乾貨速記!2017年執業藥師葯事管理與法規必考要點

1. 執業藥師註冊有效期3年

2. 藥品的安全風險複雜性、不可預見性、不可避免性

3. 執業藥師禁止註冊單位機關、院校、科研單位、檢驗機構

4. 參加執業藥師考試條件之一中國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍人員

5. 藥品生產、藥品經營100%符合質量管理規範要求

6. 執業藥師註冊管理機構國家食品藥品監督管理總局

7. 受刑事處罰、吊銷《執業藥師資格證書》註銷註冊

8. 變更執業地區、執業單位、執業範圍應及時辦理變更註冊手續

9. 執業藥師繼續教育學分每年不少於15學分

10. 藥品的質量特性安全性、有效性、穩定性、均一性

11. 藥品的特殊性、專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性

12. 藥品的固有特性、有效性

13. 執業藥師註冊機構：省級食品藥品監督管理總局

14. 中藥標準主導：國際標準制定

15. 基本醫療衛生制度四大體系：公共衛生服務、醫療服務、醫療保障、藥品供應保障

16. 執業藥師註冊條件：拿到證、有道德、健康、單位同意

17. 醫療衛生體制改革的基本原則：以人為本、立足國情、公平與效率統一、統籌兼顧

18. 全部化學藥品、生物製品標準達到或接近國際標準

19. 醫療服務體系非盈利性醫療機構為主體，公立醫療機構為主導

20. 國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床「」和基層能配備

21. 不能納入國家基本藥物目錄藥物：滋補、含瀕危野生藥材

22. 國家基本藥物目錄調整周期3年

23. 國務院食品藥品監督管理部門評價性抽驗

24. 省級食品藥品監督管理部門監督性抽驗

25. 基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄實行100%報銷

26. 全部配備和使用基本藥物並實現零差率銷售——基層醫療衛生機構

27. 衛生計生部門職責：中醫藥、藥物政策、基本藥物

28. 中醫藥管理部門職責：中藥

29. 發展和改革宏觀調控部門職責：藥品價格

30. 人力資源和社會保障部門職責：醫療保險

31. 由國務院制定的規範性文件行政法規

32. 由全國人大及其常委會制定的規範性文件法律

33. 實施行政許可四個原則法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則信賴保護原則

34. 藥品上市許可頒發藥品生產批准證明文件

35. 藥品臨床研究許可頒發藥品臨床研究批准證明文件

36. 行政處罰可要求聽證程序的責令停產停業；吊銷許可證或執照；較大數額罰款

37. 行政複議申請60日內向行政複議機關提出

38. 行政訴訟申請：6個月內直接向人民法院提

39. 對行政複議決定不服的，在收到複議決定書之日起15日內向人民法院起訴

40. 不屬於行政複議範圍的事項對行政機關做出的行政處分、對民事糾紛的調節

41. 初步臨床藥理學及人體安全性評價階段(I期)觀察人體的耐受程度和葯動學

42. 治療作用的初步評價階段(II期)觀察對患者的治療作用和安全性

43. 治療作用的確證階段(III期)進一步驗證治療作用和安全性

44. 上市後藥品臨床再評價階段(IV期)考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應

45. 臨床I期樣本數健康志願者20-30例

46. 臨床II期樣本數目標適應症患者不少於100例

47. 臨床III期樣本數目標適應症患者不少於300例

48. 臨床IV期樣本數常見病≥2000例

49. 藥品非臨床研究質量管理規範GLP

50. 藥品臨床試驗質量管理規範GCP

51. 藥品生產質量管理規範GMP

52. 藥品經營質量管理規範GSP

53. 中藥材生產質量管理規範GAP

54. 改變劑型、改給葯途徑、增加適應症、防生物製品按照新葯申請註冊

55. 生產已有國家藥品標準的藥品申請按照仿製葯申請註冊

56. 申請進口的藥品按照進口藥品申請註冊

57. 改變、增加或取消原批准事項按照補充申請註冊

58. 國外藥品進口頒發《進口藥品註冊證》

59. 港澳台藥品進口大陸《醫藥產品註冊證》

60. 批准生產的新葯設立的監測期不超過5年

61. 藥品生產許可證的許可事項變更企業負責人、生產範圍、生產地址

62. 質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任

63. 質量管理負責人和質量授權人可以兼任

64. 必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備青黴素或生物製品

65. 使用專用設施和設備，並與其他藥品生產區嚴格分開性激素類藥品

66. 不得委託生產藥品中藥注射劑和原料葯、生物製品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

67. 引起嚴重危害藥品一級召回

68. 引起暫時的或可逆的健康危害二級召回

69. 一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回三級召回

70. 藥品召回的責任主體藥品生產企業

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