周末又有3家葯企GMP證書被收回，你的證書還安全么？

國家藥品監督管理局在上個月11日和12日連續收回11省15家葯企GMP證書之後；時隔一個月的2018年05月12日再次發布3個飛行檢查通報，分別是江西國葯、陝西西嶽製藥、無錫市凱利製藥。

通讀3個通報，可以發現數據可靠性缺陷、未按工藝規程生產、原料葯流向問題是本次飛行檢查通報中被收回GMP證書的主要原因。「數據可靠性缺陷」赫然成為首要原因。

對發布的數據可靠性缺陷進行了整理分類，如下：

（一）西咪替丁原料葯紅外鑒別圖譜201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。

【圖譜雷同或者一圖多用是近年來飛行檢查中檢查實驗室數據可靠性問題的發力點之一】

（二）部分檢驗設備不能滿足現有產品檢驗需要，紅外主機、HPLC主機硬碟損壞，數據無備份；GC配置偏低，未配置工作站，相應圖譜記錄時間不真實，顯示為「1909年」。

【數據備份與恢復、許可權管理、審計追蹤、儀器電腦鎖定和管理等是計算機化系統管理重點，計算機化系統不僅僅是要驗證，更重要的日常管理，驗證只是管理活動中的一部分】

（三）實驗室發現空白但已簽名的原始檢驗記錄。

【現場被發現已簽名的空白記錄，說明記錄不真實】

（四）批生產記錄不真實，同一人同一時間段在不同車間進行操作

不難發現，在此次被查的結果中，數據可靠性問題主要存在於數據的真實性以及安全性中。

在早前鴻翼提供葯企服務的過程中，我們就曾梳理過醫藥企業的數據管理要求。要求明確：醫藥企業需全面收集和保存完整的、準確的數據和記錄，直至藥品生命周期結束，從而保證藥品質量的穩定。這也是FDA及歐盟GMP在檢查中重點關注的問題。而映射到醫藥企業的實際生產中，數據的可靠性主要問題存在於數據記錄缺乏原始性、真實性、安全性以及對記錄的跟蹤管理。

反觀此次審查中的問題，都是對政策的最直接反應。

無論是一圖多用還是已簽名的空白記錄又或者是同時同一人員的不同記錄，都是虛假數據的最直接表現。而對於數據備份要求甚至是許可權、審計等要求都是基於數據安全性產生的日常數據問題。

的確，在當下的行業環境中，數據可靠性問題已經成為醫藥企業的心頭痛。

越來越頻繁的飛檢已經成為不可更改的行業現狀，在生產中缺乏數據合規管理積累的醫藥企業更是坐立難安，辛苦換來的GMP證書，隨時出於被收回的危險狀態。據不完全統計，2017年全年就達到了平均15個小時收回一張GMP證書。

在這樣的重壓下，唯有不斷強化常態化生產數據的合規管理才是可持續發展的長久之計。就像有企業在不斷被通報收回GMP證書，但也有葯明康德以醫藥獨角獸身份在上交所A股上市。選擇就在一念之間，但結果卻是千差萬別。

鴻翼股份在醫藥行業服務多年，致力於提供葯企的GMP解決方案。攜領先的集團性文檔和檔案管理技術及經驗、符合國際和國內GMP標準的計算機系統驗證服務、嚴格的安全管理技術和策略等，為醫藥企業打造質量文件管理體系、記錄管理體系、培訓管理體系及基於集團業務路程的質量管控流程體系。

無論你在意或者不在意，合規要求就在那裡；無論你熟悉或者不熟悉，我們的數據管理能力就在那裡。選擇鴻翼，以合規報之。