如何布局建設中藥飲片GMP車間？

來自專欄 實驗室設計

本車間原設計左側為單層防爆廠房，層高6. 5m，局部3. 5m，右側為辦公區三層。改造前作為飲片車間使用。原布置人物流交叉，人凈及物凈設施不全，門窗未能密閉，設備多數較為陳舊，牆體和地面有脫落，排風除塵設施設置不當，管線有鏽蝕。

車間布局

針對上述問題，對車間平面進行了重新布局。因為有直接入葯的品種，本生產區參照潔凈區管理。生藥材首先在備料間貯存，經初選剔雜後，經緩衝間進入生產區。工藝流程見圖1。潔凈區人員要經過換鞋、脫外衣、更潔凈工作服進入生產區。

凈制設備

凈制工序是原藥材進入生產車間進行加工的第一步，是保證產品質量的關鍵工序之一。在對原藥材凈制過程中，首先剔除原藥材的非藥用部分，如泥沙和雜物。藥材按大小分檔，以利於後工序的潤制和切制。洗葯機採用高壓水噴淋的原理，使原藥材在動態下洗凈粘在原藥材上的雜質，保證藥材洗滌使用流動水。多功能潤葯機是中藥飲片生產的核心設備之一，它的作用主要是將凈藥材通過減壓、冷浸、加熱等技術手段，使藥材潤透，利於切制，用最短的時間做到「葯透水盡」，最大限度地保留藥材有效成分。

切制設備

中藥飲片品種繁多，不同類型的切葯機械適用於不同規格飲片的切制，本工程配置了多種類型的切葯機，如往複式切葯機、旋轉式切葯機等。

乾燥設備

乾燥機組在原有的乾燥設備上進行了改進，加裝了溫控裝置，由儀錶控制盤對不同的乾燥段的溫度進行控制，從前段到後段溫度逐漸降低，操作人員可根據藥材的不同性質選擇不同的乾燥溫度和乾燥時間，最大限度保證了中藥飲片的乾燥質量。

包裝設備

檢驗合格的中間產品，在內包裝間分裝。根據中藥飲片的不同性質選擇不同的包裝方式，如具有易吸潮、返油、生蟲、有揮發性等特性的中藥飲片選擇真空包裝機包裝，抽出包裝袋內的空氣，以延長中藥飲片的貯存期，最大限度地保證產品質量。

1 　按照中藥飲片GMP標準要求，對篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間的產塵點設置了捕塵設施，如排塵罩及吸塵器，排風均經過濾除塵後排出室外，避免了生產過程中的污染與交叉污染問題。排出的顆粒物符合大氣污染物綜合排放標準。洗葯等過程產生的廢水進行無毒處理後排放，使之完全符合環境保護要求。

2　為了達到潔凈要求，生產車間內部採用加芯彩鋼板隔斷、吊頂，地面採用水磨石地面。彩鋼板的優點在於不易積塵，易於清理，對於產塵較多的崗位尤為適宜。嵌銅條的水磨石地面比較耐磨，不易產生脫落物，便於清潔。

　主管線敷設在吊頂內，進入潔凈管理區內管線中，熱管外做保溫處理，保溫層外採用不鏽鋼護板，冷管採用UPVC管，地漏選用不鏽鋼潔凈地漏，

保證沒有鏽蝕、脫落。

　選葯台、洗葯池、潔具清潔池、轉運工具等採用符合醫藥衛生條件要求的優質不鏽鋼製作。

3 SICOLAB總結

本工程改造後，基本做到生產分區明確、工藝流程順暢、避免人物流交叉混雜，設備設施滿足藥品生產和質量的要求。企業已於2004 年通過GMP認證，目前生產運行狀況良好。舊廠房進行GMP改造常常受到各方面條件的限制，需要工藝、設備、土建、暖通、給排水、電氣等各專業相互配合，針對實際情況，按GMP規範的要求，在滿足環保、節能、先進的前提下，進行設計改造，為企業今後全面實施GMP管理創造條件。