美國醫療器械類FDA認證費用詳解

來自專欄 約翰魏法律頻道

所有進入美國市場銷售的醫療器械都必須在FDA官網進行註冊，有點像國內備案，但實際上註冊，根據醫療器械的分類需要不同的批准程序。

美國FDA對醫療器械的定義：為用於以下範圍的儀器、設備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括其任何部件或者附件：1）在正式的國家處方集或美國藥典或其補充卷上公布的；2）用於人或動物的疾病或其他情況的診斷或用於疾病的監護、緩解、治療或預防的預期目的；3）預期目的是用來影響人或動物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動物體表或體內發生化學反應或通過代謝手段獲得的。

根據對醫療器械的安全性、有效性所需要的控制要求，美國對醫療器械分了以下三類：

1類產品

I類為普通管理產品，指危險性小或基本無危險性的產品，它的設計比II類產品、III類產品簡單。FDA認為絕大多數的I類產品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等，這類產品約佔全部醫療器械的25%。生產企業在遞交FDA-2891表格後，即可以獲得註冊。

II類產品

II類指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品。

如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，這類產品佔全部醫療器械的55%。特殊標籤要求、強制性性能指標、售後監控都屬於特殊控制。在II類產品市場准入前，一般需申請市場准入前報告510k。

III類產品

III類指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在的不合理風險的產品。如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約佔20%。FDA對這類產品實行「上市前審批」PMA制度。

醫療器械進入美國市場的途徑分為：豁免；510K；PMA。

所謂的510K，即上市前通告（Pre-market Notification），旨在證明產品與已經合法上市的產品實質性的等同。

PMA，指上市前審批（Pre-market Approval）,旨在提供足夠、有效的證據證明醫療器械按照設計和生產的預期用途，能夠確保產品的安全有效。

申請1類產品註冊的手續和費用

• FDA收取註冊費 4624美金
• 美國代理服務費2000美金左右

如果是1類註冊，相對要便宜一些，大概全部下來5萬人民幣差不多了。

申請2類產品註冊的手續和費用 （510K審核）

• FDA收取註冊費4624美金
• FDA 510（K）審核費用10586美金，如果是中小企業，收費2642美金，中國企業需要稅務局開具證明並蓋章。
• 美國代理服務費8000-10000美金左右
• 實驗室或FDA認可的檢測機構的檢測費1-5萬美金不等

最終費用可能在3-8萬美金之間，根據不同的產品差別特別大，註冊周期一般為6-12個月。

申請2類產品註冊的手續和費用 （新品審核）

• 註冊費4624美金
• 代理服務費2-10萬美金之間
• 實驗室或FDA認可的檢測機構的檢測費1-5萬美金不等

新品審核比較嚴格，審核周期比較長，估計在一年左右。

申請3類產品註冊的手續和費用

• 註冊費 4624美金
• PMA, PDP, BLA審核費310764美金
• 中介服務費15萬美金左右
• 實驗檢測費10-30萬美金之間

總費用估計在60-80萬美金之間，當然如果是新品，費用會更高。