暫停輸注用羥乙基澱粉—CMDh支持PRAC的建議

05-11

作者：翻譯：李光義 | 2018-01-26

在某些患者群體中由於腎損傷和死亡的嚴重風險而暫停使用

CMDh[1] 已經批准了暫停輸液用羥乙基澱粉（HES）溶液在歐盟市場授權的建議。這些產品被用作急性（突然）失血後的血漿替代物，其中單獨用於稱為「晶體」的替代產品治療被認為是不夠的。

暫停使用是因為這些藥物還在繼續用於重症患者和膿毒症患者，儘管為了減少腎臟損傷和死亡的風險已於2013年開始限制患者群體使用這些藥物。

EMA藥物警戒風險評估委員會（PRAC）已經對輸注用羥乙基澱粉溶液進行了審查，該委員會審查了藥物利用研究的結果，以及目前從臨床試驗和觀察性研究獲得的關於風險和收益的數據和利益相關方和專家的收益。根據這一評估，評估委員會得出結論認為，2013年實行的限制措施效果不佳。

PRAC還探討了採取額外措施保護處於危險中的患者的可能性，但認為這些措施是無效的或不足的。

CMDh現在已經同意PRAC的建議，鑒於某些患者所面臨的嚴重風險，HES輸液方案應該暫停。可供選擇的治療方案。

由於CMDh的立場被多數票採納，CMDh的立場現在將被發送到歐盟委員會，這將在歐盟範圍內形成具有法律約束力的決定。

給患者的信息

輸注用羥乙基澱粉溶液是患者在受傷害或手術失血後的替代液。
考慮到特定患者（例如病得很重或血液中毒的患者）暴露的嚴重風險，這些產品正在被歐盟暫停。
在歐盟對於其他治療方案對於失血治療是可行的。
暫停並不會妨礙HES在臨床試驗的使用，在臨床試驗中患者的選擇受到嚴格的限制。正在將HES用於臨床試驗的成員國可根據本次評估結果審查試驗的開展方式。
如果你正在臨床試驗中使用輸注用HES溶液，並且對這些產品有任何問題或疑問，可以諮詢對你用藥的醫生。
給衛生保健專業人員的信息
由於在某些特定患者人群（包括重症患者和膿毒症患者）腎損害和死亡的風險，輸注用HES溶液的市場授權正在被歐盟暫停。儘管在2013年已經發布了禁忌症，藥物利用研究表明輸注用HES溶液還在繼續被用於那些患者。
臨床實踐的經驗表明將能夠使用輸注用HES溶液的患者從不能使用的患者中清楚的分辨出來是困難的。此外，某些患者在使用這些產品後，可能成為重症患者或膿毒症患者。
由於降低風險的進一步措施不太可能明顯有效，為了保護患者健康輸注用HES溶液正在被暫停。
替代治療方案（包括白蛋白、明膠和葡聚糖）對於常規臨床實踐是可行的，並應該根據相關的臨床指南選擇替代治療方案。
暫停關係著輸注用HES溶液在常規臨床實踐中的使用，在這些常規的臨床試驗中發現該葯被用于禁忌人群中；暫停並不妨礙這些藥物在臨床試驗的使用，在臨床試驗中患者的選擇受到嚴格的限制。正在將HES用於臨床試驗的成員國可根據本次評估結果審查試驗的開展方式。
一些使用輸注用HES溶液的臨床試驗正在進行；這些試驗包括PRAC之前在創傷和擇期手術患者（即當前指定產品的人群）中所要求的兩項研究。
為了解除暫停，市場授權持有人應提供給可靠地和令人信服的證據，說明在明確界定的人群中有有利的利益風險平衡，採取切實有效的措施，盡量減少病人遭受嚴重危害風險的增加。
衛生保健人員將會被告知書面的評估結果以及輸注用HES溶液市場授權暫停的通知。關於該產品的更多信息

輸注用HES溶液用於急性失血引起的低血容量，其中單獨用於稱為「晶體」的替代產品治療被認為是不夠的。該葯是通過輸注（滴）入靜脈給葯並用作血容量擴張劑以防止急性失血後的休克。他們屬於被稱為膠體的一類藥物。除了血液製品，有兩類藥物用作血漿容量替代物：晶體和膠體。膠體包括大分子諸如澱粉，然而晶體諸如鹽水或林格溶液，是純凈的電解質溶液。

在歐盟，輸注用HES溶液已經通過國家程序獲得審批，並可以在各成員國以各種商標名使用。

更多關於程序的信息

根據瑞典醫藥產品管理局的要求，在指令2001/83 / EC第107i條下，2017年10月17日開始對HES輸液進行評估。

審查首先由藥物警戒風險評估委員會(PRAC)進行。

PRAC的建議被提交給人用藥品相互承認和分散程序協調小組(CMDh)，該小組將會採取一個最終的立場。人用藥品相互承認和分散程序協調小組，代表歐盟成員國的一個機構，負責確保通過歐盟國家程序授權的藥品統一安全標準。

由於CMDh的立場獲得多數票通過，CMDh的立場現在將被提交歐盟委員會，該委員會將作出在歐盟範圍內具有法律約束力的決定。

原文來源於：國際藥品註冊網 & 春草夢醫藥