21CRF201.1（上）

翻譯：李光義

【聯邦管理法規】

【21篇，4卷】

【2017.04.01修訂】

【引證：21CRF201.1】

TITLE 21--FOOD AND DRUGS第21篇-食品和藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分—標籤

子部分A—一般標籤的規定

201.1小節 藥物；生產商、包裝商或分銷商的名稱和地址。

如果藥物或藥品（如本節320.1中所定義的）的標籤不能明顯的標註生產商，包裝商或分銷商的名稱和地點，則按照法案第502（a）和（b）（1）款的規定，其認為成品包裝標籤的標識有誤。本段不適用基於法案第503（b）（1）款要求分裝的任何藥物或藥品。

適用本章節，根據本法案第502（a）和（b）（1）的要求，藥品生產商是執行生產該產品所需的以下所有操作的主體：（1）混合，（2）制粒，（3）研磨，（4）成型，（5）冷凍乾燥，（6）壓片，（7）封裝，（8）包衣，（9）滅菌，和（10）無菌灌裝，氣霧劑或氣態藥物分裝到容器中。

如果沒有主體執行本小節（b）段所列的所有適用的操作，則沒有主體可以視為生產商，但是下列情況除外：

如果該主體執行本小節（b）段所列適用操作的一半以上，並且通過在產品標籤上說明「某些生產操作由其他公司承擔」即認可其他主體（這些主體承擔其他剩餘操作）的貢獻。或者

如果該主體執行本小節（b）段所列至少一項的適宜操作，並通過適當的標識明確其他操作的主體，如「由（A）生產，由（B）灌裝，由（C）滅菌」；或者

如果該主體執行本小節（b）段所列至少一項操作，並且該主體與所有其他主體（這些主體承擔了剩下的操作）作為「聯合生產商」。聯合生產商的名單應由短語「Jointly

如果該主體執行本小節（b）段所列的所有適用的操作（除本小節（d）段所列的操作外）。就本段而言，當其定義一個公司時，應包括相關公司共同擁有和控制的母公司，子公司或附屬公司。

FDA認為，製藥行業的慣例是將本小節（b）段中列出的某些生產業務外包出去。這些操作包括：（1）軟—明膠膠囊的封裝，（2）氣溶膠灌裝，（3）通過照射滅菌，（4）冷凍乾燥和（5）環氧乙烷滅菌。

只有執行：包括過程質量控制（在實驗室對生產過程所取的樣品進行檢驗除外），主體才執行本小節（b）段所列的操作，具體如下：

對於個人而言，其中大多數是公司的員工，在整個操作過程中，都要服從於公司的指揮和控制；

經營場所是自身擁有或租賃的，並受主體指導和控制；和

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