21CFR201.25

翻譯：李光義

美國聯邦法規

21篇，4卷

[2017.04.01修訂]

[引證：21CFR201.25]

21篇-食品與藥品

第一章-食品與藥品管理

衛生與公共服務

C分節-藥品：通

201部分—標籤

A 子部分—一般標籤規定

201.25小節 條形碼標籤的要求

(a) 誰符合這些條形碼要求？根據聯邦食品、藥品和化妝品法案或公共衛生服務法所規定的人用處方葯產品或非處方葯（OTC）藥品的製造商、再包裝商、再加貼標籤商和私人標籤經銷商必須遵守這些條形碼要求，除非他們可免除聯邦食品、藥品和化妝品法案第510小節中的註冊和藥品上市要求。

(b) 哪些藥品需要符合條形碼的要求？以下藥品需要符合條形碼標籤的要求：

（1）處方葯，但是：

(i)條形碼的要求不適用於以下對象：

(A)處方葯樣品；

(B)過敏原提取物；

（C）作為藥品管理的宮內節育器；(D)醫用氣體；

(E)放射性藥物；以及

(F)沒有外包裝的低密度聚乙烯的灌裝和密封容器；

(ii)條形碼不適用於製造商，再包裝商，再加貼標籤商和私人標籤經銷商直接銷售給患者的處方葯，但是在醫院銷售或使用的相同藥品需要符合條形碼的要求。

（2）生物製品；以及

(3) 按訂單分配的OTC-藥品，通常用於醫院。就本小節而言，如果它被包裝用於醫院使用，標示為醫院使用（或使用類似的術語），或上市、銷售或出售給醫院，OTC藥品是「常用於醫院」。

(c) 條形碼看起來像什麼？條形碼到哪裡去了？（1）本小節第（b）段所描述的每一種藥品必須有一個條形碼，該條形碼應至少包含符合歐洲商品編號/統一代碼委員會（EAN / UCC）的線性條形碼中的適當國家藥品代碼（NDC）或健康產業商業交流委員會（HIBCC）標準或另一標準或已由食品藥品管理局主任批准的標準或格式。另外，條形碼必須：

(i)條形碼周圍應留有足夠的空白區域，以便於條形碼能夠被正確的掃描；以及

(ii)在正常的使用條件下保持條形碼的完整。

(2)條形碼必須出現在聯邦食品，藥品和化妝品法案201（k）小節定義的藥品標籤上面。

(d) 藥品可以免除條形碼要求嗎？（1）主動地，或有響應的製造商、再包裝商、再加貼標籤商和私人標籤經銷商的書面請求，我們可以豁免藥品從本小節中所列的條形碼標籤要求。豁免請求必須記錄理由：

(i) 符合條形碼要求會對藥物的安全性、有效性、純度或效力產生不利影響，或者在技術上是不可行的，並且無法通過諸如重新設計包裝或使用外包裝等措施合理解決該要求所涉及的問題; 或者

(ii)另一種監管方法或產品的使用方法使得條形碼對於患者的安全是不必要的。

(2)豁免請求應該向美國食品藥品管理局藥物評估和研究中心合規辦公室提出申請，新罕布希爾州大道10903，51大廈，銀泉，MD 20993-0002（請求豁免的藥品或生物製品應在藥物評估和研究中心的監管範圍內），或者提交給美國食品藥品管理局，生物製品評估和研究中心，文獻控制中心，新罕布希爾州大道10903，71大廈，Rm. G112，銀泉，MD 20993-0002（請求豁免的生物製品應在生物製品評估和研究中心的監管範圍內）

[69 FR 9170,Feb. 26, 2004, as amended at 76 FR 12847, Mar. 9, 2011; 80 FR 18090, Apr. 3,2015; 81 FR 60212, Aug. 31, 2016]

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