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淺析靜注人免疫球蛋白市場,華蘭生物銷量為何獨佔鰲頭?

淺析靜注人免疫球蛋白市場,華蘭生物銷量為何獨佔鰲頭?

作者:決明 來源:葯智網

靜注人免疫球蛋白(pH4)由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經低溫乙醇蛋白分離法提取,再經超濾、濃縮等步驟精製,並經低pH孵放病毒滅活處理,採用除病毒膜過濾製得。pH4活性成份為蛋白質,蛋白質中96%以上為免疫球蛋白。

靜注人免疫球蛋白(pH4)適用於以下疾病:1.原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生兒敗血症等。3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病。在國家醫保目錄裡面,PH4主要用於兒童重度病毒感染和工傷保險。

  分食市場能力強勁華蘭生物10億折桂

  據葯智數據統計顯示,全國生產銷售PH4的製藥企業有29家,其中華蘭生物為龍頭老大,該企業以719萬支的歷史銷量、46.68億元歷史銷售額創下行業第一的佳績。2016年,從事生產PH4的企業僅剩24家,其中歷史總銷售雙冠華蘭生物反超2015年度冠軍山東泰邦,摘得年度桂冠。從數據顯示來看,華蘭生物在該領域確實擁有難以撼動的實力。

  2016年PH4銷售額達到了66.08億元,以華蘭生物、成都蓉生山東泰邦等為代表的企業貢獻最大。在該藥物銷售TOP10中,可以看到整個數據呈現出三個梯隊,以華蘭生物、成都蓉生和山東泰邦形成第一梯隊,三家企業2016年銷量均超百萬支,銷售額最高創下10億多的佳績。第二梯隊以遠大蜀陽、山西康寶、上海萊士、貴州泰邦4家企業銷售也非常不錯,佔總額比例為56.54%;同路生物、衛光生物、博雅生物等組成了第三梯隊。總體來講,雖然目前華蘭生物、成都蓉生等企業領跑市場,但後續企業發力的空間依然很大。  

  2016年PH4銷售情況  

  PH4市場需求旺盛銷售額同比增加20.3%

  2016年,PH4銷售最好的季度集中在第二、三季度,而三季度銷量及銷售額達到全年最高峰值,分別為約339萬支、20.4億元,全年分別佔比31.9%、30.9%。

  2016年PH4每季度銷售概況

  PH4目前市場有6個規格,其中最暢銷的為2.5g(50ml,5%),其歷史銷量及銷量分別為5107萬支,銷售額高達約317億元,分別占所有規格銷量及銷售額的比例為91.6%、93.7%。2016年,該規格銷售繼續保持熱勢,銷量及銷售額分別為1014萬支、63.8億元,占歷史銷售比例分別為19.9%、20.1%。由此可見,PH4在2016年得到了爆髮式增長。除此之外,1.25g(5%,25ml)規格的也有一部分市場,而其他規格在市場所佔比例微乎其微。

  PH4歷年來按規格分析銷售情況

  從圖表顯示可以看到,PH4市場前景很好,近10年來一直在快速遞增,而近兩年增速最快。2015年PH4年度銷售額僅54.91億元,到2016年該藥物的銷售額達到了66.08億元,同比增加20.3%。與此同時,該藥品目前尚無進口,在生物製品企業嚴格限制的當下,巨大的市場蛋糕觸手可及。

  2007-2016年按簽發日期分析(年統計)概況

  龍頭企業大比拼

  (1)華蘭生物

  華蘭生物主營業務有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(PH4)、人凝血酶原複合物、人凝血因子Ⅷ等。作為國內血液製品行業領先企業,可從血漿中分離提取出11個品種、34個規格的產品,血漿處理能力居國內乃至亞洲前列。據葯智數據統計顯示,華蘭生物血液製品產品線中,人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白蛋白分別是盈利第一、第二的產品,銷售佔總額比分別為29.2%、25.7%。其中,靜注人免疫球蛋白歷史銷量及銷售額為719.6萬支、47億元。

  華蘭生物歷年來血液製品銷售詳情

  近五年來,華蘭生物靜注人免疫球蛋白銷售情況有了大幅攀升,2012-2015年總體變化不大,2012年受2011年貴州漿站關停影響,為5年來銷售最低的年份。隨著近幾年重慶漿站全面采漿以及新漿站逐步獲批下,投漿量快速提升。2016年,銷量、銷售額分別為165萬支、10.97億,同比增長分別是72%、78%。  

  (2)成都蓉生

  成都蓉生是一家集血液製品研發、生產、經營為一體的高科技生物製藥企業。是我國最大的血液製品生產企業之一,其控股股東為中國生物技術集團公司成都生物製品研究所公司。目前「蓉生人血白蛋白」的使用量已超過1800萬人次,「蓉生靜丙」的使用超過400萬人次,臨床實踐充分證明了它們的安全性和有效性。

  2016年成都蓉生銷售詳情

  在2015年pH4的銷售量953242支,銷售額達到了5.91億元,占生物製品銷售額的44%;2016年PH4的銷售額達到了7.10億元,占生物製品銷售額的45.8%。  

  (3)整體市場

  近年來PH4銷售概況

  從2007年開始,PH4的銷售額都處於穩步上升階段,銷量不斷的攀升,在2009~2010年以及2014~2016年是PH4銷售額的上升黃金期,在這兩段時間內根據筆者的比對發現,整個銷量增加原因,其一是PH4納入國家醫保,雖然目前只針對於兒童與重症感染,對於患者來說價格相對的降低,使更多的患者能用上;其二生產企業產量的增加,隨著人們捐獻血液的意識越來越高,使得生產企業所需要的原材料庫存也提高了,所以銷量銷售額也逐步提高,其中2010年較2009年銷售額增加了8.21億元,華蘭生物在這兩年間的銷售額從2.08億元增加到4.56億元;2015年較2014年銷售額增加了10.77億元,四川遠大蜀陽葯業和上海萊士血液銷售額都增加了兩億多元;2016年較2015年增加了11.16億元,其中光華蘭生物(包括華蘭生物重慶分公司)的銷售額相較去年增加了4.80億元。

  目前臨床試驗中的PH4項目

  其他葯企的PH4臨床試驗的持續研究,對於現有生產企業來說算不上好的消息,新葯企等到PH4臨床試驗結束,批准上市銷售的時候,會對現有的生產企業有一定的衝擊力,無論是價格或者質量方面都有一定的優化,不然新興的生產企業不足以立足於PH4這塊市場,以前的生產企業也需要不斷的優化產品來面對新興生產企業的壓力。

  總結

  血液製品的藥物在治療疾病的領域越來越重,特別是一些遺傳類疾病,所以其市場也將變得更大。PH4銷售市場目前還未達到飽和狀態,醫保限制了使用的特殊人群(限兒童重度病毒感染和工傷保險),以後如果國家醫保將適用人群放寬,銷售額也將隨之增長。從2001年起,國家不再審批新的血液製品生產企業,加之血液製品需求量快速增長,血液製品行業維持較高的景氣度。

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