美國FDA醫療設備510（K）註冊詳細流程簡介

美國510K的註冊越來越難，要求也越來越多，但是只要你的產品過硬，基本上通過的概率還是比較大的。

510（K）最近註冊一些新變化

510註冊過程變得越來越複雜了，主要有以下幾個原因：

FDA引入了多項國際標準成為FDA申請的事實條件：

{ ISO 14971:2007 – Risk Management

{ IEC 62366 – Usability

{ IEC 60601-1 – Electrical Safety (edition 3.1)

{ IEC 60601-1-2 – Electromagnetic Disturbances (4th edition)

{數目眾多的消毒標準

{實驗標準等

• FDA引入了結構化方式來進行審核，所有審核一律通過需首先通過官網申請，申請通過之後才可以提交紙質材料。
• FDA引入了「Refuse-to-Accept」機制，目的是保證510（K）所有申請材料是正確完整的，收到RTA信件之後可以有180天的時間來修正和補充所有遺漏或不正確的申請材料。
• FDA審查一般會細分到很多不同的審查員，這增加審核通過的難度，只要有一個審查員拒絕，那麼整個過程就會中斷。FDA也會利用專家審查員來審核產品各個方面，包括風險管理，電源安全和兼容性等。

510（K）審核的第一步：確定產品類別

510（K）主要審核醫療器械，所以首先確保你的產品是醫療器械，另外類別確定比較麻煩，最好找專業人士確定，不同類別需要花費的時間和費用相差巨大。

• Class I: 1類醫療器械屬於一般管制產品，絕大部分產品豁免提交測試，也不需要進行510（K）審核，只需要按照規定提交材料和進行註冊即可。
• Class II: 2類醫療器械屬於特殊管理類型，這些產品可能會損害消費者的人身安全。
• Class III: 3類醫療器械必須獲得批准才可以在美國市場銷售，而且標準更嚴格，費用也更高。

大部分1類產品不需要事前批准，只需要通過美國代理註冊即可。2類產品大部分都需要事先進行批准，少部分可以豁免。3類產品必須通過更為嚴格的PMA批准手續。

510（K）審核的第二步：找到同等類型的產品

美國510（K）審核和中國CFDA審核標準不一樣，美國510（K）審核基礎在於找到被審核的產品與已經上市產品的是否實質相同，如果實質相同，那麼被批准的可行性就會非常大， 如果找不到同等類型的產品，那麼就會被作為新品，費用就會非常貴了。這點要求產品製造商必須找到市場與自己產品存在類似功能的醫療器械，當然這種要求對創新型公司不太友好，會加劇審核難度，不利於醫療創新。

關鍵點:

1. 最好找競爭對手的產品，最好型號什麼都一樣。

2. 最好選擇技術類似的產品。

3. 最好選擇最近批准上市的產品。

510（K）審核的第三步：確定產品提交標準和指導材料

這一步是最難的，很多時候FDA並沒有完全列出所有標準，指導材料和表格也並不齊全，當然這步需要專業的FDA顧問來幫助你完成。

一般可以參考如下信息源

1. 產品代碼信息：根據產品代碼可以確定很多申請信息，找到相關標準和指導，這種方法是最有效的。

2. 特殊的規範及國際標準：確定你提交的產品類別是否需要滿足特別的規範及國際標準，如果需要，你要找到類似的產品，看看他們都需要滿足那些規範和標準，比如電源安全，軟體驗證，或者其他特殊的產品規範。.

3. 生物相容性測試：相容性測試對於某些產品是必須的，尤其是接觸人類皮膚類的設備或者有一定毒性的產品，FDA認可ISO10993標準，用來評估醫療設備的生化測試。

4. FDA指導文件Guidance documents. 這個需要在FDA搜索了，比較耗時，FDA文件和指導規範特別多。

5. 軟體或固件：Software or firmware. FDA最近更改了驗證軟體或固件有效性的要求。軟體或固件更新也會成為FDA比較關心的點，重大軟體更新或固件更新可能需要提交新的510（K）審核。

6. 臨床數據：510（K) 並不要求臨床數據，但是也有特殊情況，代理可能會要求你提供臨床研究報告，如果需要提供臨床研究報告，周期會比較長，花費也會比較貴了。

7. 易用性研究：易用性研究要證明用戶可以看懂和理解機器上面的指示。

510（K）審核的第四步：提交申請

510（K）審核周期一般為180天，但是有時還會收到FDA的郵件，要求進一步提供材料，這也是正常的。一旦收到進一步提交信息的郵件，那麼周期可能會增加180天。

510（K）審核的第五步：批准與註冊

一旦成功通過了FDA審核，會收到一封FDA的 510(k) clearance letter，裡面會有一個clearance number。這封信裡面會提到你的設備與申請中提到的已批准上市的產品實質上是相當的。一旦收到clearance letter，緊接著FDA會要求你在官網登記註冊你的產品和公司。另外每年需支付4624美金的註冊費用。

510（K）的審核費用為10586美金，此項費用由FDA收取，可通過信用卡或銀行轉賬方式支付。美國代理年費1000美金左右，服務費大概在10000-30000美金不等，510（K）整體費用大概在5萬美金左右，大概35-40萬人民幣之間。

• FDA質量體系要求：FDA要求製造商必須按照FDA的質量體系來建立質量管理體系，英文簡稱為GMP,即GOOD MANUFACTURING PRACTICE。 當然這基於誠信原則，FDA不見得會派人去檢查，有的公司每年都派人去檢查，有的則多年也抽不到。但是一旦抽到，發現有問題的話，會公布在FDA官網，造成非常大的影響。
• 美國代理要求：美國之外的產品製造商必須任命美國本土代理以便和FDA保持聯繫，可以是零售商，也可以是代理公司或者個人都可以，但是一定得有這麼一個美國代理。

總結：510(K)審核會比較麻煩，另外如果需要臨床研究報告和檢測報告，費用會更貴一些，總體費用可能達到50-70萬人民幣。另外所有材料都必須是英文，所以翻譯費也是一筆很大的開銷。