幹細胞製備實驗室設計（基本要求）SICOLAB

《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》

幹細胞製備實驗室設計（基本要求）SICOLAB

一、喜格簡述

1、作用：

避免污染、交叉污染、混淆、差錯；符合質量標準；符合預定用途。

2、幹細胞製劑是指：

PS：本規範適用於幹細胞製劑製備的所有階段。

二、總體要求

1、標準規範

遵循《藥品生產質量管理規範》（GMP）的基本原則；其他適用的規範性文件。

2、基本要求

①應建立符合 GMP 要求；

②質量管理體系；

③質量管理部門；

3、風險評估

每種幹細胞製劑的特性進行風險評估；製備工藝進行風險評估；

4、 設計原則

①各功能區域相對獨立

②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）

③隔離要求（質量控制區應與製備區實施物理隔離，此處可以理解成用建築物(彩鋼板)隔離）

④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

5、對人員的要求

①製備管理負責人、質量管理負責人、質量受權人要具有專業知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等）；

②具有 5 年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業培訓；

③上述三種職位不得相互兼任。

6、培訓教育及檔案建立

①專業知識、安全防護、應急預案的培訓。

②人員檔案、衛生及健康檔案

③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行製備和質控操作的）。

④儀器設施檔案（唯一的編碼標識系統，並建立維護管理制度）。

7、及時記錄

①製備、質量控制、包裝人員及時記錄並報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；

②可能污染幹細胞製劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾病）。

8、驗證確認

細胞製備、質量控制直接相關的儀器，應經過驗證或確認，經質量管理部門批准後方可使用，並進行計劃性校驗和維護。（如滅菌櫃、超凈工作台、生物安全櫃、空氣凈化系統和工藝用水系統）。

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