ISO9001系列3：內審不符合項/不合格品需要糾正時，整改報告/8D報告中是否需要寫「預防措施」

05-13

品質管理中，在內審發現不符合項或者出現不合格品的時候，會要求責任人進行糾正。為此，責任人往往需要寫一個整改報告，或者採用8D的形式寫一個8D報告。在寫這樣的報告的時候，通常都需要提出一些從管理上來防止不符合項/不合格品的再次發生的措施，有時會把這些措施在報告中錯誤的稱為「預防措施」。從常規意義上來說這個叫法並無不妥，但如果放在品質管理的範疇內，這個叫法不是很準確。

根據ISO9000的定義，存在三種應對體系或產品不合格的措施：

第一個是糾正（correction），這是為消除已經發生的不合格而採取的措施。例如因為機器的某個部件磨損，造成機器故障而產生不合格品時，將不合格品返工以及修復機器即是糾正。

第二個是糾正措施（corrective action），這是為消除不合格發生的原因並防止再發生所採取的措施。例如上面提到的因為機器部件磨損而出現不合格品的問題，可以通過對機器進行預防性維護防止部件磨損，從而防止同一個問題的再次發生，這即為糾正措施。

第三個是預防措施（preventive action），這是為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所採取的措施。這些措施是在不合格尚未發生時所採取的措施，例如在設計開發過程中制定PFMEA提出的控制措施，這些措施是為了防止在量產過程中可能潛在出現的不合格，即為預防措施。

根據以上定義，在出現管理體系或產品的不合格時，如果想要通過措施防止其再次發生，這些措施應該是糾正措施，而不是通常認為的預防措施。當內審發現不符合項，或者生產線出現不合格品時，不合格已經發生了，這已經不是什麼潛在不合格，因此在應對不合格時，也就不存在什麼預防措施了，只要考慮糾正和糾正措施即可。

另外，需要指出的是ISO9001:2015在第10章有講到糾正措施和持續改進，但相對於之前的版本來說，沒有特別提到「預防措施」，這並不是標準對預防措施沒有了要求，而是體現在6.1風險應對的章節中了，因為識別風險並採取措施應對這些風險，即是ISO9000定義中的「預防措施」。