21CFR201.16

05-15

翻譯;April

【聯邦管理法規】

【21篇，4卷】

【2017.04.01修訂】

[引證: 21CFR201.16]

第21篇-食品和藥品

第I節—衛生和人類服務部食品藥品監督管理局C分節—藥物：通則

201部分—標籤

子部分A—一般標籤的規定

201.16小節藥物；一些必要陳述的西班牙語版本。

越來越多的僅限於處方使用的藥物被單獨標記為西班牙語，以便在以西班牙語為主要語言的波多黎各聯邦銷售。按照201.15(c)要求授權該標籤。一個必要的警告，法律規定其英語措辭，可以按照各種方式進行翻譯，從直譯到鬆散翻譯。該警告的法定性質要求翻譯適當地傳達意思，以避免混淆和淡化警告的目的。根據聯邦食品，藥品和化妝品法第503（b）（4）條款，要求該標籤至少包含「Rx only」聲明。西班牙語版本必須是「Solamente Rx」。

[67 FR 4906,Feb. 1, 2002]

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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