GMP認證檢查中各部門須遵守的「十要」和「十不要」

05-14

（一）十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區域乾淨整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現場和檔案資料；

10. 要快速提供關鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或迴避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而後回應；

8、不要提供虛假的數據或信息；

9、不要違反SOP，同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對GMP葯企現場審計趨於常態，葯企必須通過提高軟體及硬體管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或生產運行的情況下，強化並細化現場管理，因為絕大部分問題都是從現場引發的。首先從提高人員執行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環，如此不斷改善提高並形成良好循環。