21CFR201.19

05-16

翻譯：April

【聯邦管理法規】

【21篇，4卷】

【2017.04.01修訂】

第21篇-食品和藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：

201部分—標籤

子部分A—一般標籤的規定

201.19小節藥物；術語「嬰兒」的使用

基於特殊膳食食品的規定（該章節105.3（e））將嬰兒定義為不超過12個月的兒童。除了這個，FDA未作出任何有關嬰兒術語的定義。對於藥物標籤的目的而言，出現了一些問題：嬰兒是指1歲以下的兒童還是2歲以下的兒童。直到通過法律或正式法規對該術語進行精確定義為止，如果該術語的確切性非常重要，則製造商應該對「嬰兒」的任何提及進行限定，以表明其是指不超過1歲的兒童還是不超過2歲的兒童。

[40 FR 13998, Mar. 27, 1975, as

amended at 42 FR 14091, Mar. 15, 1977; 44 FR 16006, Mar. 16, 1979]

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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