3、政策法規變動下醫療器械產業發展的建議

05-22

從上述分析可知，醫療器械政策法規目前正處於變動期，並呈現出明顯的嚴厲趨勢。在日益趨嚴的產業環境中，政策法規的靈活性給行業帶來了發展機遇。未來，企業既要下大力氣做好質量合規，以便滿足嚴格的監管要求;又要善於利用政策紅利，捕捉難得的發展機會。

(1)把握醫療器械政策法規發展方向順勢而為。

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》反映了產業管理的最新發展動向，企業應該從中準確把握醫療器械政策法規發展的趨勢，及早布局籌劃新的發展規劃。尤其是關於醫療器械註冊審評的改革動向，企業應該保持密切關注。

(2)做好醫療器械上市前質量合規管理。

在從嚴監管的行業環境下，企業必須紮實履行好法規規定的法律義務，尤其是要做好醫療器械產品上市前的質量合規管理。企業應該在研發、檢驗、臨床試驗、註冊以及生產等上市前環節里，不折不扣履行法律法規規定的義務，確保質量管理體系有效運行。2017年新修訂的《條例》已經將醫療器械臨床試驗機構的資質認定改為備案管理，這已經在立法上先於藥品確定了臨床試驗機構的備案管理制度。未來將有更多符合條件的機構能夠提供專業的臨床試驗服務，這對於醫療器械的質量合規大有裨益。但如前所述，對於在醫療器械註冊申請過程中材料弄虛作假的情形，情節嚴重的，可能追究刑事責任。嚴厲的責任規定，應該成為企業不可觸碰的紅線。

(3)履行醫療器械上市後企業主體責任。

未來，基於產品全生命周期管理的需要，管理的重心將繼續從產品上市前審批向上市後監測轉移，從而也要求企業在產業發展全程中承擔一以貫之的法律義務。醫療器械生產企業以及使用單位應當按照上市後產品的不良事件監測、再評價以及召回的相關規定，積極申報不良事件和召回缺陷產品。企業應加強自律，嚴格把關產品質量，防止不良事件的發生對產業造成打擊。醫療機構應對在用醫療器械做好集中管理，使其把有限的人力、財力、精力都集中到醫療技術上，提升內涵、持續創新、提高診療水平和質量，使醫療技術更富含金量。

(4)實施行業產業差異化發展策略。

當前，醫療模式正在從過去的診斷—治療模式向著預防—診斷—治療—康復—保健模式轉變。在此背景下，醫療需求將呈現新的趨勢，家用醫療儀器、家用輔助類機器人設備、社區康復用醫療設備、面向電子健康檔案的技術與產品將會成為新的熱點產品領域。在新的法規和政策環境中，3D 列印醫療器械、移動醫療設備、基因測序、家用醫療器械等細分行業應該抓住機遇，以差異化發展策略取得競爭優勢。

4、結語

2014年以來，我國醫療器械政策法規發生的巨變改變了產業發展的環境，醫療器械產業經歷了制度和行業的雙重分水嶺。在醫療器械政策法規體系得到長足發展的背景下，產業從嚴監管的主題將在未來長期堅持不變。在這一政策法規巨變背景下，醫療器械產業也面臨著難得的發展機遇。如果企業能夠順應法規的變化，嚴格在法律的框架下開展生產經營活動並履行好自身的主體責任，注重技術與產品的創新並實施差異化競爭的策略，必將能推動產業發展邁向一個新台階。

作者：駝人集團市場總部

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來源：簡書

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