FDA新聞

翻譯：April

聲明

今天，我們在實施「藥品質量和安全法案」（DQSA）和「聯邦食品，藥品和化妝品法案」第503B部分邁出了關鍵的一步。除此他外，這些規定限制了外包設施用於調製。因此FDA制定一份臨床需要的原料葯清單 - 503B批量清單。

今天，我們發布了一份重要的政策文件，闡述如何制定清單以及外包設施可以使用哪些原料葯來進行藥物調配。

調配藥物對FDA批准藥物無法滿足特定醫療需求患者的健康狀況至關重要。但是，由於調配藥物未獲得FDA批准，並且未經過安全性，有效性和質量方面的上市前審查；與FDA批准的藥物相比，它們也給患者帶來更大的風險。 2012年全國範圍內真菌性腦膜炎的爆發證明了這一點。這場悲劇性爆發導致超過750例病例和64名使用調配藥物注射的人員死亡，這些藥物應該是無菌的，但已經被污染。

為了應對這種公共健康悲劇，國會於2013年頒布了DQSA法案，以提高這些藥物的安全性和質量。推進FDA調配藥物項目是該機構的重中之重。我們致力於全面實施DQSA的要求，在為那些有醫療需求的患者提供調配藥物的同時保護患者免受劣質藥品或其他不安全的調配藥物的危害。

今天，我們發布的指導草案是全面政策框架的一部分。1月份，我們發布了調配政策優先計劃，該計劃闡述了機構在2018年期間將如何實施DQSA的某些關鍵條款以及與混配商相關法律的其他要求。該計劃由一系列草案和最終指導文件，提議和最終要求以及FDA和各州之間的修訂草案諒解備忘錄（MOU）組成。

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥

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