申請適用性認證（CEP）電子提交指南-（1）

實施日期：2018年01月

1. Introduction 介紹

本文件為向EDQM提交適用性認證（CEPs）電子申請提供指導。本文件中描述的信息和要求旨在方便處理和評估提交的CEPs，以維護其生命周期，即使提交的申請不是一份eCTD資料。

2. 範圍和基本要求

本指南適用於在申請CEP時向EDQM提交的所有的電子申請。

EDQM不接受任何的紙面申請。所有申請應該以電子版的格式提交。

接受以下電子版申請格式：PDF, NeeS, VNeeS 以及 eCTD，但是格式的可接受性是基於在第3部分中描述的申請類型。

在程序開始的時候（例如，申請修訂或更新時）改變一份CEP申請的電子版格式是可以接受的。這意味著從PDF轉成NeeS或eCTD格式，或從NeeS轉成eCTD格式。不允許轉回到之前提交的格式（例如：以前提交的是eCTD格式，不允許提交再以NeeS格式的申請）

3. 電子申報格式

對於一份新的CEP申請，要求eCTD格式（除了TSE風險申請和僅限獸醫使用申請，請參閱下文）。

對於修訂，更新和通知，可接受以下可能的提交格式：eCTD或NeeS。EDQM建議採用eCTD格式提交。

在CEP申請表中提交格式類型的識別號是非常重要的。

電子文件應符合具體提供電子格式監管信息的行業指南的要求（參見以下各部分為每種提交格式提供的鏈接）。

所有文件都應為PDF格式，並且應適用ICH M2 eCTD規範和EU Module 1規範的文件夾和文件命名的約定。其他類型的文件不被接受（Word，JPEG，Excel，...），但eCTD申請所需的發布文件除外。

不允許在pdf文件中使用附加文件，也不允許使用活動java 腳本（表單、域，...）或包含水印的pdf文件。

用於TSE風險的CEP申請

eCTD或NeeS提交格式不適用於TSE風險的CEP申請，因此，要求申請人為模塊3提交單個PDF，並根據附件1中的建議調整目錄結構/文件命名。

eCTD, NeeS（用於修訂/更新）或VNeeS格式可用於此類產品

3.1.eCTD提交格式

eCTD文件結構應符合以下網站上涉及文件（規範，指導等）現有版本的要求：

應該澄清的是，從技術角度來看，eCTD格式的CEP文件仍然是獨立的文檔，與任何上市授權文件和生命周期截然不同。

首次提交eCTD文件時，應提供初始序列號0000。當從另一種提交格式切換到eCTD時，強烈建議將之前已經評估和批准的任何信息包含在「基線」序列0000（參見第5部分）中。如果eCTD的文件或章節包含大量信息，則建議使用附加書籤或「粒度層次」以便於評審（參見附件2）。允許使用書籤，特別是在回復EDQM缺陷信件（回答問題和支持性數據）時。

在將eCTD提交給EDQM之前，應使用合適的檢查工具/驗證工具對其進行技術驗證。如果在EDQM驗證期間檢查到否決/失敗的錯誤，則申請將被阻止或拒絕。

選擇的操作屬性應適合允許提交的生命周期（請參閱第5部分）。

原文來源於：國際藥品註冊網&春草夢醫藥 http://www.gjypzc.com

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