幹細胞製備實驗室設計<供者與採集>SICOLAB

05-13

《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》

一、喜格簡述

1、作用：

避免污染、交叉污染、混淆、差錯；符合質量標準；符合預定用途。

2、幹細胞製劑是指：

用於治療疾病或改善健康狀況，以不同類型幹細胞為主要成分，符合相應質量及安全標準，且具有明確生物學效應的細胞製劑。

PS：本規範適用於幹細胞製劑製備的所有階段。

二、供者與採集

1、建立評估標準

篩查既往病史、家族史、當前健康報告，必要時還應包括出入疫區等其他情況的報告及樣本檢測（包括但不僅限於HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋體等）。

2、有下列情況的人員不應作為異體幹細胞製劑的供者：

①現病史或既往病史有嚴重傳染性疾病；

②家族史有明確的遺傳性疾病；

③未排除可能感染嚴重傳染病（如近期出入過嚴重傳染病疫區等），或其他不宜作為供者的情況。

3、自體幹細胞製劑的供者

應根據所製備幹細胞製劑的來源、特性和預定用途，制定合理的自體供者的評估標準和製備要求，並完成上述病原體篩查。

4、細胞來源

①使用誘導多能性幹細胞作為來源，應能追溯到體細胞的供者，應進行供者評估所需的篩查和檢測。

②使用體外授精術產生的多餘胚胎作的主要來源（人類胚胎幹細胞系），應能追溯配子的供者，並進行供者評估所需的篩查和檢測。（使用多餘胚胎前，要取得胚胎所有人的知情同意和授權，並經過倫理委員會批准）

5、所有人源採集物的採集必須得到供者或其法定代表人、監護人的同意，並簽署知情同意書。

6、採集機構

①應是取得《醫療機構執業許可證》的具有供者篩查能力的醫療機構；

②胚胎幹細胞提供機構，必須是經國家相關部門批准的專業機構；

③對採集機構或提供機構的資質進行確認，並定期進行評估。

7、 採集工作

①應由採集機構的醫護人員實施；

②採集人員應持有醫師或護士執業證書，並經過相應的培訓後方能進行採集；

③製備機構應向採集機構和採集人員明確採集物的質量標準、對採集信息和採集記錄的要求、採集物發運前在採集場所的臨時保存條件以及對採集物包裝和發運的要求。

8、採集操作規程

①採集機構應制定採集標準操作規程，並備有採集過程中的應急預案；

②採集過程應嚴格執行標準操作規程並有真實記錄，採集信息應雙人複核。

9、供者的健康和安全

①採集過程應採取措施保護供者的健康和安全；

②通過無菌技術操作最大限度降低污染、感染和病原傳播的風險；

③採集用的接觸採集物的試劑和物料應無菌、符合臨床安全標準，且在有效使用期內（需由製備機構提供的無菌試劑和物料，應經過製備機構質量控制部門的驗證併合格）。

10、採集機構應提供必要信息

①採集機構應向製備機構提供採集物的獲取方式、途徑以及相關的臨床資料，包括但不限於供者的一般信息、既往病史、家族史和當前健康報告等；

②既往病史和家族史要對遺傳性疾病相關信息進行詳細收集，必要時應收集供者的 ABO 血型、HLA-I 類和 II 類分型資料及 DNA 樣本以及過去三個月內出入疫區的情況報告，以備追溯性查詢；

③採集機構和製備機構應建立供者個人隱私保護機制，確保個人信息受控。

11、標識系統

建立採集物的唯一標識系統，以配合後續的各個標識系統滿足幹細胞製劑的可追溯性。

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