幹細胞製備實驗室設計<培養基與其他>SICOLAB

05-17

來自專欄實驗室設計

《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》

幹細胞製備實驗室設計<培養基與其他>SICOLAB

一、喜格簡述

1、作用：

避免污染、交叉污染、混淆、差錯；符合質量標準；符合預定用途。

2、幹細胞製劑是指：

用於治療疾病或改善健康狀況，以不同類型幹細胞為主要成分，符合相應質量及安全標準，且具有明確生物學效應的細胞製劑。

PS：本規範適用於幹細胞製劑製備的所有階段。

二、培養基與其他

1、標準操作規程

①採購、接收、檢驗、貯存、發放、使用和運輸的標準操作規程，並記錄；

②關鍵物料應得到藥品監督管理部門的註冊批准；

③進口物料應同時符合國家進口管理規定。

2、評估及檢驗

①物料供應商應經過質量管理部門的供應商評估併合格；

②物料接收前應確認該批物料的說明文件完整並符合相應的質量管理要求；

③說明文件包括但不限於說明書、合格證、組成成分說明、質量分析證書和化學品安全數據說明書等（必要時，應由專業檢定機構對物料進行質量檢驗，並出具檢驗報告）。

3、抽樣檢驗制度

選擇國家批准的臨床應用產品，並抽樣檢驗，達標準之後使用；

4、培養基基本要求

①幹細胞體外擴增培養所用的培養基應無菌、無病毒、無支原體及低內毒素；

②幹細胞製劑中殘留的培養基成分對受者應無不良影響。

5、培養基在滿足幹細胞正常生長的情況下，不得影響幹細胞的生物學活性。

6、其他注意

①避免在幹細胞培養過程中使用人源或動物源性材料；

②如需要使用動物血清，應確保其無特定動物源性病毒污染；

③如需要使用豬源胰酶，應確保其無豬源細小病毒污染；

④嚴禁使用來自海綿體狀腦病疫區的牛血清。

⑤若培養基中含有人的血液成分（白蛋白、轉鐵蛋白），應盡量採用國家已批准的可臨床應用的產品，並明確其來源、批號、製造商及製造商提供的質量檢定合格報告。

7、幹細胞培養過程中，尤其是在最後的培養階段中，除非必要，不應使用抗生素。

8、液體使用

幹細胞製劑製備過程中所用的培養用液體，如鹽溶液、消化液、緩衝液、水等，所有成分應滿足要求的純度級別（例如水應符合注射用水標準），並應無菌、無病毒、無支原體及低內毒素。

9、重懸液成分要求

①幹細胞製劑中的重懸液成分應採用國家已批准的可臨床應用的產品，每種成分應滿足現行《中華人民共和國藥典》的質量要求；

②如無臨床應用產品，應符合國家相關管理要求。

10、體外診斷試劑

用於特定病原體（HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋體等）檢查的體外診斷試劑，應使用國家批准的試劑，並嚴格按照檢測規範進行檢測。

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