特大喜訊！CFDA 准批首款國產神經外科手術機器人

4月13日，北京柏惠維康科技有限公司「睿米」神經外科手術機器人（Remebot）正式通過 CFDA 三類醫療器械審查，成為國內首家正式獲批的神經外科手術機器人。它也是該領域全球第二款在原產地獲批的產品，填補了國內空白。

人的大腦素有生命禁區之稱，手術稍有不慎就有可能危機生命。「睿米」作為腦外科手術的「GPS」系統，可以幫助醫生在不開顱的情況下定位到顱內的細微病變，實現精準的微創手術。整個系統定位精度達到 1mm，創口只有 2mm，術後觀察 2~3 天即可出院，目前已成功應用於腦出血、帕金森、癲癇等疾病的治療當中。

「睿米」的獲批凝聚了兩代人近二十年的心血，本次臨床實驗則由北京天壇醫院牽頭，聯合宣武醫院、301 醫院、鄭大一附院等知名醫院共同完成，可謂嚴上加嚴。縱觀全球，手術機器人的發展也僅有 30 多年的歷史，產業化成功的更是寥寥無幾，無一例外都需要長達 10 年的研發周期。它不僅涉及到臨床醫學、自動化、機械、力學、圖形圖像學、計算機視覺等十餘個學科，更要進行大量的臨床實驗並面臨新技術的不斷迭代，複雜程度可想而知。

以「睿米」為例， 第六次產品迭代是 2013 年淘汰被動式機械臂，引進智能化、自動化程度更高的人機協作機器人。這樣的變化意味著企業需要重新投入大量人力和物力，並增加 3~5 年的時間進行產品驗證、申請註冊證。對公司而言，每一個這樣的抉擇都至關重要，稍有不慎就可能堅持不下去。

當然，這樣的升級又是必須且值得的，它使手術風險更低，創傷更小，醫生也更易掌握和使用。「睿米」經過多次迭代，在技術和性能上一躍達到世界領先水平，成為名副其實且完全自主創新的高端醫療器械。值得驕傲的是，2015年5月25日，《新聞聯播》選中尚在臨床實驗階段的「睿米」作為國家醫療創新典型，對其進行了深入的手術實例報道。隨後，《走近科學》、新華社、人民日報等權威媒體亦對公司產品進行十餘次跟蹤報道，見證了「睿米」的發展並很好地規範和教育了市場。

除了媒體的關注和助力，國家的雙創計劃以及對科研人員創業的支持亦對公司起到了至關重要的作用。在政策的鼓勵下，公司 CEO 劉達得以全身心投入到「睿米」產業化創業當中，而這種決心和毅力也打動數位機構投資人，近億元的風險投資極大緩解了「睿米」研發階段的資金和人力問題。

與此同時，國家對高端醫療器械的資金力度也不容小覷。比如，2015 年「睿米「通過層層篩選，獲批進入「創新醫療器械特別審批通道「，CFDA 專人專案解答註冊過程中的疑問；又如，公司聯合 301 醫院等單位一起承擔科技部國家重點專項，獲得國家約 1200 萬撥款用於新產品研發和產業化；再如，柏惠維康有幸入選首批中關村前沿企業，獲得共計約 500 萬的研發補貼。每一項對於初創企業的發展都起到了強大的助力。

CFDA 過審只是產業化的第一步，手術機器人作為高端醫療器械的價值絕不止是微創。遠程醫療就是一個很值得研究的方向。藉助互聯網，專家可以在異地制定最佳的手術方案，本地醫生在機器人的配合下就可以準確無誤地實現專家的手術方案，精準完成微創手術。這樣，專家就可以針對多家醫聯體醫院進行遠程手術，實現醫療資源的最大化利用，並進一步輔助分級診療的實施落地。

手術機器人與人工智慧的結合也將是未來的趨勢。通過對歷史病例的處理，醫生可以快速了解到全球所有類似案例和治療方案，進而結合這些案例給出最專業的判斷，引導機器人完成手術，效率和準確性得以大大提升。類似於 IBM Waston、AI 篩查醫學影像等技術已初露鋒芒，篩查糖網病的軟體 IDx-DR 則已斬獲 FDA 認證。

路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索。「睿米」手術機器人一路走來得到很多頂級專家的指導和建議，他們的信任賦予我們前進的動力。我們期待未來能再接再厲，研發出更多更好的產品，共同助力國產高端醫療器械領域在自主創新和國際化的道路上越走越遠。（微信公眾號：Remebot）

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