5個FDA最新警告信發布

作者：翻譯：April | 2018-01-24

FDA發布5份新的警告信。其中4份，批記錄處理過程受到指出批評。

數據一致性和管理一直是核查熱點。但是，檢查員似乎更多究其問題的根源：文件和批記錄設計和審核（BRR）。在最近FDA發布的警告信中，這些發現被經常引用。

武漢國灸科技發展股份有限公司的問題範例為：產品特定性主生產和檢驗記錄。其文件缺乏適當指令如「速度，時間和成分加入順序」。生產後質量控制部門「產品放行前，未能審核完整生產批記錄」。FDA在審核批記錄時發現：原料葯（活性物質）在生產時「無檢測結果」。

中國頤成化工的質量控制部門出現了相似問題。原料葯（活性成分）發放前未對批生產記錄進行審核。公司沒有重新包裝批記錄和分步驟的書面程序來描述審核過程。

奧地利Schrofner Cosmetics「未建立和遵守足夠的書面程序制定主生產和分析記錄，用以確保批一批之間的一致性」。更嚴重的是，成品放行「沒有檢測其活性成分的鑒別和劑量」。

中國汕尾鴻匯日用有限公司在批記錄審核部分同樣存在嚴重問題。明顯原因：「未制定批生產和檢驗記錄，包括藥品生產和控制的完整信息」。至少，其誠實的告訴檢查官：「未制定每批的批記錄」。

原文來源於：國際藥品註冊網 &春草夢醫藥