香港大學研究出了能攻克艾滋病的新葯？

來自專欄 Dr. X 外科醫生的日常

這是一種什麼樣的藥物？

HIV的高突變率和抗病毒藥物無法清除的潛伏庫，是目前最大的兩項挑戰。因為在人體內極難利用合適的抗原誘導出具有抑制各種艾滋病變異病毒的廣譜中和抗體，只能用現存抗體進行被動免疫。

而香港大學的研究主要是用一種廣譜抗體，他們命名為BiIA-SG，通過結合宿主細胞表面的CD4蛋白，在細胞上可以抗HIV病毒，進而保護CD4+T細胞不被感染；在老鼠體內可以清除已被HIV感染的細胞。請注意，這些作用主要是在細胞內和老鼠體內進行。

目前處於臨床試驗前的動物試驗階段的藥物何止千萬，未來需要通過3期臨床研究之後才能批准上市，並且還要持續監測藥物在大範圍人群中應用後的療效和不良反應，其實離投放市場還需要大量的時間、金錢和研發投入。

這個藥物，距離治療人類的艾滋病還有多遠？

?一期臨床試驗

一期臨床試驗的目的是初步的臨床藥理學及人體安全性評價，又稱為早期人體試驗。就是說，一種藥物從細胞或者動物身上產生了作用之後首次應用到人體。主要是看人類吃了這個葯會不會有任何不良反應。簡單說，如果艾滋病只好了，誘發了肝功能衰竭？誘發了癌症？或者人直接被免疫風暴帶走了，這樣的葯還有什麼意義呢？

這樣的試驗還是需要冒著很大的風險，雖說這個葯對於動物（通常是小白鼠）沒有明顯的不良影響，但是人類吃下之後會如何，會不會威脅生命，會不會變異成外星人，沒有人知道。所以一期臨床試驗一般從小劑量開始，在嚴格控制的條件下給葯，而且受試人群也非常少（大多只有10?100例）。參加一期試驗的這批人群通常有非常高額的補貼。如果不是這麼高額的經濟補貼，誰沒事做會願意去當試驗品？

一期臨床試驗通常要求志願者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監護。慢慢的增加一些藥量，但是這個增加也很難把握，雖說謹慎的加量，但是不良事件仍然時有發生。

這些不良反應主要是發熱、皮疹、疼痛之類，或者是常見血清學檢查的改變，並不會對長期的影響進行評估。也就是說，如果沒有通過一期試驗的藥物，是絕對不安全的。即使通過了，也只能說暫時的相對安全。

一期臨床試驗還需要評價藥物的代謝動力學等問題，比如藥物吃下去之後多久會吸收，多久會在血液里達到峰值，多久失去療效。所以需要不停的抽血、測量各種指標，所以參加一期臨床試驗絕不會太舒服。

二期臨床試驗

藥物通過了一期試驗，就可以進入二期臨床試驗。除了繼續評估藥物的安全性和最佳劑量之外，重點是研究藥物的療效。

需要應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新葯的療效進行評價，很多藥物在動物身上有效，在人體卻收效甚微。簡單來說就是看看這個新的藥物到底能不能治病。

三期臨床試驗

能夠進入三期臨床試驗的藥物在所有藥物中已經微乎其微，而三期臨床試驗的投入也要遠遠高於前兩期。所以說批准進入三期臨床試驗應該是十分謹慎的。

三期臨床試驗需要充分評價藥物的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。

三期臨床試驗不僅要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間。國內很多醫院都參加到了三期臨床試驗中來，因為中國的病人多，樣本量大，很多國外的藥物都把中國作為三期藥物試驗的重要基地。

尤其是針對許多抗腫瘤藥物、血液病、風濕免疫疾病，很多大型醫院都會提供三期臨床試驗的機會。很多病人因為走投無路，現有藥物又取得不了理想的效果，抱著死馬當作活馬醫的心態積極地參加臨床試驗。這樣的臨床試驗，一般是免費，有些需要支付一些基礎的費用，有的會贈送部分藥物，還有的不僅分文不取，甚至還有補助。

四期臨床試驗

也就是新葯在獲准上市後，在全球廣泛使用的情況下，了解其不良反應情況。此前的臨床試驗，常常只有幾周，最多幾年的研究。對於藥物的長期效果或者是不良反應無法做出評判。有的藥物，在全球上市之後，各地的醫療機構會頻繁的報道這種藥物導致的不良反應，FDA經過數據的收集，會再次評估該藥物的安全性。簡單來說，某個藥物可能用3-5年都沒事，但是用到10年，很多患者都會出現不良反應，或者說吃到10年這個藥物就沒什麼用了。這樣的情況，是藥物上市前無法了解的。

很多藥物都因為出現了長期的不良反應，被FDA禁售。

雖然這個研究很有想法，也取得了一定成績，但是距離攻克艾滋病還有十萬八千里。如果在細胞和動物上的試驗算數的話，那麼癌症早就攻克了。

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