FDA發布：應用於生物製品的納米技術指導原則（草案）

作者：翻譯：April | 2018-01-24 |

納米技術在生物製品製造中越來越重要。就下一代納米醫藥而言，如何製備，特性描述和控制釋葯機制以及對人類和環境可能產生影響的評估是科學界，行業和當局關注的重點。這也同樣反應在相關法規文件的不斷出台。FDA已經發布有關納米技術的文件「FDA頒布三份最終版指導原則：在受管制產品中（包括化妝品和食品物質）納米技術的應用」。

2017年12月，FDA發布另外一份文件，該草案主旨是「含有納米材料的藥物製劑（包含生物製品）」。

因此，FDA承認其監管產品涉及納米技術的事實，它們用於活性物質，活性物質的載體或媒介，或非活性成分。納米技術的使用可能會導致傳統生物製藥出現相當大的變化，因此需要特殊的監管和評估。現有草案是對產品開發（最終申請表格中含有納米材料的產品）起指導作用。它專註於這種藥品相關法規（基於FD&C 法案和PHS 法案）的思考。包含了在批准之前或之後的全階段對授權申請人的建議。

FDA更多詳細建議請參閱指導草案「含有納米材料的藥物製劑（包含生物製品）」

請注意2018年3月13至14日在柏林舉行的ECA、Loewe中心和Fraunhofer研究所關於「納米和微製劑」的聯席會議。

原文來源於：國際藥品註冊網 &春草夢醫藥

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