申請適用性認證（CEP）電子提交指南-（2）

實施日期：2018年01月

創建信封和模塊1信息:

根據目前的歐盟模塊1標準（2018年1月3.0.1和3.0.2），CEP申請的信封信息應按如下填寫：

對於基於DTD舊版本的已有序列，在新註冊活動開始時最好按照DTD版本更改。

根據當前的歐盟M1標準，模塊1中的申請表和其他文件里國家代碼選擇「edqm」，可在以網站上獲取

3.2.NeeS提交格式

NeeS結構和標準以及驗證標準應符合以下網站上提供的指南和文件：

在適當情況下,CTD文件/目錄結構和命名執行時應增加目錄表（適當時）。

如果NeeS的文件或部分包含大量信息，則建議採用更高級別的粒度層級以便於審評（參見附件2）。

4 申請的內容和結構

附件3和Annexes 4描述了如何以eCTD或NeeS提交格式構建CEP申請。

附件1描述了針對僅TSE申報所建議的PDF申報格式文件/目錄結構。

申請應包含如下所述的3個模塊：

在模塊1中:

-封面信

-EDQM申請表,包括簽字的聲明(如有關)

-專家信息，相關的CV（針對新申請）

- 回復：在回復EDQM缺陷信函時，申請人應該包括一個列出問題的文件以及相應的答覆和支持性數據。

- 其他數據：可能有包含相關毒理學報告，CEP的簽名副本等的部分/文件夾。

- 修訂：一份完整的對比表（申報表附錄7），列出模塊3中已批准的和擬更新的內容。

模塊2中（新CEP申請）

- 質量概述，最好使用EDQM模板（「Word」文件模板應該轉換成pdf文件）。

模塊3中：

- 對於新的CEP申請：按照ICH指南文件所定義的CTD構建技術文檔。

- CEP申請不鼓勵拆分保密部分和公開部分，但如果拆分提交，應以EMA的「ASMF持有人和上市許可持有人的ASMF使用eCTD格式實操指南」作為基礎。應清楚定義每個CTD部分的歸屬。

-模塊3中不允許使用附件。

- 對於EDQM缺陷信或通知/修訂/更新申請的回復，應按照第5部分的描述更新模塊3。更新的部分應與首次提交中選擇的粒度分層一致。

-應著重顯示對之前序列的所有修改，並應允許列印。

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥 http://www.gjypzc.com

本譯文著作權歸作者所有，非經作者或國際藥品註冊網授權，不得轉載。