淺析靜注人免疫球蛋白市場，華蘭生物銷量為何獨佔鰲頭？

05-10

淺析靜注人免疫球蛋白市場，華蘭生物銷量為何獨佔鰲頭？

作者：決明來源：葯智網

靜注人免疫球蛋白(pH4)由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經低溫乙醇蛋白分離法提取，再經超濾、濃縮等步驟精製，並經低pH孵放病毒滅活處理，採用除病毒膜過濾製得。pH4活性成份為蛋白質，蛋白質中96%以上為免疫球蛋白。

靜注人免疫球蛋白(pH4)適用於以下疾病：1.原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血症，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症等。3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。在國家醫保目錄裡面，PH4主要用於兒童重度病毒感染和工傷保險。

　　分食市場能力強勁華蘭生物10億折桂

　　據葯智數據統計顯示，全國生產銷售PH4的製藥企業有29家，其中華蘭生物為龍頭老大，該企業以719萬支的歷史銷量、46.68億元歷史銷售額創下行業第一的佳績。2016年，從事生產PH4的企業僅剩24家，其中歷史總銷售雙冠華蘭生物反超2015年度冠軍山東泰邦，摘得年度桂冠。從數據顯示來看，華蘭生物在該領域確實擁有難以撼動的實力。

　　2016年PH4銷售額達到了66.08億元，以華蘭生物、成都蓉生山東泰邦等為代表的企業貢獻最大。在該藥物銷售TOP10中，可以看到整個數據呈現出三個梯隊，以華蘭生物、成都蓉生和山東泰邦形成第一梯隊，三家企業2016年銷量均超百萬支，銷售額最高創下10億多的佳績。第二梯隊以遠大蜀陽、山西康寶、上海萊士、貴州泰邦4家企業銷售也非常不錯，佔總額比例為56.54%;同路生物、衛光生物、博雅生物等組成了第三梯隊。總體來講，雖然目前華蘭生物、成都蓉生等企業領跑市場，但後續企業發力的空間依然很大。　　

　　2016年PH4銷售情況　　

　　PH4市場需求旺盛銷售額同比增加20.3%

　　2016年，PH4銷售最好的季度集中在第二、三季度，而三季度銷量及銷售額達到全年最高峰值，分別為約339萬支、20.4億元，全年分別佔比31.9%、30.9%。

　　2016年PH4每季度銷售概況

　　PH4目前市場有6個規格，其中最暢銷的為2.5g(50ml,5%),其歷史銷量及銷量分別為5107萬支，銷售額高達約317億元，分別占所有規格銷量及銷售額的比例為91.6%、93.7%。2016年，該規格銷售繼續保持熱勢，銷量及銷售額分別為1014萬支、63.8億元，占歷史銷售比例分別為19.9%、20.1%。由此可見，PH4在2016年得到了爆髮式增長。除此之外，1.25g(5%,25ml)規格的也有一部分市場，而其他規格在市場所佔比例微乎其微。

　　PH4歷年來按規格分析銷售情況

　　從圖表顯示可以看到，PH4市場前景很好，近10年來一直在快速遞增，而近兩年增速最快。2015年PH4年度銷售額僅54.91億元，到2016年該藥物的銷售額達到了66.08億元，同比增加20.3%。與此同時，該藥品目前尚無進口，在生物製品企業嚴格限制的當下，巨大的市場蛋糕觸手可及。

　　2007-2016年按簽發日期分析(年統計)概況

　　龍頭企業大比拼

　　(1)華蘭生物

　　華蘭生物主營業務有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(PH4)、人凝血酶原複合物、人凝血因子Ⅷ等。作為國內血液製品行業領先企業，可從血漿中分離提取出11個品種、34個規格的產品，血漿處理能力居國內乃至亞洲前列。據葯智數據統計顯示，華蘭生物血液製品產品線中，人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白蛋白分別是盈利第一、第二的產品，銷售佔總額比分別為29.2%、25.7%。其中，靜注人免疫球蛋白歷史銷量及銷售額為719.6萬支、47億元。

　　華蘭生物歷年來血液製品銷售詳情

　　近五年來，華蘭生物靜注人免疫球蛋白銷售情況有了大幅攀升，2012-2015年總體變化不大，2012年受2011年貴州漿站關停影響，為5年來銷售最低的年份。隨著近幾年重慶漿站全面采漿以及新漿站逐步獲批下，投漿量快速提升。2016年，銷量、銷售額分別為165萬支、10.97億，同比增長分別是72%、78%。　　

　　(2)成都蓉生

　　成都蓉生是一家集血液製品研發、生產、經營為一體的高科技生物製藥企業。是我國最大的血液製品生產企業之一，其控股股東為中國生物技術集團公司成都生物製品研究所公司。目前「蓉生人血白蛋白」的使用量已超過1800萬人次，「蓉生靜丙」的使用超過400萬人次，臨床實踐充分證明了它們的安全性和有效性。

　　2016年成都蓉生銷售詳情

　　在2015年pH4的銷售量953242支，銷售額達到了5.91億元，占生物製品銷售額的44%;2016年PH4的銷售額達到了7.10億元，占生物製品銷售額的45.8%。　　

　　(3)整體市場

　　近年來PH4銷售概況

　　從2007年開始，PH4的銷售額都處於穩步上升階段，銷量不斷的攀升，在2009~2010年以及2014~2016年是PH4銷售額的上升黃金期，在這兩段時間內根據筆者的比對發現，整個銷量增加原因，其一是PH4納入國家醫保，雖然目前只針對於兒童與重症感染，對於患者來說價格相對的降低，使更多的患者能用上;其二生產企業產量的增加，隨著人們捐獻血液的意識越來越高，使得生產企業所需要的原材料庫存也提高了，所以銷量銷售額也逐步提高，其中2010年較2009年銷售額增加了8.21億元，華蘭生物在這兩年間的銷售額從2.08億元增加到4.56億元;2015年較2014年銷售額增加了10.77億元，四川遠大蜀陽葯業和上海萊士血液銷售額都增加了兩億多元;2016年較2015年增加了11.16億元，其中光華蘭生物(包括華蘭生物重慶分公司)的銷售額相較去年增加了4.80億元。

　　目前臨床試驗中的PH4項目

　　其他葯企的PH4臨床試驗的持續研究，對於現有生產企業來說算不上好的消息，新葯企等到PH4臨床試驗結束，批准上市銷售的時候，會對現有的生產企業有一定的衝擊力，無論是價格或者質量方面都有一定的優化，不然新興的生產企業不足以立足於PH4這塊市場，以前的生產企業也需要不斷的優化產品來面對新興生產企業的壓力。

　　總結

　　血液製品的藥物在治療疾病的領域越來越重，特別是一些遺傳類疾病，所以其市場也將變得更大。PH4銷售市場目前還未達到飽和狀態，醫保限制了使用的特殊人群(限兒童重度病毒感染和工傷保險)，以後如果國家醫保將適用人群放寬，銷售額也將隨之增長。從2001年起，國家不再審批新的血液製品生產企業，加之血液製品需求量快速增長，血液製品行業維持較高的景氣度。