的設計開發階段，也包括產品或過程進入量產之後。這篇文章來說一下哪些時候應啟動FMEA的維護工作：

1. 當對產品或過程的要求有變更的時候

當客戶、法律、標準或公司內部對產品或過程的要求有變更時，FMEA小組應評估這些變更是否會產生新的潛在失效模式。如果會，FMEA小組應更新FMEA，將這些新要求以及由此產生的潛在失效模式納入其中。例如，客戶A新增了要求使用無鉛焊料的要求，而生產線其它的產品仍然可以使用有鉛焊料，在這種情況下，PFMEA中應增加客戶A的產品中混入有鉛焊料的風險。

2. 當檢測到新的失效模式的時候

在建立FMEA的時候，FMEA小組應識別所有可能發生於產品或過程的失效模式。但由於小組成員知識和經驗的限制，這樣的識別通常是不完全的，從而導致建立的FMEA並不能涵蓋所有可能發生的失效模式。當後續過程中（例如：設計開發的驗證和確認，量產過程中的檢測，以及客戶使用）發現了尚未在FMEA中識別的失效模式時，FMEA小組應更新FMEA以涵蓋新的失效模式。

3. 當發現某個失效模式有新的產生根源的時候

在建立FMEA的時候，FMEA小組應針對每個失效模式識別其所有可能的產生根源，但因為小組成員知識和經驗的限制，這樣的識別通常是不完全的，從而導致建立的FMEA中，某些失效模式的產生根源並未涵蓋所有可能。在後續過程出現產品不合格或過程異常而進行失效分析時，如果發現新的失效根源，FMEA小組應更新FMEA以包括這些新的失效根源。

4. 當有新的客觀信息可以對S，O和D的打分進行評估的時候

在建立FMEA的時候，FMEA小組往往缺乏客觀的數據從而不得不基於主觀猜測對S，O和D進行打分（例如，在初次制定某個過程的PFMEA時，並不一定有數據可以評估現有的控制措施下該過程會產生多少不良率；再例如，在一個PFMEA中提出改善措施以預防不良品的發生時後，通常也只能在無數據的情況下預估措施實施後的不良率）。這些基於主觀猜測的風險評估當然存在跟實際不符的情況。所以，當搜集到客觀數據可以對S，O和D進行更準確的評估時，FMEA小組應重新評審FMEA，如有需要則應修改S，O和D的評分。例如，生產步驟1存在一個由失效根源2造成的失效模式3。建立PFMEA時，FMEA小組預估失效根源2可能造成1/10,000的不良，所以FMEA中對該實現根源對應的O的打分是4。但在這個步驟進入試生產後，發現失效根源2造成的不良率比預計的要高，達到了1/2,000。在此情況下，FMEA小組應根據試生產出現的不良率，對PFMEA中失效根源2對應的O重新打分，由4更改為5，從而使其準確的反映實際情況。

當後續搜集到的客觀數據表明現有的控制措施不夠有效的時候（即S，O和D中一項或多項的實際評分應高於目前FMEA中的評分），FMEA小組應針對該項風險，根據公司的規定，來確定是否需要提出新的預防和探測措施來應對風險。如果需要，則應將這些新的措施更新到FMEA中。

5. 當進行持續改善活動的時候

以上章節中提到的FMEA評審和更新的需要，都是因為已經制定的FMEA中存在不完美的情況。但即使制定的FMEA是完美的，FMEA小組還是需要進行FMEA的評審和更新，這是基於持續改善的原則。

持續改善是品質管理的重要原則之一，基於這個原則，即使達到了既定目標，公司仍應主動實施一些改善活動。FMEA是確定可以進行哪些改善項目的重要依據。當FMEA中所有的風險都已經控制可接受的範圍內的時候，FMEA小組仍應定期評審FMEA（例如每年一次），挑出其中風險相對較高的失效，並提出改善措施，以進一步降低這些風險。FMEA小組應將這些改善措施以及這些措施完成後的效果更新到FMEA中。例如，有個產品的DFMEA中，存在一個風險，它的S，O和D原先的打分分別為8，5和3。在評審了該產品的DFMEA後，FMEA小組認為上述風險是這個產品中目前存在的最高風險，於是決定採取改善措施降低該風險的發生率。在這種情況下，FMEA小組應更新DFMEA，記錄計劃採取的改善措施和預期的O。同時，在後續的過程中，根據措施的實施結果和有效性更新DFMEA。

6. 需要更新FMEA的事件

上面的討論中，解釋了在什麼情況下需要更新FMEA。如果具體到事件的話，則在發生以下事件時，應考慮是否符合以上1-5中討論的情況，由此決定是否需要更新FMEA：

1) 有新的客戶要求

2) 發生客戶投訴

3) 發生內部的產品不合格

4) 發生內部的過程異常

5) 搜集每月產品不合格的數據後

6) 建立改善項目後