賽程已過半，終點卻不在前方（評仿製葯一致性評價）
作者：ltq007 來源：葯智網
仿製葯一致性工作無疑是這幾年醫藥行業的重頭戲，從政府到產業再到企業，甚至培訓機構、媒體，無不傾情(傾金)投入。政府方面除國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)、CDE外，還不時請國務院出山發布一些重磅紅頭文件，以彰顯其重要性，協調各方利益，但同時也給CFDA自身套上了緊箍咒。距離2018年大限，賽程已過半，伴隨著拖延已久CFDA的參比製劑目錄一批批的出台，伴隨近幾日CFDA還在湧現的一致性評價徵求意見稿，一些企業家發現，選手已上路,賽程已過半，終點卻不在前方，終點在哪?終點還在徵求意見，讓人慾哭無淚。
回顧一下仿製葯一致性評價的歷史進程，最早源於2013年2月CFDA發布的《關於開展仿製葯質量一致性評價工作的通知》，但由於諸多原因又歸於沉寂，僅有少數的幾家國有企業如華葯等開展了部分品種的工作(這些品種已是/將是第一批通過仿製葯一致性評價的品種)。
時間轉眼到了2015年11月，CFDA發布「《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見(徵求意見稿)》真正拉響預備鈴聲，2016年2月《國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》的發布意味著一致性評價的發令槍打響了。
發令槍響了，總體目標基本明確、品種範圍基本明確、時間也明確了，但到具體企業、具體品種、具體方法的操作層面，卻猶如狐狸吃刺蝟----不知如何下手，於是，接下來就是陸陸續續(斷斷續續)的各種徵求意見稿出台。
其實對於一個技術性很強的新政來說，這些都是再自然不過的，只是發生在企業頭上，那就不免頭大了，如果指導文件的陸續的出台，不斷變化，對企業將造成巨大的損失。本文就拿仿製葯一致性評價最重要的參比製劑來說事。賽程已過半，終點卻不在前方（評仿製葯一致性評價）_行業動態_葯智新聞
從發令槍打響後，大家做的第一件事就是確定、購買參比製劑，一旦參比製劑錯了，猶如參賽選手搞錯了終點，往錯誤的方向越跑越遠。因機緣巧合，筆者很早就關注參比製劑，因此也常在一些培訓班分享如何選擇參比製劑，由於這不僅是技術活，也是政策活，深刻的體會到了政策的變化：
2015年11月CFDA發布《關於徵求普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則等意見》的通知，值得肯定的是現在的徵求意見稿，不再是走形式，而是真正聽取行業的意見，2016年3月《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》正式稿發布，做了較好修正，如增加日本作為可選擇參比製劑的國家等。
正式指導原則出台，大家都放心按文件選參比吧，如果這樣就沒有這篇文章了，呵呵。
2016年11月CFDA發布《公開徵求進一步規範仿製葯質量和療效一致性評價參比製劑選擇等相關事宜的指導意見》，核心就是原來的正式稿中的指導原則還有問題，需要進一步的規範(修正)，這「進一步規範」不打緊，企業發現，文件「進一步」，企業立馬「退了一大步」，沒有跟上文件的新方向，怎麼辦?揮淚斬馬謖，「刀下留人!老闆且慢，這個還是徵求意見稿呢。」好險，差點成了「曹操殺二蔡」!
至今沒有見到直接對應的正式稿出台，但在2017年初CFDA發布的《仿製葯質量和療效一致性評價品種分類指導意見》和以下3個技術指南略有呼應。
一致性評價中改劑型、改鹽基、改規格品種一直是難點，導向不明，直到2017年2月CFDA發布《仿製葯質量和療效一致性評價工作中改規格藥品評價一般考慮》等3個技術指南，這幾個類型好歹總算有個說法。
本以為就此基本塵埃落定，但直到前幾天(2017年6月9日)CFDA又發布了《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(徵求意見稿)》，其中還在著力理順參比製劑的選擇。
企業望穿秋水，仿製葯參比製劑目錄卻姍姍來遲，也能理解，原則還沒有最終確定，選擇也就難以進行，在此過程反倒是葯智網發布的民間版中國橙皮書資料庫在混沌之際為企業選擇參比提供了較好參考。從2017年3月開始，CFDA仿製葯參比製劑目錄終於開始分批發布，直到最近6月8日發第六批，能發的基本發布了，還有些啃不動，沒法啃的骨頭再說。
參比製劑目錄發布了，第二隻靴子終於落地了，然而卻是幾家歡喜幾家愁，不少企業選錯了參比製劑。
289個品種的仿製葯一致性評價從2015年2月正式發文啟動，截止到2018年底，一共是三年，如今賽程剛剛過半，卻聽見裁判說，你跑錯路線了，需要回到起跑線重新開跑。至於終點在哪，基本已明確，不過具體在哪兒，如何跑，還在徵求意見中。然而，最慘的還不是如此，最慘的是您經過九九八十難(還差一難)，眼看自己的一致性評價工作已到最後關頭，2019年1月1日的新年鐘聲(一致性評價的截止交卷鈴聲)徐徐敲響……一場悲劇正上演，投入的資金與精力隨風飄散!賽程已過半，終點卻不在前方（評仿製葯一致性評價）_行業動態_葯智新聞
文章寫完了，最後提兩點淺見，否則純屬吐嘈，缺乏正能量了，呵呵。
一、本屆CFDA法雷厲風行，在向國際接軌方面、向科學接軌方面做出了大動作，並卓有成效。但由於仿製葯一致性評價是個技術活，政府在出台政策，特別是技術性文件不斷徵求意見，不斷修正是可以理解的，但的確低估了仿製葯一致性評價的難度和複雜性，希望在時間節點上能夠從現實考慮給予延緩，特別是企業已經開展到相當程度但卻沒有按時限完成工作的品種。
二、對於國內的行業組織或者團體，應能夠及時、有效的發出企業(產業)的心聲，影響政府決策。這一點應向中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會(RDPAC)學習，RDPAC是一個由38個在中國的跨國製藥企業組成的非贏利性組織，在參比製劑指導原則變化過程中，原研企業地產化品種由原來需要進行一致性評價工作，到現在已基本認可作為參比製劑，RDPAC協會應該發揮了重要作用。
三、對於企業，在規則尚未充分明確的情況下，更重要的是理解文件的精神、背後的科學精神，這些精神基本是一以貫之的。即使您選擇的參比和國家參比製劑目錄不一致，也不要急於自我否定，而是深度分析，從科學的角度上如果說得通，建議您和CFDA溝通，參比製劑不一定只有一個，有些品種還真不是目錄指定哪個就是哪個。點擊閱讀原文：賽程已過半，終點卻不在前方（評仿製葯一致性評價）_行業動態_葯智新聞
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