再說說《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》

來自專欄 醫療器械領域乾貨專區

前言：

之前我專門針對創新醫療器械寫過一篇文章，是根據2014年國家葯監局發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行版本）》，裡面詳細談了，

對於研發企業，怎麼知道自己研發的產品是否屬於創新醫療器械？被審批為創新醫療器械有什麼好處？成功率如何？怎麼申請？

董不懂：說說創新醫療器械?

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另外，對於大家非常關心的申請創新醫療器械的通過率，我這裡也更新一下最新數據：

2015年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請157項，審查確定29個產品可以進入創新醫療器械特別審批通道，2015年通過率是18.47%。

2016年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請197項，確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道，2016年通過率是22.84%。

2017年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請273項，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，2017年通過率是23.08%。

從這三年數據看，通過率都不算高，但縱向對比能看出，實施以來，2016年比2015年提高了4.37%，2017年比2016年僅僅提高了0.24%，從圖上可以看出，最近這兩年通過率穩定在23%左右。

回到正文：

2018年5月7號，國家葯監局對創新醫療器械的審批程序進行修訂，發布了《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》。待正式文件出台後，計劃自2018年10月1日起施行。

首先說下幾個比較重要的變化：

一、

在之前的文章中，我提到申請創新醫療器械，首先要同時滿足這三個要求，簡而言之就是要求有核心專利和創新性，有顯著的臨床應用價值，同時需要產品基本定型。

這次變化最大的地方，就在第一個要求——核心專利和創新性上。

限定了專利的5年有效時間（專利的申請日（有優先權的按優先權日）在創新醫療器械特別審批程序申請5年內）；或者在專利公開階段，拿到國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具的檢索報告也可（檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創造性）。

這裡對比一下：

2018年最新修訂徵求意見版本：

（一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，專利的申請日（有優先權的按優先權日）在創新醫療器械特別審批程序申請5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創造性。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

2014年試行版本：

（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

但是，

當核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的，或失去產品核心技術發明專利專利權或者使用權的，國家葯監局可終止本審查程序...

二、

這次文件更加明確地提出了，針對二類、三類醫療器械...

其實2014年的試行版本雖然沒明確提出，但我之前文章中寫道了，

還有有意思的一項：創新醫療器械審查辦公室在審查創新醫療器械特別審批申請時，會一併對醫療器械管理類別進行界定。那些分類不是很明確的醫療器械，可以不用專門去做分類界定了。

當然，如果被分類界定為第一類產品，那就還要啥自行車，直接去備案吧。

期間國家葯監局也提到過：第一類醫療器械不適用《創新程序》。這次明確寫不針對第一類醫療器械，以後就沒人再問這類問題了吧...

三、

明確說了申請創新醫療器械特別審批的時間節點：應當在第二類、第三類醫療器械首次註冊申請前。

四、

對審查結果有效期進行了規定——三年：

審查結果告知後3年內，相應醫療器械未申報註冊的，不再按照本程序實施審評審批。3年後，申請人還可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審批。

附全文，有變化的地方或者重點部分，我會直接在原文標註上，供參考。

創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）

第一條　為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

第二條　藥品監督管理部門對同時符合下列情形的第二類、第三類醫療器械按本程序實施審評審批：

（一）申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，專利的申請日（有優先權的按優先權日）在創新醫療器械特別審批程序申請5年內；

或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創造性。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

第三條　藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當在第二類、第三類醫療器械首次註冊申請前，填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），並提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業法人資格證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果的綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用範圍/預期用途；

2.產品工作原理/作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）境外申請人應當委託中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，並提交以下文件：

1.境外申請人委託代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委託書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　境內申請人應當向其所在地的省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一併報送國家藥品監督管理局（以下簡稱國家葯監局）行政受理服務中心。

境外申請人應當向國家葯監局提出創新醫療器械特別審批申請。國家葯監局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理。

對於已受理的創新醫療器械特別審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創新醫療器械特別審批申請及相關資料，並說明理由。

第六條　國家葯監局行政受理服務中心對受理的特別審批申請，給予產品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。

第七條　國家葯監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審批申請進行審查。

第八條　國家葯監局行政受理服務中心受理創新醫療器械特別審批申請後，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查。創新醫療器械審查辦公室收到創新醫療器械特別審批申請後，於40個工作日內組織專家進行審查；專家審查後20個工作日內出具審查意見。

第九條　經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在器審中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少於10個工作日。對於公示內容有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查決定。

第十條　創新醫療器械審查辦公室作出審查決定後，將審查結果通過器審中心網站告知申請人。

審查結果告知後3年內，相應醫療器械未申報註冊的，不再按照本程序實施審評審批。3年後，申請人還可按照本程序重新申請創新醫療器械特別審批。

第十一條　創新醫療器械審查辦公室在審查創新醫療器械特別審批申請時一併對醫療器械管理類別進行界定。對於境內企業申請，如產品被界定為第二類醫療器械，相應的省級藥品監督管理部門可參照本程序進行審評審批。

第十二條　對於經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在對申請人質量管理體系檢查工作中，應當予以優先辦理。

第十三條　對於創新醫療器械，醫療器械檢驗機構在進行檢驗時，應當及時對生產企業提交的產品技術要求進行預評價，並及時向申請人反饋。

第十四條　醫療器械檢驗機構應當在接受樣品後優先進行檢驗，並出具檢驗報告。經過預評價的產品技術要求和預評價意見應當加蓋與檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具。

第十五條　創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，藥品監督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十六條　創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理髮生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。

第十七條　對於創新醫療器械，在產品註冊申請受理前以及技術審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十八條　在創新醫療器械審評過程中，申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附件2），就下列問題向器審中心溝通交流：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條 器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，並將審核結果告知申請人（見附件3）。器審中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的後續研究及審評工作參考。

第二十條　國家葯監局行政受理服務中心受理創新醫療器械註冊申請後，應當將該註冊申請項目標記為「創新醫療器械」，並及時進行註冊申報資料流轉。

第二十一條 器審中心對已受理註冊申報的創新醫療器械，應當優先進行技術審評；技術審評結束後，國家葯監局優先進行行政審批。

第二十二條　屬於下列情形之一的，國家葯監局可終止本程序並告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的。

（五）失去產品核心技術發明專利專利權或者使用權的。

（六）申請產品不再作為醫療器械管理的。

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　國家葯監局在實施本程序過程中，應當加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十四條　按本程序審批獲准註冊的醫療器械申請許可事項變更的，國家葯監局予以優先辦理。

第二十五條　突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

第二十六條　醫療器械註冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械註冊管理辦法》等相關規定執行。

第二十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可參照本程序開展行政區域內第二類創新醫療器械特別審批工作。

第二十八條　本程序自2018年10月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局2014年2月7日印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號）同時廢止。