鴻茅藥酒案最新進展：國家葯監局拒絕公開臨床試驗數據

來自專欄 金牙大狀刑事辯護

來源：金牙大狀律師網

周筱贇：廣強律師事務所·金牙大狀刑事律師團隊(金牙大狀律師網)網路犯罪辯護與研究中心秘書長

核心提示

不論是從鴻茅藥酒公司的回應，還是國家葯監局的部門規章來看，鴻茅藥酒是做過臨床試驗的。但是，國家葯監局卻拒絕向周筱贇公開鴻茅藥酒的臨床試驗和毒性試驗數據。如果數據存在，就是國家葯監局刻意隱瞞，如果數據不存在，則是國家葯監局涉嫌瀆職。

由廣州醫生譚秦東在網上發帖稱「鴻茅藥酒是毒藥」被內蒙古涼城縣警方跨省追捕引發的鴻茅藥酒案，隨著人民日報、新華社發文質疑，最高人民檢察院、公安部的表態，最終譚醫生被取保候審，暫時恢復了自由。

但是，取保候審並不意味著撤銷案件，目前本案仍在繼續補充偵查中。只要公安機關補充偵查期間發現新的證據，隨時可能對譚醫生再次採取刑事強制措施。

譚醫生被指控的罪名是「損害商業信譽、商品聲譽罪」，根據《刑法》第221條的規定，本罪在客觀上要求「捏造並散布虛偽事實」。那麼，鴻茅藥酒作為甲類非處方葯（OTC）的安全性，就是一個關鍵事實。而批准鴻茅藥酒的甲類非處方葯資質的，正是國家葯監局。

國家葯監局拒絕公開鴻茅藥酒臨床試驗和毒性試驗數據

我在4月22日向國家葯監局和內蒙古食葯監局分別發出政府信息公開申請，申請公開鴻茅藥酒的臨床試驗數據和毒理學試驗數據。根據《政府信息公開條例》之規定，行政機關應當在15個工作日內答覆。內蒙古食葯監局至今未做答覆，而國家葯監局的回復，我剛收到。

國家葯監局的這份回復稱：「本品由原內蒙古自治區衛生廳於1992年批准上市，根據《中華人民共和國政府信息公開條例》第二十一條第三項的規定，您的申請事項，不屬於我局政府信息公開範圍，請您向內蒙古自治區衛生行政管理部門申請。」

國家葯監局回復所引述的《政府信息公開條例》第21條第3項規定，原文是：「依法不屬於本行政機關公開或者該政府信息不存在的，應當告知申請人，對能夠確定該政府信息的公開機關的，應當告知申請人該行政機關的名稱、聯繫方式」。

但是，鴻茅藥酒的臨床試驗數據，真的依法不屬於國家葯監局公開範圍嗎？答案是否定的。

先說明一下，從2018年3月起，根據國務院機構改革方案，撤銷國家食品藥品監督管理總局（簡稱國家食葯監局），單獨組建國家藥品監督管理局（簡稱國家葯監局），所以本文中現藥品監督機構為國家葯監局，但涉及既往，則為食葯監局。

國家葯監局有義務公開鴻茅藥酒臨床試驗數據

正如國家葯監局答覆中所說，鴻茅藥酒確實是由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批准註冊，原批准文號為「內衛葯准字（86）I-20-1355號」。但是，國家葯監局在該回復卻沒有說出完整的事實：2002年，國家葯監局統一換髮藥品批准文號，鴻茅藥酒批准文號換髮為「國葯准字Z15020795」。2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方葯藥品目錄的通知》（國食葯監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方葯。

《中華人民共和國藥品管理法》第29條規定：「研製新葯，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。」

《藥品註冊管理辦法》第30條規定：「藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。」

《藥物臨床試驗質量管理規範》第42條規定：「申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。」

從上述法律及部門規章可知，臨床試驗包括了毒理試驗，如果鴻茅藥酒作為甲類非處方葯曾經做過臨床試驗，那麼批准機構就是國家葯監局。在臨床試驗結束後的總結報告，也應當遞交給國家葯監局。如果鴻茅藥酒根本沒有做過臨床試驗，國家葯監局則應當答覆：「您申請的信息不存在」。

鴻茅藥酒做過臨床試驗和毒性試驗

但是，不論是從鴻茅藥酒公司的回應，還是國家葯監局的部門規章來看，鴻茅藥酒是做過臨床試驗的。如果國家葯監局保存臨床試驗數據卻拒絕公開，那就是國家葯監局刻意隱瞞，如果數據不存在，則是國家葯監局違規操作，涉嫌瀆職。

鴻茅藥酒公司生產中心總經理王生旺接受澎湃新聞採訪時稱：鴻茅藥酒確實做過臨床實驗和毒性實驗，但這些實驗結果和數據「不需要對外公布」，因為該藥酒是國家中藥保護品種，需要保密，「專業部門來檢查時，有就可以了」。總經理助理韓軍說，這些數據都「曾提交給內蒙古自治區食葯監局和國家食葯監總局」，如果消費者想知道這些結果，可以找這些政府部門，該公司不公開這些數據。

根據本人查詢，鴻茅藥酒確實曾是國家中藥保護品種，但在2005年就已經到期，所以現在根本不屬於國家中藥保護品種，根本不存在保密之說。事實上，鴻茅藥酒的配方就收錄在《中華人民共和國藥典》中藥成方製劑第十四冊第166頁，本人早就公開了。

既然鴻茅藥酒的臨床試驗和毒性試驗數據都已經提交給了國家葯監局和內蒙古食葯監局，作為上述行政機關保存的政府信息，涉及藥品安全這樣的重大公共利益，根據《政府信息公開條例》第9條、第10條，本來就應當主動公開。而國家葯監局在我申請公開後，拒絕公開，甩鍋給內蒙古食葯監局，而內蒙古食葯監局則至今未予答覆。這背後，到底隱藏著什麼呢？

鴻茅藥酒不可能不做臨床試驗就上市

那麼，是否存在一種可能性，鴻茅藥酒根本未作臨床試驗就上市，所以國家葯監局並未保存鴻茅藥酒的臨床試驗材料呢？因為確實存在中成藥不需要進行臨床試驗即可上市的情況。

答案還是否定的。

根據國家食葯監局2008年《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》（國食葯監注〔2008〕3號）第7條第2款：

「符合以下條件的該類中藥復方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：

1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；

2.處方中藥味均有法定標準；

3.生產工藝與傳統工藝基本一致；

4.給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；

5.功能主治與古代醫籍記載一致；

6.適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。」

但是，鴻茅藥酒宣稱含有67味中藥，其中附子含有烏頭鹼，口服純烏頭鹼0.2mg即可中毒，3-5mg可致死；何首烏被公認具有肝毒性；苦杏仁含有氫氰酸；檳榔則是一級致癌物。當然，這些有毒藥材遵醫囑服用也許能治病，但顯然不符合上述通知中不進行臨床試驗即可直接申報生產的第一個條件。

國家葯監局為何拒絕公開？

在鴻茅藥酒案引發輿論關注後，國家葯監局新聞發言人在4月16日接受新華社採訪表示，將責成鴻茅藥酒對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；以及對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋。

然而，國家葯監局真是說一套做一套的典型。

國家葯監局一方面表示責成鴻茅藥酒作出解釋，另一方面卻拒絕公開其自身保存的鴻茅藥酒臨床試驗數據。這就是把責任全部推卸給了內蒙古食葯監局和鴻茅公司。到底是國家葯監局刻意隱瞞，還是國家葯監局違規操作，涉嫌瀆職呢？

周筱贇寫於2018年5月8日

推薦閱讀：